Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BH009 i hode- og nakkeplateepitelkarsinom og eggstokkreft

31. januar 2024 oppdatert av: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BH009 hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitel (ikke-nasopharyngeal) og eggstokkreft

Denne studien vil vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til BH009 hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitel (ikke-nasopharyngeal) og eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til BH009 hos pasienter med avansert plateepitelkreft (ikke-nasopharyngeal) og eggstokkreft, og for å i utgangspunktet utforske dens kliniske effektivitet. Denne studien vil bruke et "3+3" doseeskaleringsdesign for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BH009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx, unntatt nasofarynxkarsinom) og ovariekarsinom (inkludert epitelialt ovariekarsinom, egglederkarsinom og primært ovariekarsinom).
  3. Forsøkspersoner som mislyktes med standardbehandlinger, eller nektet standardbehandlinger, eller etterforskeren anså forsøkspersonen som uegnet for standardbehandlinger.
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 ved baseline.
  5. Forsøkspersoner må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  6. Forsøkspersonene må ha en forventet overlevelse på minst 3 måneder.

  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon. Laboratorieresultater oppfyller følgende forhold innen 7 dager før den første dosen [personene må ikke ha mottatt rekombinant granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodtransfusjon innen 14 dager før den første dosen]:

    • Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, blodplatetall(PLT)≥100×109/L, hemoglobin(Hb)≥90 g/L;
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin(Cr)≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault);
    • Leverfunksjon : Total bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤ 1,5×ULN (hvis levertumor/metastaser er tilstede, er ≤2,5×ULN tillatt).
  8. Personer med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥50 % målt ved ekkokardiografi ved baseline, et normalt elektrokardiogram med 12 avledninger eller ingen klinisk signifikante abnormiteter, QTc-intervaller <450 ms (menn) eller <470 ms (kvinner) (Fridericias), og ingen tegn eller symptomer på hjertesvikt.
  9. Personer med remisjon av toksisitet på grunn av tidligere behandling til ≤ grad 1 (bortsett fra toksisiteter som alopecia som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av utrederen).
  10. Forsøkspersonene har ikke mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi, målrettet terapi, anti-tumorurter, småmolekylære legemidler, innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av legemidlet.
  11. Forsøkspersonene skrev frivillig under på skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse, var tilgjengelig for oppfølging og fulgte frivillig studieforskriften.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet og eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringen, eller intoleranse overfor paklitaksel-analoger.
  2. Forsøkspersonene mottar for tiden annen antitumorterapi.
  3. Personer som trenger en potent hemmer av CYP3A4 innen 14 dager før første dose og i løpet av studieperioden.
  4. Pasienter har blitt behandlet med systemisk administrert glukokortikosteroid (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent dose av andre lignende legemidler) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmidlet; med unntak av følgende: behandling med topikale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale og inhalerte glukokortikosteroider; og korttidsprofylaktiske glukokortikosteroider (f.eks. forebygging av allergi mot kontrastmidler).
  5. Personer med klinisk signifikante psykiatriske eller sentralnervesystemsykdommer.
  6. Personer med en primær ondartet svulst i hjernen; eller de som har to eller flere ondartede svulster (unntatt kurert ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft, skjoldbruskkjertelkreft og intramukosal kreft i mage-tarmkanalen).

  7. Personer som har alvorlige medisinske tilstander:

    • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert: alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association (NYHA) som grad 3 eller 4, ustabil angina pectoris ukontrollert av medisiner, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, alvorlig arytmi som krever medisinering (unntatt atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi);
    • Personer med inneliggende hjertestent innen 6 måneder;
    • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter farmakologisk intervensjon), diabetes mellitus (glykert hemoglobin HbA1c ≥8,0 % eller fastende blodsukker ≥10,0 mmol/l), pleural effusjon , ascites;
    • Personer har ukontrollert magesår eller annen ukontrollert tromboembolisk hendelse;
    • Personer med interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller en historie med lungebetennelse som krever steroidbehandling.
  8. Personer med kjente HIV-, HBV-, HCV- og syfilis-spiroketinfeksjoner (hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive med HBV-DNA større enn 1000 IE/mL; HCV-Ab-positive med et kopitall høyere enn den øvre normalgrensen på HCV RNA-analysen); og ukontrollerte aktive infeksjoner (hos de som krever systemisk anti-infeksjonsterapi, eller personer med en temperatur på >38°C (aksillær temperatur) før dosering og som ikke er i stand til å forklare det).
  9. Forsøkspersoner har en historie med narkotikamisbruk.
  10. Gravide eller ammende kvinner; positiv graviditetstest innen 7 dager før første dose hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker ikke til bruk av en medisinsk anerkjent effektiv prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden og i 3 måneder etter siste dose.
  11. Personer som har deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager før første dose (fra datoen for siste dose).
  12. Personer som har blitt vaksinert innen 28 dager før første dose eller som skal vaksineres gjennom hele studien (unntatt inaktiverte vaksiner).
  13. Emner som er uegnet for inkludering etter etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BH009
Hver 28. dag utgjør en behandlingssyklus, og administrering på dag 1, dag 8, dag 15 i hver syklus
Legemiddel: BH009
Hver 28. dag utgjør en behandlingssyklus, og administrering på dag 1, dag 8, dag 15 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: første dose til 30 dager etter siste dose
Alle uønskede hendelser (AE) definert av CTCAE versjon 5.0
første dose til 30 dager etter siste dose
Anbefalt fase 2 dose av BH009
Tidsramme: første dose til 30 dager etter siste dose
definert av CTCAE versjon 5.0
første dose til 30 dager etter siste dose
MTD av BH009
Tidsramme: første dose til 30 dager etter siste dose
Når dosen økes utover MTD, vil den forrige lavere dosegruppen bli identifisert som MTD.
første dose til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Objektiv svarprosent etter RECIST versjon 1.1
Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Varighet av lindring
Tidsramme: Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Varighet av lindring etter RECIST versjon 1.1
Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Sykdomskontrollrate etter RECIST versjon 1.1
Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter første dose til 30 dager etter siste dose
Sykdomskontrollrate etter RECIST versjon 1.1
Etter første dose til 30 dager etter siste dose
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Tid til Cmax (Tmax)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Areal under kurven fra tid 0 timer til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Område under kurven fra tid 0 timer til uendelig (AUC0-inf)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Tilsynelatende total klarering (CL)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
PK-analyse av BH009
Tidsramme: forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
forhåndsdosering, 30 minutter, 45 minutter, 1 time etter infusjonsstart (umiddelbart etter avsluttet infusjon), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter avsluttet infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wang, PI, Hunan Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Yaqian Han, PI, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (Annen identifikator: NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere