Tutkimus uusista biomarkkereista Parkinsonin taudin varhaiseen diagnosointiin
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yousheng Xiao
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida α-synukleiinin ultrafine fluoresenssitunnistusmenetelmän havaitsemiskykyä kehon nesteiden (kuten sylki, virtsa, aivo-selkäydinneste ja veri jne.) ja ihon osalta Parkinson-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaaliset edut: Tällä tekniikalla on minimaaliset haitat (ihon näytteenoton halkaisija 1 mm) pikemminkin kuin kirurginen traumaattinen aivobiopsia, joka täyttää minimihaitan ja suurimman hyödyn. 1) Selkeä kliininen diagnoosi ja sairauksien erotusdiagnoosi kerralla, välttäen toistuvia tutkimuksia, säästäen tehokkaasti sairauskuluja ja sairausvakuutusvaroja; 2) Hyödyllinen varhaisessa diagnosoinnissa ja puuttumisessa, mikä vähentää sosiaalista ja taloudellista taakkaa; 3) Parantaa alueen sairauksien diagnosointia ja hoitovalmiuksia, tehostaa lääketieteellistä perustutkimusta ja parantaa alueen lääketieteellistä tasoa. Kliininen etu: Tämä tekniikka kuuluu ekstrakraniaalisiin kudoksiin. α-Syn-aggregaattitestaus voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsiatoimenpiteet, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa huomattavasti diagnostista ja differentiaalidiagnostiikkaa. tämän sairausryhmän tasolla.
Kliiniset tarpeet: α-synaptisen nukleoproteiiniperinteen sairauksilla (Parkinsonin tauti, monisysteeminen surkastuminen ja Lewyn kehon dementia) on monimutkaisia varhaisia oireita, mikä tekee diagnoosista ja erotusdiagnoosista vaikeaa. Varhainen diagnoosi on keskeinen sairauden ennusteen kannalta. Arvovaltaiset teoriat viittaavat siihen, että aivokudosbiopsia on välttämätön tämän sairausryhmän diagnosoimiseksi, mutta sitä on vaikea yleistää kliinisessä käytännössä. Siksi α-synaptisen ydinproteiinispektrin sairauksien kliinisessä diagnosoinnissa on 20 % virhediagnoosia ja unohtunutta diagnoosia. α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmä kehon nesteiden ja ihon havaitsemiseksi Parkinson-potilailla voi todella kuvastaa synapsien patologisen aggregaation astetta, mikä on hyödyllistä sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yousheng Xiao, professor
- Puhelinnumero: +86 15177196935
- Sähköposti: xys135@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousheng Xiao, professor
- Puhelinnumero: +86 15177196935
- Sähköposti: xys135@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Puhelinnumero: +86 17673172378
- Sähköposti: deer0522@163.com
-
Päätutkija:
- Yousheng Xiao, professor
-
Alatutkija:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Alatutkija:
- Pingyi Xu, professor
-
Alatutkija:
- Zhong Pei, professor
-
Alatutkija:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
Alatutkija:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
-
Alatutkija:
- Li Wang, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Huang Huaxin, postgraduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1) potilaat, joilla on kliinisesti määritelty PD; 2) potilaat, joilla on kliinisesti todennäköinen PD; 3) MSA-ryhmä; 4) PSP-ryhmä; 5) terveet saman ikäiset ja saman sukupuoliset koehenkilöt, joilla ei ole PD:n riskiä tai prodromaalista tekijää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kliinisesti määritelty tai todennäköinen PD: Vuoden 2015 MDS-diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu "kliinisesti vahvistettu PD" iästä, sukupuolesta riippumatta ja jotka olivat Hoehn&Yahrin asteikko ≤ 2,5, sisällytettiin tapausryhmään yksi, joka täytti [Parkinsonin oireyhtymän+at vähintään kaksi tukikriteeriä + ei ehdotonta poissulkemiskriteeriä]
- Potilaat, joilla oli kliinisesti todennäköinen PD: Vuoden 2015 MDS-diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu "kliinisesti todennäköinen PD" iästä tai sukupuolesta riippumatta ja jotka saavuttivat Hoehn&Yahrin vaiheen ≤ 2,5, sisällytettiin tapausryhmään kaksi, eli potilaat, jotka täyttivät [Parkinsonin oireyhtymän+ ei absoluuttisia poissulkemiskriteerejä + 1/2 tukikriteeriä + 1/2 varoitusmerkkiä]
- MSA-ryhmä: Aikuinen (yli 30-vuotiaana), satunnainen ja progressiivinen kehitys, ja jolla on seuraavat ominaisuudet: 1 Jompikumpi seuraavista kahdesta sairaudesta: ① Parkinsonin oireyhtymä, johon liittyy haitallinen levodopavaste (bradykinesia, johon liittyy lihasjäykkyyttä, vapinaa tai asennon epävakaus), ② pikkuaivojen toimintahäiriö: kävelyataksia, johon liittyy pikkuaivojen artikulaatiohäiriöitä, raajan ataksia tai pikkuaivojen silmän liikehäiriöt; 2. Ainakin yksi autonomisen toimintahäiriön ilmentymä: ① virtsanpidätyskyvyttömyys (kyvyttömyys hallita virtsarakon virtsaamista, mies, jolla on erektiohäiriö), ② ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku ≥ 30 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 15 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen).
- PSP-ryhmä: Kliininen diagnoosi ja todennäköinen PSP, jotka sisältyvät Kiinan lääketieteellisen liiton neurologian Parkinsonin taudin ja motoristen häiriöiden ryhmän vuonna 2016 kehittämiin kiinalaisiin progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kliinisiin diagnostisiin kriteereihin;
- Terveet koehenkilöt: Terve väestö iän ja sukupuolen mukaan koeryhmässä Valittujen potilaiden lisäksi tehdään tutkimus myös ehdotuksen tehneen laitoksen referenssitietokannassa olevista potilastiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Toissijainen Parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu verisuonitekijöistä, lääkkeistä jne
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, AD, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja muut hermostoa rappeuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on kliinisesti määritelty PD
ELISA-sarjan ja α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmän avulla analysoitaessa mukana olevien koehenkilöiden ihoa ja kehon nesteitä α-synukleiinitason havaitseminen.
|
Tämä tekniikka kuuluu a-syn-aggregaattien havaitsemiseen kallonulkoisissa kudoksissa, mikä voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsialeikkauksia, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa merkittävästi diagnostisia ja tämän sairausryhmän differentiaalidiagnostinen taso.
|
|
potilailla, joilla on kliinisesti todennäköinen PD
ELISA-sarjan ja α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmän avulla analysoitaessa mukana olevien koehenkilöiden ihoa ja kehon nesteitä α-synukleiinitason havaitseminen.
|
Tämä tekniikka kuuluu a-syn-aggregaattien havaitsemiseen kallonulkoisissa kudoksissa, mikä voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsialeikkauksia, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa merkittävästi diagnostisia ja tämän sairausryhmän differentiaalidiagnostinen taso.
|
|
MSA ryhmä
ELISA-sarjan ja α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmän avulla analysoitaessa mukana olevien koehenkilöiden ihoa ja kehon nesteitä α-synukleiinitason havaitseminen.
|
Tämä tekniikka kuuluu a-syn-aggregaattien havaitsemiseen kallonulkoisissa kudoksissa, mikä voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsialeikkauksia, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa merkittävästi diagnostisia ja tämän sairausryhmän differentiaalidiagnostinen taso.
|
|
PSP-ryhmä
ELISA-sarjan ja α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmän avulla analysoitaessa mukana olevien koehenkilöiden ihoa ja kehon nesteitä α-synukleiinitason havaitseminen.
|
Tämä tekniikka kuuluu a-syn-aggregaattien havaitsemiseen kallonulkoisissa kudoksissa, mikä voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsialeikkauksia, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa merkittävästi diagnostisia ja tämän sairausryhmän differentiaalidiagnostinen taso.
|
|
terveet saman ikäiset ja saman sukupuoliset koehenkilöt ilman mitään riskiä tai prodromaalista tekijää PD:lle
kontrolliryhmä ELISA-sarjan ja α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection -menetelmän avulla analysoitaessa mukana olevien koehenkilöiden ihoa ja kehon nesteitä α-synukleiinitason havaitseminen.
|
Tämä tekniikka kuuluu a-syn-aggregaattien havaitsemiseen kallonulkoisissa kudoksissa, mikä voi korvata kliinisesti vaikeasti suoritettavia aivobiopsialeikkauksia, mikä rikkoo kliinisen kokemuksen rajoitukset a-synukleiinilinjan sairauksien diagnosoinnissa ja parantaa merkittävästi diagnostisia ja tämän sairausryhmän differentiaalidiagnostinen taso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1 (Tarkkuus ja tarkkuus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää α-Synuclein Ultra Fine -fluoresenssimenetelmän testitarkkuuden ja tarkkuuden ihobiopsian ja kehon nesteiden havaitsemiseen.
|
3 vuotta
|
|
Ensisijainen tulos 2 (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Α-Synuclein Ultra Fine -fluoresenssimenetelmän ihobiopsian ja kehon nesteiden havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXiao
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .