Investigación sobre nuevos biomarcadores para el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson
13 de abril de 2025 actualizado por: Yousheng Xiao
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la capacidad de detección del método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para fluidos corporales (como saliva, orina, líquido cefalorraquídeo y sangre, etc.) y piel en pacientes con Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beneficios sociales: esta tecnología tiene un daño mínimo (diámetro de muestra de piel de 1 mm), en lugar de la biopsia cerebral traumática quirúrgica, que cumple con el daño mínimo y el beneficio máximo; 1) Diagnóstico clínico claro y diagnóstico diferencial de enfermedades al mismo tiempo, evitando exámenes repetitivos, ahorrando efectivamente gastos médicos y fondos de seguro médico; 2) Beneficioso para el diagnóstico e intervención tempranos, reduciendo la carga social y económica; 3) Mejorar las capacidades de diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la región, mejorar la investigación médica básica y mejorar el nivel médico de la región. Ventaja clínica: esta tecnología pertenece a los tejidos extracraneales. La prueba agregada de α-Syn puede reemplazar los procedimientos de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y el diagnóstico diferencial. nivel de este grupo de enfermedades.
Necesidades clínicas: Las enfermedades del linaje de nucleoproteínas α-sinápticas (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y demencia con cuerpos de Lewy) tienen síntomas tempranos complejos, lo que dificulta el diagnóstico y el diagnóstico diferencial. El diagnóstico precoz es crucial para el pronóstico de la enfermedad. Las teorías autorizadas sugieren que la biopsia de tejido cerebral es necesaria para el diagnóstico de este grupo de enfermedades, pero es difícil generalizar en la práctica clínica. Por lo tanto, existe una tasa de diagnóstico erróneo y diagnóstico erróneo del 20% en el diagnóstico clínico de enfermedades del espectro de la proteína nuclear α-sináptica. El método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para fluidos corporales y piel en pacientes con Parkinson puede reflejar verdaderamente el grado de agregación patológica en las sinapsis, lo que es útil para el diagnóstico temprano y la evaluación de enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yousheng Xiao, professor
- Número de teléfono: +86 15177196935
- Correo electrónico: xys135@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University
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Contacto:
- Yousheng Xiao, professor
- Número de teléfono: +86 15177196935
- Correo electrónico: xys135@126.com
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Contacto:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Número de teléfono: +86 17673172378
- Correo electrónico: deer0522@163.com
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Investigador principal:
- Yousheng Xiao, professor
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Sub-Investigador:
- Yanzi Bao, postgraduate
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Sub-Investigador:
- Pingyi Xu, professor
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Sub-Investigador:
- Zhong Pei, professor
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Sub-Investigador:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Li Wang, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Huang Huaxin, postgraduate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1) pacientes con EP clínicamente definida; 2) pacientes con EP clínicamente probable; 3) grupo MSA; 4) grupo PSP; 5) sujetos sanos de igual edad y sexo sin ningún riesgo o factor prodrómico de EP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP clínicamente definida o probable: De acuerdo con los criterios de diagnóstico de SMD de 2015, los pacientes diagnosticados con "EP clínicamente confirmada" independientemente de la edad, el sexo y que cumplieran con la estadificación de Hoehn y Yahr ≤ 2,5 se incluyeron como grupo de casos uno, que cumplía con [síndrome de Parkinson+en al menos dos criterios de apoyo + ningún criterio de exclusión absoluta]
- Pacientes con EP clínicamente probable: De acuerdo con los criterios de diagnóstico de SMD de 2015, los pacientes diagnosticados con "EP clínicamente probable", independientemente de su edad o sexo, y que cumplían con la estadificación de Hoehn y Yahr ≤ 2,5 se incluyeron como grupo de casos dos, es decir, pacientes que cumplían [síndrome de Parkinson+ sin criterios de exclusión absoluta+1/2 criterios de apoyo+1/2 señales de advertencia]
- Grupo MSA: inicio en la edad adulta (>30 años), desarrollo esporádico y progresivo, y que posee las siguientes características: 1 Tiene una de las dos condiciones siguientes: ① Síndrome de Parkinson con respuesta adversa a levodopa (bradicinesia, acompañada de rigidez muscular, temblores o inestabilidad postural), ② disfunción cerebelosa: ataxia de la marcha, acompañada de trastornos de la articulación cerebelosa, ataxia de las extremidades o trastornos del movimiento ocular cerebeloso; 2. Está presente al menos una manifestación de disfunción autonómica: ① incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la micción de la vejiga, hombre con disfunción eréctil), ② hipotensión ortostática (una disminución de la presión arterial sistólica de ≥ 30 mmHg y/o de la presión arterial diastólica de ≥ 15 mmHg después de reposar durante 3 minutos).
- Grupo PSP: diagnóstico clínico y probable PSP incluidos en los criterios de diagnóstico clínico de parálisis supranuclear progresiva chinos desarrollados por el grupo de enfermedad de Parkinson y trastornos motores de la Sección de Neurología de la Asociación Médica China en 2016;
- Sujetos sanos: Población sana emparejada por edad y sexo en el grupo experimental. Además de los pacientes seleccionados, también se realizará un estudio sobre los datos de los pacientes en la base de datos de referencia de la institución proponente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Síndrome de Parkinson secundario causado por factores vasculares, fármacos, etc.
- Deterioro cognitivo severo, EA, esclerosis lateral amiotrófica y otras enfermedades neurodegenerativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con EP clínicamente definida
Utilizando un kit ELISA y un método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para analizar la piel y los fluidos corporales de los sujetos incluidos, detección del nivel de α-sinucleína.
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Esta tecnología pertenece a la detección de agregados de a-syn en tejidos extracraneales, que pueden reemplazar las operaciones de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y nivel de diagnóstico diferencial de este grupo de enfermedades.
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pacientes con EP clínicamente probable
Utilizando un kit ELISA y un método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para analizar la piel y los fluidos corporales de los sujetos incluidos, detección del nivel de α-sinucleína.
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Esta tecnología pertenece a la detección de agregados de a-syn en tejidos extracraneales, que pueden reemplazar las operaciones de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y nivel de diagnóstico diferencial de este grupo de enfermedades.
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Grupo MSA
Utilizando un kit ELISA y un método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para analizar la piel y los fluidos corporales de los sujetos incluidos, detección del nivel de α-sinucleína.
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Esta tecnología pertenece a la detección de agregados de a-syn en tejidos extracraneales, que pueden reemplazar las operaciones de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y nivel de diagnóstico diferencial de este grupo de enfermedades.
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Grupo psp
Utilizando un kit ELISA y un método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para analizar la piel y los fluidos corporales de los sujetos incluidos, detección del nivel de α-sinucleína.
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Esta tecnología pertenece a la detección de agregados de a-syn en tejidos extracraneales, que pueden reemplazar las operaciones de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y nivel de diagnóstico diferencial de este grupo de enfermedades.
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sujetos sanos de igual edad y sexo sin ningún riesgo o factor prodrómico de EP
grupo de control Uso de un kit ELISA y un método de detección de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína para analizar la piel y los fluidos corporales de los sujetos incluidos, detección del nivel de α-sinucleína.
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Esta tecnología pertenece a la detección de agregados de a-syn en tejidos extracraneales, que pueden reemplazar las operaciones de biopsia cerebral que son difíciles de realizar clínicamente, rompiendo así las limitaciones de la experiencia clínica en el diagnóstico de enfermedades del linaje de a-sinucleína y mejorando en gran medida el diagnóstico y nivel de diagnóstico diferencial de este grupo de enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario 1 （Exactitud y precisión）
Periodo de tiempo: 3 años
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Definir la exactitud y precisión de las pruebas de biopsia de piel y detección de fluidos corporales del método de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína.
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3 años
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Resultado primario 2 (Sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definir la sensibilidad y especificidad de la biopsia de piel y la detección de fluidos corporales del método de fluorescencia ultrafina de α-sinucleína.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXiao
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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