Využití sedačního skóre a bispektrálního indexu pro indukci u geriatrických pacientů

Primárním cílem této studie je určit účinnost podávání propofolu řízeného BIS, aby se zabránilo hypotenzi při indukci propofolu u geriatrických pacientů. Střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg je definován jako hypotenze. Mezi sekundární cíle patří zjištění rozdílů mezi vstupní MAP a MAP při každém měření, stanovení rozdílu mezi vstupní MAP a nejnižší MAP, stanovení poměru měření hypotenzního a normotenzního MAP, stanovení počtu pacientů s těžkou hypotenzí (MAP <50 mmHg), určení počtu pacientů, kteří dostávají vazopresorickou terapii a dávkování léku, určení počtu pacientů, kteří podstoupili Trendelenburg, a těch, u kterých se vyvinula tachykardie (HR>100/min), určení počtu pacientů, u kterých se rozvinula hypertenze (MAP> 140) a nalezení korelace mezi hodnotami BIS a MAP. T.R. Na operačním sále urologického oddělení MZ Ankara City Hospital bude aplikována celková anestezie a ventilace bude zajištěna LMA jako dva různé přístupy pro pacienty starší 65 let; Vyhodnocením indukce propofolu na bázi OAA/S a indukce propofolu řízenou BIS se výzkumníci snaží prozkoumat, zda použití BIS snižuje riziko rozvoje hypotenze snížením dávky propofolu při úvodu do anestezie. T.R. Po obdržení souhlasu etické komise na operačním sále urologického oddělení nemocnice Ankara City Hospital Ministerstva zdravotnictví bude do studie zařazeno 122 pacientů starších 65 let, kteří podstoupí celkovou anestezii a ventilaci s laryngeální maskou (LMA) za volitelných podmínek.

Studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 122 pacientů podstupujících elektivní operaci na urologickém operačním sále bude pomocí počítačem asistované randomizace rozděleno do dvou skupin, skupiny O a skupiny B. Skupina O podstoupí indukci anestezie řízenou OAA/S, zatímco skupina B podstoupí indukci celkové anestezie řízenou BIS.

Po přijetí na operační sál bude mít skupina O zaznamenanou srdeční frekvenci (HR) v tepech za minutu, systolický arteriální krevní tlak (SAB) v mmHg, diastolický arteriální krevní tlak (DAB) v mmHg, střední arteriální krevní tlak (OAB) v mmHg, periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a hodnoty BIS. 4 mililitry na kilogram vhodného vyváženého krystaloidního roztoku budou podány 2 minuty po zahájení a hodnoty HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 a BIS budou přehodnoceny. Tyto hodnoty budou zaznamenávány každé 2 minuty po dobu 14 minut. Premedikace nebude podávána a navození anestezie začne dávkou 1 mcg/kg fentanylu. Mnoho běžně používaných činidel navozujících anestezii, včetně propofolu, může způsobit významné a dokonce život ohrožující poklesy krevního tlaku, respirační depresi a další nežádoucí příhody. Rozsahy dávek propofolu se snižují s věkem, což vede k doporučení FDA snížit indukční dávku z 2-2,5 mg/kg u geriatrických pacientů na 1-1,5 mg/kg. Na klinice se u geriatrických pacientů aplikuje standardní počáteční dávka 1,5 mg/kg propofolu a rychlost infuze 100 mg/min. Počáteční dávka pro obě skupiny bude 1,5 mg/kg a rychlost infuze bude 100 mg/min. Dalších 20 mg propofolu bude podáváno každých 30 sekund, dokud skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) nebude 1. V případě hypotenze je řešení hypotenze (léčba vazopresorem, Trendelenburgova poloha, zátěž tekutinou) ponecháno na uvážení odpovědného anesteziologa. Udržování anestezie bude zajištěno těkavými anestetiky. Na konci výkonu hemodynamické parametry (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), hodnoty BIS, Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OASS), čas do dosažení OAA/S 1, lék na indukci anestezie a dávky, hypotenze léčba a doba umístění dýchacího zařízení bude zaznamenána.

Po přijetí na operační sál bude mít skupina B zaznamenanou srdeční frekvenci (HR) v tepech za minutu, systolický arteriální krevní tlak (SAB) v mmHg, diastolický arteriální krevní tlak (DAB) v mmHg, průměrný arteriální krevní tlak (OAB) v mmHg, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a hodnoty BIS. 4 mililitry na kilogram vhodného vyváženého krystaloidního roztoku budou podány 2 minuty po zahájení a hodnoty HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 a BIS budou přehodnoceny. Tyto hodnoty budou zaznamenávány každé 2 minuty po dobu 14 minut. Premedikace nebude podávána a navození anestezie začne dávkou 1 mcg/kg fentanylu. Časová prodleva mezi injekcí propofolu a poklesem indexu BIS závisí na době přechodu léčiva (z místa vpichu do místa účinku) a době výpočtu indexu. U indexu BIS byla hlášena časová zpoždění mezi 14 a 155 sekundami. Ve studii bude BIS index vyhodnocován každých 30 sekund. Počáteční dávka a rychlost infuze budou aplikovány jako ve skupině O, přičemž cílový index ve skupině BIS je 40-60. Další dávka 20 mg bude plánována každých 30 sekund, dokud nebude dosaženo cílového indexu. V případě hypotenze je řešení hypotenze (léčba vazopresorem, Trendelenburgova poloha, zátěž tekutinou) ponecháno na uvážení odpovědného anesteziologa. Na konci výkonu hemodynamické parametry (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), hodnoty BIS, čas do dosažení BIS <60, Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OASS), lék a dávky indukující anestezii, léčba hypotenze a zaznamená se čas umístění vybavení dýchacích cest.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgie). Bylo stanoveno, že minimálně 122 pacientů (61 + 61) stačí pro P1 = 0,6, P2 = 0,3, α = 0,05 a sílu 90 % (1-β).