L'uso del punteggio di sedazione e dell'indice bispettrale per l'induzione nei pazienti geriatrici

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione di propofol guidata dal BIS per evitare l'ipotensione nell'induzione del propofol nei pazienti geriatrici. Una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg è definita ipotensione. Gli obiettivi secondari includono la ricerca delle differenze tra la MAP di ingresso e la MAP ad ogni misurazione, la determinazione della differenza tra la MAP di ingresso e la MAP più bassa, la determinazione del rapporto tra misurazioni della MAP ipotensiva e normotensiva, la determinazione del numero di pazienti con ipotensione grave (MAP <50 mmHg), determinando il numero di pazienti che ricevono terapia vasopressoria e dosaggio del farmaco, determinando il numero di pazienti sottoposti a Trendelenburg e quelli che hanno sviluppato tachicardia (HR>100/min), determinando il numero di pazienti che hanno sviluppato ipertensione (MAP> 140) e individuando la correlazione tra i valori BIS e il MAP. T.R. Nella sala operatoria di urologia dell'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute, verrà applicata l'anestesia generale e la ventilazione sarà fornita con LMA come due approcci diversi per i pazienti di età superiore ai 65 anni; Valutando l'induzione del propofol basata su OAA/S e le induzioni del propofol guidate dal BIS, i ricercatori mirano a indagare se l'uso del BIS riduce il rischio di sviluppare ipotensione riducendo la dose di propofol nell'induzione dell'anestesia. T.R. Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico presso la sala operatoria di urologia dell'ospedale della città di Ankara del Ministero della Salute, saranno inclusi nello studio 122 pazienti di età superiore ai 65 anni che riceveranno anestesia generale e ventilazione con maschera laringea (LMA) in condizioni elettive.

Lo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Un totale di 122 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella sala operatoria di urologia saranno divisi in due gruppi, Gruppo O e Gruppo B, utilizzando la randomizzazione assistita da computer. Il gruppo O sarà sottoposto a un'induzione dell'anestesia guidata da OAA/S, mentre il gruppo B sarà sottoposto a un'induzione dell'anestesia generale guidata da BIS.

Dopo essere stato ammesso in sala operatoria, il Gruppo O avrà registrato la frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto, la pressione arteriosa sistolica (SAB) in mmHg, la pressione arteriosa diastolica (DAB) in mmHg, la pressione arteriosa media (OAB) in mmHg, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e valori BIS. Verranno somministrati quattro millilitri per chilogrammo di soluzione cristalloide bilanciata appropriata 2 minuti dopo l'inizio e verranno rivalutati i valori HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 e BIS. Questi valori verranno registrati ogni 2 minuti per 14 minuti. Non verrà somministrata la premedicazione e l'induzione dell'anestesia inizierà con 1 mcg/kg di fentanil. Molti agenti di induzione dell’anestesia comunemente usati, incluso il propofol, possono causare cali significativi e persino letali della pressione sanguigna, depressione respiratoria e altri eventi avversi. Gli intervalli di dosaggio del propofol diminuiscono con l'età, portando alla raccomandazione della FDA di ridurre la dose di induzione da 2-2,5 mg/kg nei pazienti geriatrici a 1-1,5 mg/kg. In clinica, ai pazienti geriatrici viene applicata una dose iniziale standard di 1,5 mg/kg di propofol e una velocità di infusione di 100 mg/min. La dose iniziale per entrambi i gruppi sarà di 1,5 mg/kg e la velocità di infusione sarà di 100 mg/min. Verranno somministrati ulteriori 20 mg di propofol ogni 30 secondi fino a quando il punteggio di vigilanza/sedazione dell'osservatore (OAA/S) sarà 1. In caso di ipotensione, la gestione dell'ipotensione (trattamento vasopressore, posizione di Trendelenburg, carico di liquidi) è lasciata alla discrezione dell'anestesista responsabile. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con anestetici volatili. Al termine della procedura, parametri emodinamici (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), valori BIS, Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OASS), tempo per raggiungere OAA/S 1, farmaco e dosi per l'induzione dell'anestesia, ipotensione verranno registrati il ​​trattamento e il tempo di posizionamento dell'attrezzatura per le vie aeree.

All'ingresso in sala operatoria, il Gruppo B avrà registrato la frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto, la pressione arteriosa sistolica (SAB) in mmHg, la pressione arteriosa diastolica (DAB) in mmHg, la pressione arteriosa media (OAB) in mmHg, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e valori BIS. Verranno somministrati quattro millilitri per chilogrammo di soluzione cristalloide bilanciata appropriata 2 minuti dopo l'inizio e verranno rivalutati i valori HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 e BIS. Questi valori verranno registrati ogni 2 minuti per 14 minuti. Non verrà somministrata la premedicazione e l'induzione dell'anestesia inizierà con 1 mcg/kg di fentanil. Il ritardo temporale tra l’iniezione di propofol e la diminuzione dell’indice BIS dipende dal tempo di transizione del farmaco (dal sito di iniezione al sito effetto) e dal tempo di calcolo dell’indice. Per l'indice BIS sono stati segnalati ritardi temporali compresi tra 14 e 155 secondi. Nello studio, l'indice BIS verrà valutato ogni 30 secondi. La dose iniziale e la velocità di infusione verranno applicate come nel Gruppo O, con l'indice target nel gruppo BIS compreso tra 40 e 60. Verrà pianificata una dose aggiuntiva di 20 mg ogni 30 secondi fino al raggiungimento dell'indice target. In caso di ipotensione, la gestione dell'ipotensione (trattamento vasopressore, posizione di Trendelenburg, carico di liquidi) è lasciata alla discrezione dell'anestesista responsabile. Al termine della procedura, parametri emodinamici (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), valori BIS, tempo per raggiungere BIS <60, Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OASS), farmaco e dosi per l'induzione dell'anestesia, trattamento dell'ipotensione e verrà registrato il tempo di posizionamento dell'attrezzatura per le vie aeree.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio). È stato determinato che un minimo di 122 pazienti (61 + 61) è sufficiente per P1 = 0,6, P2 = 0,3, α = 0,05 e una potenza del 90% (1-β).