Forschung zu neuartigen Biomarkern für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit
13. April 2025 aktualisiert von: Yousheng Xiao
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Nachweisfähigkeit der ultrafeinen Fluoreszenzdetektionsmethode von α-Synuclein für Körperflüssigkeiten (wie Speichel, Urin, Liquor und Blut usw.) und Haut bei Parkinson-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sozialer Nutzen: Diese Technologie verursacht nur minimale Schäden (Hautentnahmedurchmesser von 1 mm) im Gegensatz zu einer chirurgischen traumatischen Hirnbiopsie, die den minimalen Schaden und den maximalen Nutzen bietet; 1) Klare klinische Diagnose und Differenzialdiagnose von Krankheiten auf einmal, Vermeidung wiederholter Untersuchungen, wirksame Einsparung von medizinischen Kosten und Krankenkassen; 2) Vorteilhaft für eine frühzeitige Diagnose und Intervention, wodurch die soziale und wirtschaftliche Belastung verringert wird; 3) Verbesserung der Möglichkeiten der Krankheitsdiagnose und -behandlung in der Region, Verbesserung der medizinischen Grundlagenforschung und Verbesserung des medizinischen Niveaus der Region. Klinischer Vorteil: Diese Technologie gehört zu extrakraniellen Geweben. Der α-Syn-Aggregattest kann Hirnbiopsieverfahren ersetzen, die klinisch schwierig durchzuführen sind, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von Erkrankungen der a-Synuclein-Linie durchbrochen und die Diagnostik und Differenzialdiagnostik erheblich verbessert werden Ausmaß dieser Krankheitsgruppe.
Klinische Anforderungen: Erkrankungen der α-synaptischen Nukleoproteinlinie (Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und Lewy-Körperchen-Demenz) weisen komplexe Frühsymptome auf, was die Diagnose und Differenzialdiagnose erschwert. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Krankheitsprognose. Maßgebliche Theorien legen nahe, dass für die Diagnose dieser Krankheitsgruppe eine Hirngewebebiopsie erforderlich ist, eine Verallgemeinerung in der klinischen Praxis ist jedoch schwierig. Daher kommt es bei der klinischen Diagnose von Erkrankungen des α-synaptischen Kernproteinspektrums zu einer Fehldiagnose- und Fehldiagnosequote von 20 %. Die ultrafeine Fluoreszenzdetektionsmethode von α-Synuclein für Körperflüssigkeiten und Haut bei Parkinson-Patienten kann den Grad der pathologischen Aggregation in Synapsen genau widerspiegeln, was für die frühzeitige Diagnose und Bewertung von Krankheiten hilfreich ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-Mail: xys135@126.com
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-Mail: xys135@126.com
-
Kontakt:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Telefonnummer: +86 17673172378
- E-Mail: deer0522@163.com
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Hauptermittler:
- Yousheng Xiao, professor
-
Unterermittler:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Unterermittler:
- Pingyi Xu, professor
-
Unterermittler:
- Zhong Pei, professor
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Unterermittler:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
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Unterermittler:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
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Unterermittler:
- Li Wang, Ph.D.
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Unterermittler:
- Huang Huaxin, postgraduate
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1) Patienten mit klinisch definierter Parkinson-Krankheit; 2) Patienten mit klinisch wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit; 3) MSA-Gruppe; 4) PSP-Gruppe; 5) gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts ohne Risiko oder Prodromalfaktor für Parkinson.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch definierter oder wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit: Gemäß den MDS-Diagnosekriterien von 2015 wurden Patienten, bei denen eine „klinisch bestätigte Parkinson-Krankheit“ diagnostiziert wurde, unabhängig von Alter, Geschlecht und einem Hoehn&Yahr-Staging ≤ 2,5 in die Fallgruppe eins aufgenommen, die [Parkinson-Syndrom+at mindestens zwei unterstützende Kriterien + kein absolutes Ausschlusskriterium]
- Patienten mit klinisch wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit: Gemäß den MDS-Diagnosekriterien von 2015 wurden Patienten, bei denen eine „klinisch wahrscheinliche Parkinson-Krankheit“ diagnostiziert wurde, unabhängig von Alter oder Geschlecht und die ein Hoehn&Yahr-Stadium ≤ 2,5 erfüllten, in die zweite Fallgruppe aufgenommen, d. h. Patienten, die [Parkinson-Syndrom+ keine absoluten Ausschlusskriterien + 1/2 unterstützende Kriterien + 1/2 Warnzeichen]
- MSA-Gruppe: Beginn im Erwachsenenalter (>30 Jahre), sporadische und fortschreitende Entwicklung und mit den folgenden Merkmalen: 1 Hat eine der folgenden beiden Erkrankungen: ① Parkinson-Syndrom mit Levodopa-Nebenwirkung (Bradykinesie, begleitet von Muskelsteifheit, Zittern usw.). Haltungsinstabilität), ② Kleinhirndysfunktion: Gangataxie, begleitet von Kleinhirnartikulationsstörungen, Gliedmaßenataxie oder Kleinhirnaugenbewegungsstörungen; 2. Mindestens eine Manifestation einer autonomen Dysfunktion liegt vor: ① Harninkontinenz (Unfähigkeit, das Blasenurinieren zu kontrollieren, Mann mit erektiler Dysfunktion), ② orthostatische Hypotonie (ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 30 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 15 mmHg). nach 3 Minuten Stehenlassen).
- PSP-Gruppe: Klinische Diagnose und wahrscheinliches PSP sind in den klinischen Diagnosekriterien für progressive supranukleäre Parese in China enthalten, die 2016 von der Gruppe für Parkinson-Krankheit und motorische Störungen der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden;
- Gesunde Probanden: Gesunde Bevölkerung, abgestimmt auf Alter und Geschlecht in der Versuchsgruppe. Zusätzlich zu den ausgewählten Patienten wird auch eine Studie mit Patientendaten in der Referenzdatenbank der vorschlagenden Einrichtung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studienteilnahme nicht zustimmen
- Sekundäres Parkinson-Syndrom, verursacht durch vaskuläre Faktoren, Medikamente usw
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, AD, Amyotrophe Lateralsklerose und andere neurodegenerative Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit klinisch definierter Parkinson-Krankheit
Verwendung eines ELISA-Kits und der α-Synuclein-Ultrafein-Fluoreszenz-Detektionsmethode zur Analyse der Haut und Körperflüssigkeiten der eingeschlossenen Probanden zur Erkennung des α-Synuclein-Spiegels.
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Diese Technologie gehört zum Nachweis von a-syn-Aggregaten in extrakraniellen Geweben, die klinisch schwer durchführbare Gehirnbiopsieoperationen ersetzen können, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von a-Synuclein-Abstammungskrankheiten durchbrochen und die diagnostischen und differenzialdiagnostische Ebene dieser Krankheitsgruppe.
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Patienten mit klinisch wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit
Verwendung eines ELISA-Kits und der α-Synuclein-Ultrafein-Fluoreszenz-Detektionsmethode zur Analyse der Haut und Körperflüssigkeiten der eingeschlossenen Probanden zur Erkennung des α-Synuclein-Spiegels.
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Diese Technologie gehört zum Nachweis von a-syn-Aggregaten in extrakraniellen Geweben, die klinisch schwer durchführbare Gehirnbiopsieoperationen ersetzen können, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von a-Synuclein-Abstammungskrankheiten durchbrochen und die diagnostischen und differenzialdiagnostische Ebene dieser Krankheitsgruppe.
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MSA-Gruppe
Verwendung eines ELISA-Kits und der α-Synuclein-Ultrafein-Fluoreszenz-Detektionsmethode zur Analyse der Haut und Körperflüssigkeiten der eingeschlossenen Probanden zur Erkennung des α-Synuclein-Spiegels.
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Diese Technologie gehört zum Nachweis von a-syn-Aggregaten in extrakraniellen Geweben, die klinisch schwer durchführbare Gehirnbiopsieoperationen ersetzen können, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von a-Synuclein-Abstammungskrankheiten durchbrochen und die diagnostischen und differenzialdiagnostische Ebene dieser Krankheitsgruppe.
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PSP-Gruppe
Verwendung eines ELISA-Kits und der α-Synuclein-Ultrafein-Fluoreszenz-Detektionsmethode zur Analyse der Haut und Körperflüssigkeiten der eingeschlossenen Probanden zur Erkennung des α-Synuclein-Spiegels.
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Diese Technologie gehört zum Nachweis von a-syn-Aggregaten in extrakraniellen Geweben, die klinisch schwer durchführbare Gehirnbiopsieoperationen ersetzen können, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von a-Synuclein-Abstammungskrankheiten durchbrochen und die diagnostischen und differenzialdiagnostische Ebene dieser Krankheitsgruppe.
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gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts ohne Risiko oder Prodromalfaktor für Parkinson
Kontrollgruppe: Verwendung eines ELISA-Kits und der ultrafeinen Fluoreszenzdetektionsmethode α-Synuclein zur Analyse der Haut und Körperflüssigkeiten der eingeschlossenen Probanden. Bestimmung des α-Synuclein-Spiegels.
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Diese Technologie gehört zum Nachweis von a-syn-Aggregaten in extrakraniellen Geweben, die klinisch schwer durchführbare Gehirnbiopsieoperationen ersetzen können, wodurch die Einschränkungen der klinischen Erfahrung bei der Diagnose von a-Synuclein-Abstammungskrankheiten durchbrochen und die diagnostischen und differenzialdiagnostische Ebene dieser Krankheitsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis 1 (Genauigkeit und Präzision)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Definition der Testgenauigkeit und Präzision der Hautbiopsie und des Nachweises von Körperflüssigkeiten mit der ultrafeinen Fluoreszenzmethode von α-Synuclein.
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3 Jahre
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Primärer Endpunkt 2 (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Definition der Sensitivität und Spezifität der Hautbiopsie und des Nachweises von Körperflüssigkeiten mit der ultrafeinen Fluoreszenzmethode von α-Synuclein.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- YXiao
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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