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頭頸部扁平上皮癌および卵巣癌における BH009 の研究

2024年1月31日 更新者：Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

進行性頭頸部扁平上皮がん（非上咽頭がん）および卵巣がん患者を対象としたBH009の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験

この研究では、進行性頭頸部扁平上皮がん（非上咽頭がん）および卵巣がんの患者におけるBH009の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行扁平上皮がん（非上咽頭がん）および卵巣がんの患者におけるBH009の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、最初にその臨床有効性を調査するための多施設共同非盲検第I相臨床研究です。 この研究では、「3+3」用量漸増デザインを使用して、BH009 の最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18〜70歳の男性または女性の被験者。
  2. 組織学的または細胞学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌（中咽頭、口腔、下咽頭および喉頭を含み、上咽頭癌を除く）および卵巣癌（上皮性卵巣癌、卵管癌および原発性腹膜癌を含む）。
  3. 標準治療が失敗した被験者、または標準治療を拒否した被験者、または治験責任医師が被験者を標準治療に適さないとみなした被験者。
  4. ベースラインでRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  5. 被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。
  6. 被験者は少なくとも3か月の生存が期待されていなければなりません。

  7. 被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。 臨床検査結果が初回投与前 7 日以内に以下の条件を満たしていること [対象は初回投与前 14 日以内に組換え顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または輸血を受けていてはなりません]：

    • 血液学的：絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、 血小板数(PLT)≧100×109/L、ヘモグロビン(Hb)≧90g/L;
    • 腎機能：血清クレアチニン(Cr)≦1.5×ULN クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault)。
    • 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN（肝腫瘍/転移がある場合は、≤2.5×ULNが許容されます）。
  8. ベースラインで心エコー検査により測定された左心室駆出率が50％以上、12誘導心電図が正常であるか、臨床的に重大な異常がない被験者、QTc間隔が450ミリ秒未満（男性）または470ミリ秒未満（女性）（フリデリシア病）、および心不全の兆候または症状。
  9. -以前の治療により毒性がグレード1以下まで寛解している被験者（研究者によって安全性リスクとみなされていない脱毛症などの毒性を除く）。
  10. 被験者は、薬剤の初回投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に、手術、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法、標的療法、抗腫瘍薬草、低分子標的薬を受けていない。
  11. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップが可能であり、研究規則を自発的に遵守しました。

除外基準:

  1. -治験薬および製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症、またはパクリタキセル類似体に対する不耐症を有する被験者。
  2. 被験者は現在、他の抗腫瘍療法を受けています。
  3. -初回投与前の14日以内および試験期間中に強力なCYP3A4阻害剤の投与を必要とする被験者。
  4. 被験者は、治験薬の最初の使用前14日以内に、全身投与されたグルココルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または他の同様の薬物の同等用量）または他の免疫抑制剤による治療を受けている；以下を除く：局所、眼科、関節内、鼻腔内、および吸入グルココルチコステロイドによる治療。短期予防的グルココルチコステロイド（例、造影剤に対するアレルギーの予防）。
  5. 臨床的に重大な精神障害または中枢神経系障害のある被験者。
  6. 脳の原発性悪性腫瘍を患っている被験者;または2つ以上の悪性腫瘍を患っている人（治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がんおよび消化管粘膜内がんを除く）。

  7. 重篤な病状のある被験者:

    • 臨床的に重大な心血管疾患を患っている対象者：治療が必要な重度または制御不能な心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によりグレード3または4に分類されたうっ血性心不全、薬で制御できない不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞の病歴登録前に薬物治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室頻拍を除く）。
    • 6か月以内に心臓ステントが留置されている被験者。
    • 高血圧症（薬物療法後最高血圧160mmHg以上、最低血圧100mmHg以上）、糖尿病（糖化ヘモグロビンHbA1c≧8.0%または空腹時血糖値10.0mmol/L以上）、胸水、心嚢水がコントロールされていない患者、腹水。
    • 被験者は制御されていない消化性潰瘍、またはその他の制御されていない血栓塞栓性イベントを患っている。
    • 間質性肺疾患、肺線維症、またはステロイド療法を必要とする肺炎の病歴のある被験者。
  8. 既知のHIV、HBV、HCV、梅毒スピロヘータ感染症患者（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でHBV-DNAが1,000IU/mLを超える、HCV-Ab陽性でコピー数が正常値の上限を超える） HCV RNA アッセイについて）。および制御されていない活動性感染症（全身的な抗感染症療法を必要とする患者、または投与前に体温（腋窩温）が38℃を超えているが説明できない患者）。
  9. 被験者には薬物乱用歴がある。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性対象者に対する初回投与前の7日以内の妊娠検査陽性。妊娠の可能性のある女性被験者は、試験期間中および最後の投与後 3 か月間、医学的に認められた効果的な避妊方法の使用に同意しません。
  11. 初回投与前（最終投与日から）28日以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  12. 初回投与前28日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究期間全体を通じてワクチン接種を受ける予定の被験者（不活化ワクチンを除く）。
  13. 研究者の判断により対象に含めるのが不適当と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BH009
28 日ごとを治療サイクルとし、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に投与します。
薬：BH009
28 日ごとを治療サイクルとし、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
CTCAE バージョン 5.0 で定義されたすべての有害事象 (AE)
初回投与から最後の投与後30日まで
BH009 の推奨フェーズ 2 用量
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
CTCAE バージョン 5.0 で定義
初回投与から最後の投与後30日まで
BH009のMTD
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
用量が MTD を超えて増加すると、前の低用量グループが MTD として識別されます。
初回投与から最後の投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：初回投与後から最後の投与後30日後まで
RECIST バージョン 1.1 による客観的応答率
初回投与後から最後の投与後30日後まで
軽減期間
時間枠：初回投与後から最後の投与後30日後まで
RECISTバージョン1.1による救済期間
初回投与後から最後の投与後30日後まで
疾病制御率
時間枠：初回投与後から最後の投与後30日後まで
RECIST バージョン 1.1 による疾病制御率
初回投与後から最後の投与後30日後まで
無増悪生存期間
時間枠：初回投与後から最後の投与後30日後まで
RECIST バージョン 1.1 による疾病制御率
初回投与後から最後の投与後30日後まで
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
最大濃度 (Cmax)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
Cmax までの時間 (Tmax)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
時間 0 時間から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
時間 0 時間から無限までの曲線の下の面積 (AUC0-inf)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
見かけの末端除去半減期 (t1/2)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
見かけの総クリアランス (CL)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
BH009のPK分析
時間枠：投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後
見かけの分布体積 (Vz/F)
投与前、30分、45分、点滴開始後1時間（点滴終了直後）、5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、点滴終了から 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jing Wang, PI、Hunan Cancer Hospital
  • 主任研究者：Yaqian Han, PI、Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (その他の識別子：NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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