파킨슨병 조기진단을 위한 신규 바이오마커 연구
2025년 4월 13일 업데이트: Yousheng Xiao
이번 관찰연구의 목적은 파킨슨병 환자의 체액(타액, 소변, 뇌척수액, 혈액 등)과 피부에 대한 α-시누클레인 초미세 형광 검출법의 검출 능력을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
사회적 이익: 이 기술은 최소 피해와 최대 이익을 충족하는 외과적 외상성 뇌 생검보다 최소한의 피해(피부 샘플링 직경 1mm)를 갖습니다. 1) 명확한 임상진단과 질병의 감별진단을 한 번에 수행하여 반복적인 검사를 피하고 의료비와 의료보험금을 효과적으로 절약합니다. 2) 조기 진단 및 개입에 유익하며 사회적, 경제적 부담을 줄입니다. 3) 지역의 질병진단 및 치료역량을 강화하고, 기초의학연구를 강화하며, 지역의 의료수준을 제고한다. 임상적 장점: 이 기술은 두개외 조직에 속하며 α-Syn 응집체 검사는 임상적으로 수행하기 어려운 뇌 생검 절차를 대체할 수 있어 α-시누클레인 계통 질환 진단에 대한 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 감별진단을 크게 향상시킵니다. 이 질병 그룹의 수준.
임상적 필요성: α-시냅스핵단백질 계통질환(파킨슨병, 다기관위축증, 루이체 치매)은 초기 증상이 복잡해 진단 및 감별진단이 어렵다. 질병의 예후를 위해서는 조기 진단이 중요합니다. 권위 있는 이론에서는 이러한 질병군의 진단을 위해 뇌조직 생검이 필요하다고 제안하고 있지만, 임상 실무에서 일반화하기는 어렵습니다. 따라서 α-시냅스 핵단백 스펙트럼 질환의 임상진단에는 20%의 오진 및 진단누락률이 존재한다. 파킨슨병 환자의 체액 및 피부에 대한 α-시누클레인 초미세 형광 검출 방법은 시냅스의 병리학적 응집 정도를 정확하게 반영할 수 있어 질병의 조기 진단 및 평가에 도움이 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yousheng Xiao, professor
- 전화번호: +86 15177196935
- 이메일: xys135@126.com
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Guangxi Medical University
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연락하다:
- Yousheng Xiao, professor
- 전화번호: +86 15177196935
- 이메일: xys135@126.com
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연락하다:
- Yanzi Bao, postgraduate
- 전화번호: +86 17673172378
- 이메일: deer0522@163.com
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수석 연구원:
- Yousheng Xiao, professor
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부수사관:
- Yanzi Bao, postgraduate
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부수사관:
- Pingyi Xu, professor
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부수사관:
- Zhong Pei, professor
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부수사관:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
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부수사관:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
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부수사관:
- Li Wang, Ph.D.
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부수사관:
- Huang Huaxin, postgraduate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1) 임상적으로 정의된 PD 환자; 2) 임상적으로 PD 가능성이 있는 환자; 3) MSA 그룹; 4) PSP 그룹; 5) PD에 대한 위험이나 전구 인자가 없는 동일한 연령 및 성별의 건강한 피험자.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 정의되거나 가능성 있는 PD 환자: 2015년 MDS 진단 기준에 따라 연령, 성별에 관계없이 "임상적으로 확인된 PD"로 진단된 환자는 Hoehn&Yahr 병기 2.5 이하를 충족하는 [파킨슨 증후군+at]을 충족하는 사례군 1에 포함되었습니다. 최소 2개의 지원 기준 + 절대 제외 기준 없음]
- 임상적으로 가능성 있는 PD 환자: 2015년 MDS 진단 기준에 따르면, 연령이나 성별에 관계없이 "임상적으로 가능성 있는 PD"로 진단되고 Hoehn&Yahr 병기 2.5 이하를 충족하는 환자를 사례군 2에 포함했습니다. 절대 제외 기준 없음 + 1/2 지원 기준 + 1/2 경고 신호]
- MSA군: 성인 발병(>30세), 산발적이고 진행성 발달, 다음 특성을 보유함: 1 다음 두 가지 상태 중 하나를 갖습니다. 자세 불안정), ② 소뇌 기능 장애: 소뇌 관절 장애, 사지 운동 장애 또는 소뇌 안구 운동 장애를 동반하는 보행 실조증; 2. 자율신경 기능 장애의 징후 중 적어도 하나가 존재합니다: ① 요실금(방광 배뇨 조절 불능, 남성 발기부전), ② 기립성 저혈압(수축기 혈압 ≥ 30mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 15mmHg 감소) 3분 동안 방치한 후).
- PSP 그룹: 2016년 중국 의학 협회 신경과 산하 파킨슨병 및 운동 장애 그룹이 개발한 중국 진행성 핵상 마비 임상 진단 기준에 포함된 임상 진단 및 가능성이 있는 PSP입니다.
- 건강한 피험자 : 실험군의 연령, 성별에 맞는 건강한 인구 선정된 환자 외에 제안 기관의 참고 데이터베이스에 있는 환자 데이터에 대한 연구도 진행됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 혈관인자, 약물 등에 의해 발생하는 이차성 파킨슨증후군
- 중증 인지 장애, AD, 근위축성 측삭 경화증 및 기타 신경퇴행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상적으로 정의된 PD 환자
ELISA 키트와 α-시누클레인 초미세 형광 검출법을 이용하여 포함된 피험자의 피부 및 체액을 분석하여 α-시누클레인 수준을 검출합니다.
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본 기술은 두개외 조직 내 a-syn 응집체 검출에 속하며, 임상적으로 시행하기 어려운 뇌 생검 수술을 대체할 수 있어 a-synuclein 계통 질환 진단에 있어 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 진단 기술을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 질병 그룹의 차등 진단 수준.
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임상적으로 PD 가능성이 있는 환자
ELISA 키트와 α-시누클레인 초미세 형광 검출법을 이용하여 포함된 피험자의 피부 및 체액을 분석하여 α-시누클레인 수준을 검출합니다.
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본 기술은 두개외 조직 내 a-syn 응집체 검출에 속하며, 임상적으로 시행하기 어려운 뇌 생검 수술을 대체할 수 있어 a-synuclein 계통 질환 진단에 있어 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 진단 기술을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 질병 그룹의 차등 진단 수준.
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MSA 그룹
ELISA 키트와 α-시누클레인 초미세 형광 검출법을 이용하여 포함된 피험자의 피부 및 체액을 분석하여 α-시누클레인 수준을 검출합니다.
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본 기술은 두개외 조직 내 a-syn 응집체 검출에 속하며, 임상적으로 시행하기 어려운 뇌 생검 수술을 대체할 수 있어 a-synuclein 계통 질환 진단에 있어 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 진단 기술을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 질병 그룹의 차등 진단 수준.
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PSP 그룹
ELISA 키트와 α-시누클레인 초미세 형광 검출법을 이용하여 포함된 피험자의 피부 및 체액을 분석하여 α-시누클레인 수준을 검출합니다.
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본 기술은 두개외 조직 내 a-syn 응집체 검출에 속하며, 임상적으로 시행하기 어려운 뇌 생검 수술을 대체할 수 있어 a-synuclein 계통 질환 진단에 있어 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 진단 기술을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 질병 그룹의 차등 진단 수준.
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PD에 대한 위험이나 전구 인자가 없는 동일한 연령과 성별의 건강한 피험자
대조군 ELISA 키트와 α-시누클레인 초미세 형광 검출법을 이용하여 포함된 대상자의 피부 및 체액을 분석하여 α-시누클레인 농도를 검출하였다.
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본 기술은 두개외 조직 내 a-syn 응집체 검출에 속하며, 임상적으로 시행하기 어려운 뇌 생검 수술을 대체할 수 있어 a-synuclein 계통 질환 진단에 있어 임상 경험의 한계를 극복하고 진단 및 진단 기술을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 질병 그룹의 차등 진단 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 1(정확도 및 정밀도)
기간: 3 년
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Α-시누클레인 초미세 형광법의 피부 생검 및 체액 검출의 테스트 정확도와 정밀도를 정의합니다.
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3 년
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1차 결과 2(민감도 및 특이도)
기간: 3 년
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Α-시누클레인 초미세 형광법의 피부 생검 및 체액 검출의 민감도와 특이도를 정의합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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