高齢者患者における鎮静導入のための鎮静スコアとバイスペクトルインデックスの使用

この研究の主な目的は、高齢者患者におけるプロポフォール導入時の低血圧を回避するための、BIS に基づくプロポフォール投与の有効性を判定することです。 60 mmHg 未満の平均動脈圧 (MAP) は低血圧と定義されます。 第 2 の目的には、開始 MAP と各測定時の MAP の差を見つけること、開始 MAP と最低 MAP の差を決定すること、低血圧と正常血圧の MAP 測定値の比率を決定すること、重度の低血圧患者の数 (MAP) を決定することが含まれます。 <50 mmHg）、昇圧剤療法および薬物投与を受けている患者の数を決定、トレンデレンブルグ治療を受けた患者の数、および頻脈を発症した患者の数（HR > 100/分）、高血圧を発症した患者の数を決定（MAP> 140)、BIS 値と MAP の間の相関関係を見つけます。 T.R. 保健省アンカラ市立病院泌尿器科手術室では、65 歳以上の患者に対して全身麻酔が適用され、LMA による換気が 2 つの異なるアプローチで提供されます。研究者らは、OAA/S に基づくプロポフォール導入と BIS に基づくプロポフォール導入を評価することで、BIS の使用が麻酔導入時のプロポフォールの用量を減らすことによって低血圧発症のリスクを軽減するかどうかを調査することを目的としています。 T.R. 保健省アンカラ市立病院泌尿器科手術室で倫理委員会の承認を得た後、選択的条件下で全身麻酔と喉頭マスク（LMA）による換気を受ける65歳以上の患者122人が研究に含まれる。

この研究は前向きランダム化比較試験として計画されます。 泌尿器科の手術室で待機的手術を受ける合計 122 人の患者は、コンピューター支援によるランダム化を使用して、グループ O とグループ B の 2 つのグループに分けられます。 グループ O は OAA/S の指導で麻酔導入を受け、グループ B は BIS の指導で全身麻酔導入を受けます。

手術室に入院した後、グループ O は心拍数 (HR) (心拍数/分)、収縮期動脈血圧 (SAB) (mmHg)、拡張期動脈血圧 (DAB) (mmHg)、平均動脈血圧 (OAB) を記録します。 mmHg 単位、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および BIS 値。 開始 2 分後に 1 キログラムあたり 4 ミリリットルの適切な平衡クリスタロイド溶液が投与され、HR、SAB、DAB、OAB、SpO2、および BIS 値が再評価されます。 これらの値は 2 分ごとに 14 分間記録されます。 前投薬は行われず、麻酔導入は1 mcg/kgのフェンタニルで開始されます。 プロポフォールなど、一般的に使用される多くの麻酔導入剤は、血圧の大幅な低下、場合によっては生命を脅かす可能性がありますが、呼吸抑制やその他の有害事象を引き起こす可能性があります。 プロポフォールの用量範囲は年齢とともに減少するため、FDA は高齢患者の導入用量を 2 ～ 2.5 mg/kg から 1 ～ 1.5 mg/kg に減らすよう推奨しています。 クリニックでは、標準的な初回用量のプロポフォール 1.5 mg/kg および注入速度 100 mg/min が高齢者患者に適用されます。 両方のグループの初期用量は 1.5 mg/kg、注入速度は 100 mg/分です。 観察者の覚醒/鎮静評価（OAA/S）スコアが 1 になるまで、追加の 20 mg のプロポフォールが 30 秒ごとに投与されます。 低血圧の場合、低血圧の管理（昇圧剤治療、トレンデレンブルグ体位、輸液負荷）は担当の麻酔科医の裁量に任されます。 麻酔維持には揮発性麻酔薬が使用されます。 処置終了時、血行動態パラメータ（SAB、DAB、OAB、HR、SpO2）、BIS 値、観察者による覚醒/鎮静スケール評価（OASS）、OAA/S 1 に達するまでの時間、麻酔導入薬と投与量、低血圧治療と気道確保装置の装着時間が記録されます。

手術室への入院時に、グループ B は心拍数 (HR) (心拍数/分)、収縮期動脈血圧 (SAB) (mmHg)、拡張期動脈血圧 (DAB) (mmHg)、平均動脈血圧 (OAB) を記録します。 mmHg、末梢酸素飽和度 (SpO2)、BIS 値。 開始 2 分後に 1 キログラムあたり 4 ミリリットルの適切な平衡クリスタロイド溶液が投与され、HR、SAB、DAB、OAB、SpO2、および BIS 値が再評価されます。 これらの値は 2 分ごとに 14 分間記録されます。 前投薬は行われず、麻酔導入は1 mcg/kgのフェンタニルで開始されます。 プロポフォールの注射と BIS 指数の減少の間の時間遅延は、薬物移行時間 (注射部位から効果部位まで) と指数の計算時間に依存します。 BIS インデックスについては、14 ～ 155 秒の時間遅延が報告されています。 この研究では、BIS 指数が 30 秒ごとに評価されます。 初期用量と注入速度はグループ O と同様に適用され、BIS グループの目標指数は 40 ～ 60 です。 目標指数に達するまで、30 秒ごとに 20 mg の追加投与が計画されます。 低血圧の場合、低血圧の管理（昇圧剤治療、トレンデレンブルグ体位、輸液負荷）は担当の麻酔科医の裁量に任されます。 処置終了時、血行力学パラメーター (SAB、DAB、OAB、HR、SpO2)、BIS 値、BIS <60 に達するまでの時間、観察者による覚醒/鎮静評価スケール (OASS)、麻酔導入薬と投与量、低血圧治療、気道確保装置の設置時間が記録されます。

サンプルサイズの計算は、MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー) を使用して実行されました。 P1 = 0.6、P2 = 0.3、α = 0.05、および検出力 90% (1-β) には、最低 122 人の患者 (61 + 61) が十分であることが判明しました。