Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BH009 i hoved- og halspladecellecarcinom og ovariecancer

31. januar 2024 opdateret af: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BH009 hos patienter med avanceret hoved- og nakkepladeepitel (ikke-nasopharyngeal) og ovariecancer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BH009 hos patienter med fremskreden hoved- og halsplade (ikke-nasopharyngeal) og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af BH009 hos patienter med fremskreden planocellulær hoved- og halscancer (ikke-nasopharyngeal) og ovariecancer og indledningsvis udforske dens kliniske effektivitet. Denne undersøgelse vil bruge et "3+3" dosiseskaleringsdesign til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BH009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals (inklusive oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx, ekskl. nasopharyngeal carcinom) og ovariecarcinom (inklusive epitelial ovariecarcinom, æggeleder-peritonealcarcinom).
  3. Forsøgspersoner, der fejlede ved standardbehandlinger eller nægtede standardbehandlinger, eller investigatoren anså emnet for uegnet til standardbehandlinger.
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 ved baseline.
  5. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forsøgspersoner skal have en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.

  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion. Laboratorieresultater opfylder følgende betingelser inden for 7 dage før den første dosis [personer må ikke have modtaget rekombinant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodtransfusion inden for 14 dage før den første dosis]:

    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L, blodpladetal (PLT)≥100×109/L, hæmoglobin(Hb)≥90 g/L;
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin(Cr)≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault);
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤1,5×ULN (hvis levertumor/metastaser er til stede, er ≤2,5×ULN tilladt).
  8. Personer med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 % målt ved ekkokardiografi ved baseline, et normalt 12-aflednings elektrokardiogram eller ingen klinisk signifikante abnormiteter, QTc-intervaller <450 ms (mænd) eller <470 ms (kvinder) (Fridericia's) og ingen tegn eller symptomer på hjertesvigt.
  9. Forsøgspersoner med remission af toksicitet på grund af tidligere behandling til ≤ grad 1 (undtagen toksiciteter såsom alopeci, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko af investigator).
  10. Forsøgspersoner har ikke modtaget kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi, målrettet terapi, anti-tumorurter, små molekyle målrettede lægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af lægemidlet.
  11. Forsøgspersonerne underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular, havde god overholdelse, var tilgængelige for opfølgning og overholdt frivilligt undersøgelsesbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer med en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen eller intolerance over for paclitaxel-analoger.
  2. Forsøgspersoner modtager i øjeblikket anden antitumorbehandling.
  3. Individer, der har behov for en potent hæmmer af CYP3A4 inden for 14 dage før den første dosis og i undersøgelsesperioden.
  4. Forsøgspersoner er blevet behandlet med systemisk administreret glukokortikosteroid (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andet lignende lægemiddel) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første brug af forsøgslægemidlet; med undtagelse af følgende: behandling med topiske, oftalmiske, intraartikulære, intranasale og inhalerede glukokortikosteroider; og kortsigtede profylaktiske glukokortikosteroider (f.eks. forebyggelse af allergi over for kontrastmidler).
  5. Personer med klinisk signifikante psykiatriske eller centralnervesystemlidelser.
  6. Personer med en primær malign tumor i hjernen; eller dem, der har to eller flere ondartede tumorer (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft, skjoldbruskkirtelkræft og intramucosal cancer i mave-tarmkanalen).

  7. Forsøgspersoner med alvorlige medicinske tilstande:

    • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association (NYHA) som grad 3 eller 4, ustabil angina pectoris ukontrolleret af medicin, anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, svær arytmi, der kræver medicin (undtagen atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi);
    • Forsøgspersoner med indlagte hjertestents inden for 6 måneder;
    • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter farmakologisk intervention), diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin HbA1c ≥8,0 % eller fastende blodsukker ≥10,0 mmol/l), periural effusion, pleural effusion. , ascites;
    • Forsøgspersoner har ukontrolleret mavesår eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse;
    • Personer med interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller en historie med lungebetændelse, der kræver steroidbehandling.
  8. Forsøgspersoner med kendte HIV-, HBV-, HCV- og syfilis-spirokætinfektioner (hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive med HBV-DNA større end 1.000 IE/mL; HCV-Ab-positive med et kopital højere end den øvre grænse for normalen på HCV RNA assay); og ukontrollerede aktive infektioner (hos dem, der kræver systemisk anti-infektionsterapi, eller personer med en temperatur på >38°C (aksillær temperatur) før dosering og ude af stand til at forklare det).
  9. Forsøgspersoner har en historie med stofmisbrug.
  10. Gravide eller ammende kvinder; positiv graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder giver ikke samtykke til brug af en medicinsk anerkendt effektiv præventionsmetode i hele forsøgsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis.
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis (fra datoen for den sidste dosis).
  12. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 28 dage før den første dosis, eller som vil blive vaccineret gennem hele undersøgelsen (undtagen inaktiverede vacciner).
  13. Emner, der er uegnede til inklusion efter efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BH009
Hver 28. dag udgør en behandlingscyklus, og administration på dag 1, dag 8, dag 15 i hver cyklus
Medicin: BH009
Hver 28. dag udgør en behandlingscyklus, og administration på dag 1, dag 8, dag 15 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Alle uønskede hændelser (AE) defineret af CTCAE version 5.0
første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Anbefalet fase 2 dosis af BH009
Tidsramme: første dosis til 30 dage efter sidste dosis
defineret af CTCAE version 5.0
første dosis til 30 dage efter sidste dosis
MTD af BH009
Tidsramme: første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Når dosis øges ud over MTD, vil den tidligere lavere dosisgruppe blive identificeret som MTD.
første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent efter RECIST version 1.1
Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Aflastningens varighed
Tidsramme: Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Fritagelsens varighed ved RECIST version 1.1
Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Sygdomsbekæmpelsesrate ved RECIST version 1.1
Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
Sygdomsbekæmpelsesrate ved RECIST version 1.1
Efter første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Maksimal koncentration (Cmax)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Tid til Cmax (Tmax)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Område under kurven fra tid 0 timer til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Område under kurven fra tid 0 timer til uendelig (AUC0-inf)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Tilsyneladende total clearance (CL)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
PK-analyse af BH009
Tidsramme: foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time efter start af infusion (umiddelbart efter afslutning af infusion), 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Wang, PI, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Yaqian Han, PI, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (Anden identifikator: NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner