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두경부 편평세포암종 및 난소암에 대한 BH009의 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

진행성 두경부 편평상피암(비인두암) 및 난소암 환자에서 BH009의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구에서는 진행성 두경부 편평상피암(비인두암) 및 난소암 환자를 대상으로 BH009의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 편평 두경부암(비인두암) 및 난소암 환자를 대상으로 BH009의 안전성, 내약성, 약동학적 프로파일을 평가하고 임상적 유효성을 초기에 탐색하기 위한 다기관 공개 라벨 제1상 임상 연구입니다. 본 연구에서는 BH009의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 "3+3" 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18~70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(구인두, 구강, 하인두 및 후두 포함, 비인두 암종 제외) 및 난소 암종(상피 난소 암종, 나팔관 암종 및 원발성 복막 암종 포함).
  3. 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료를 거부했거나, 연구자가 표준 치료에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
  4. 기준선에서 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 피험자의 예상 생존 기간은 최소 3개월이어야 합니다.

  7. 피험자는 적절한 기관과 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 실험실 결과는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 조건을 충족합니다[피험자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 재조합 과립구 결장 자극 인자(G-CSF) 또는 수혈을 받은 적이 없어야 합니다]:

    • 혈액학적 : 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판수(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L;
    • 신장 기능 :혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault );
    • 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5×ULN(간 종양/전이가 있는 경우 ≤2.5×ULN이 허용됨)
  8. 기준시 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 50% 이상, 12유도 심전도가 정상이거나 임상적으로 유의미한 이상이 없고, QTc 간격이 450ms(남성) 또는 470ms(여성)(Fridericia) 미만이고, 증상이 없는 피험자 심부전의 징후 또는 증상.
  9. 이전 치료로 인해 1등급 이하의 독성 완화가 있는 대상자(시험자가 안전성 위험으로 간주하지 않는 탈모증과 같은 독성은 제외).
  10. 피험자는 첫 번째 약물 투여 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 수술, 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물요법, 표적요법, 항종양 약초, 저분자 표적 약물을 받지 않았습니다.
  11. 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 잘 준수했으며, 후속 조치가 가능하고, 연구 규정을 자발적으로 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 및 약물 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있거나 파클리탁셀 유사체에 대한 불내증이 있는 피험자.
  2. 피험자는 현재 다른 항종양 요법을 받고 있습니다.
  3. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제가 필요한 피험자.
  4. 피험자는 연구용 의약품을 처음 사용하기 전 14일 이내에 전신 투여된 글루코코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 유사한 약물) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받았습니다. 다음을 제외하고: 국소, 안과, 관절내, 비강내 및 흡입용 글루코코르티코스테로이드를 사용한 치료; 및 단기 예방적 글루코코르티코스테로이드(예: 조영제에 대한 알레르기 예방).
  5. 임상적으로 심각한 정신질환 또는 중추신경계 장애가 있는 피험자.
  6. 뇌의 원발성 악성 종양을 앓고 있는 피험자; 또는 2개 이상의 악성종양(완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 갑상선암, 위장관점막내암은 제외)을 갖고 있는 자.

  7. 심각한 질병을 앓고 있는 대상:

    • 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 3등급 또는 4등급으로 분류된 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 불안정 협심증, 6개월 이내에 심근경색 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자 등록 전, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외)
    • 6개월 이내에 심장 스텐트가 유치된 피험자;
    • 조절되지 않는 고혈압(약물적 ​​개입 후 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병(당화혈색소 HbA1c ≥8.0% 또는 공복 혈당 ≥10.0mmol/L), 흉막삼출, 심낭삼출이 있는 대상자 , 복수;
    • 제어되지 않는 소화성 궤양 또는 기타 제어되지 않는 혈전색전증 사건이 있는 피험자;
    • 간질성 폐질환, 폐섬유증, 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력이 있는 환자.
  8. 알려진 HIV, HBV, HCV 및 매독 스피로헤타 감염이 있는 피험자(B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, HBV-DNA 1,000 IU/mL 이상, HCV-Ab 양성, 정상 상한치보다 높은 복제수) HCV RNA 분석에 대해); 및 조절되지 않는 활동성 감염(전신 항감염 치료가 필요한 환자 또는 투여 전 온도가 >38°C(겨드랑이 온도)이고 이를 설명할 수 없는 환자의 경우).
  9. 대상은 약물 남용의 병력이 있습니다.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성; 가임기 여성 대상체에서 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 양성; 가임기 여성 피험자는 시험 기간 전체 및 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  11. 첫 번째 투여일 전(마지막 투여일로부터) 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  12. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 내내 예방접종을 받을 대상자(불활성화 백신 제외).
  13. 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BH009
28일마다 치료 주기를 구성하고, 각 주기의 1일, 8일, 15일에 투여합니다.
의약품: BH009
28일마다 치료 주기를 구성하고, 각 주기의 1일, 8일, 15일에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
CTCAE 버전 5.0에 정의된 모든 부작용(AE)
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
BH009 2상 권장용량
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
CTCAE 버전 5.0에 의해 정의됨
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
BH009의 MTD
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
복용량이 MTD 이상으로 증가하면 이전의 저용량 그룹이 MTD로 식별됩니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
RECIST 버전 1.1의 객관적인 응답률
첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
구제 기간
기간: 첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
RECIST 버전 1.1에 따른 구제 기간
첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
질병관리율
기간: 첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
RECIST 버전 1.1에 따른 질병관리율
첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
무진행 생존
기간: 첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
RECIST 버전 1.1에 따른 질병관리율
첫 번째 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
최대 농도(Cmax)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
Cmax까지의 시간(Tmax)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUC0-last)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
0시간부터 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
겉보기 터미널 제거 반감기(t1/2)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
겉보기 총 클리어런스(CL)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
BH009의 PK 분석
기간: 투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간
겉보기 분포량(Vz/F)
투여 전, 30분, 45분, 주입 시작 후 1시간(주입 종료 직후), 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 주입 종료 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jing Wang, PI, Hunan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Yaqian Han, PI, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BH009-I-101
  • CTR20230004 (기타 식별자: NMPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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