Zastosowanie skali sedacji i wskaźnika dwuspektralnego do indukcji u pacjentów w podeszłym wieku

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności podawania propofolu pod kontrolą BIS w celu uniknięcia niedociśnienia podczas indukcji propofolu u pacjentów w podeszłym wieku. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg definiuje się jako niedociśnienie. Do celów drugorzędnych zalicza się: znalezienie różnic pomiędzy wejściowym MAP a MAP przy każdym pomiarze, określenie różnicy pomiędzy wejściowym MAP a najniższym MAP, określenie stosunku pomiarów hipotensyjnych i normotensyjnych MAP, określenie liczby pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (MAP <50 mmHg), określenie liczby pacjentów otrzymujących leczenie wazopresyjne i dawkowanie leku, określenie liczby pacjentów, u których wykonano zabieg Trendelenburga i tych, u których wystąpiła tachykardia (HR>100/min), określenie liczby pacjentów, u których rozwinęło się nadciśnienie tętnicze (MAP> 140) i znalezienie korelacji pomiędzy wartościami BIS i MAP. T.R. Na sali operacyjnej urologii szpitala miejskiego w Ankarze Ministerstwa Zdrowia zastosowane zostanie znieczulenie ogólne i wentylacja LMA, jako dwa różne podejścia dla pacjentów powyżej 65. roku życia; Oceniając indukcję propofolem w oparciu o OAA/S i indukcję propofolu pod kontrolą BIS, badacze chcą sprawdzić, czy zastosowanie BIS zmniejsza ryzyko wystąpienia niedociśnienia poprzez zmniejszenie dawki propofolu podczas indukcji znieczulenia. T.R. Po uzyskaniu zgody komisji etyki na sali operacyjnej urologii szpitala miejskiego w Ankarze, do badania zostanie włączonych 122 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy otrzymają znieczulenie ogólne i wentylację za pomocą maski krtaniowej (LMA) w planowych warunkach.

Badanie zostanie zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 122 pacjentów poddawanych planowej operacji na sali operacyjnej urologii zostanie podzielonych na dwie grupy, grupę O i grupę B, przy użyciu randomizacji wspomaganej komputerowo. Grupa O zostanie poddana wprowadzeniu do znieczulenia pod kierunkiem OAA/S, natomiast Grupa B zostanie poddana wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pod nadzorem BIS.

Po przyjęciu na salę operacyjną Grupa O będzie rejestrować tętno (HR) w uderzeniach na minutę, skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB) w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB) w mmHg, średnie ciśnienie tętnicze (OAB) w mmHg, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i wartości BIS. 2 minuty po rozpoczęciu zostaną podane cztery mililitry na kilogram odpowiedniego zbilansowanego roztworu krystaloidów i ponownie ocenione zostaną wartości HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 i BIS. Wartości te będą rejestrowane co 2 minuty przez 14 minut. Nie będzie stosowana premedykacja, a wprowadzenie do znieczulenia rozpocznie się od dawki 1 mcg/kg fentanylu. Wiele powszechnie stosowanych środków wprowadzających do znieczulenia, w tym propofol, może powodować znaczne, a nawet zagrażające życiu spadki ciśnienia krwi, depresję oddechową i inne działania niepożądane. Zakres dawek propofolu zmniejsza się wraz z wiekiem, co prowadzi do zalecenia FDA dotyczącego zmniejszenia dawki indukcyjnej z 2-2,5 mg/kg u pacjentów w podeszłym wieku do 1-1,5 mg/kg. W klinice u pacjentów w podeszłym wieku stosuje się standardową dawkę początkową 1,5 mg/kg propofolu i szybkość wlewu 100 mg/min. Dawka początkowa dla obu grup będzie wynosić 1,5 mg/kg, a szybkość infuzji będzie wynosić 100 mg/min. Dodatkowe 20 mg propofolu będzie podawane co 30 sekund, aż do uzyskania przez obserwatora wyniku 1 w ocenie czujności/sedacji (OAA/S). W przypadku niedociśnienia leczenie niedociśnienia (leczenie wazopresyjne, pozycja Trendelenburga, uzupełnianie płynami) pozostawia się decyzji odpowiedzialnego anestezjologa. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione za pomocą wziewnych środków znieczulających. Na koniec zabiegu parametry hemodynamiczne (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), wartości BIS, Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora (OASS), czas do osiągnięcia OAA/S 1, lek i dawki wprowadzające do znieczulenia, niedociśnienie zostanie zarejestrowany czas umieszczenia sprzętu do udrażniania dróg oddechowych.

Po przyjęciu na salę operacyjną Grupa B będzie rejestrować tętno (HR) w uderzeniach na minutę, skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB) w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB) w mmHg, średnie ciśnienie tętnicze krwi (OAB) w mmHg, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i wartości BIS. 2 minuty po rozpoczęciu zostaną podane cztery mililitry na kilogram odpowiedniego zbilansowanego roztworu krystaloidów i ponownie ocenione zostaną wartości HR, SAB, DAB, OAB, SpO2 i BIS. Wartości te będą rejestrowane co 2 minuty przez 14 minut. Nie będzie stosowana premedykacja, a wprowadzenie do znieczulenia rozpocznie się od dawki 1 mcg/kg fentanylu. Opóźnienie pomiędzy wstrzyknięciem propofolu a zmniejszeniem wskaźnika BIS zależy od czasu przejścia leku (od miejsca wstrzyknięcia do miejsca działania) oraz czasu obliczenia wskaźnika. W przypadku indeksu BIS zgłoszono opóźnienia czasowe wynoszące od 14 do 155 sekund. W badaniu wskaźnik BIS będzie oceniany co 30 sekund. Dawkę początkową i szybkość infuzji zastosuje się jak w Grupie O, przy czym docelowy wskaźnik w grupie BIS będzie wynosić 40-60. Dodatkowa dawka 20 mg będzie planowana co 30 sekund, aż do osiągnięcia wskaźnika docelowego. W przypadku niedociśnienia leczenie niedociśnienia (leczenie wazopresyjne, pozycja Trendelenburga, uzupełnianie płynami) pozostawia się decyzji odpowiedzialnego anestezjologa. Na koniec zabiegu parametry hemodynamiczne (SAB, DAB, OAB, HR, SpO2), wartości BIS, czas do osiągnięcia BIS <60, Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora (OASS), lek i dawki wprowadzające do znieczulenia, leczenie hipotonii i zarejestrowany zostanie czas umieszczenia sprzętu do udrażniania dróg oddechowych.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia). Ustalono, że minimum 122 pacjentów (61 + 61) jest wystarczające dla P1 = 0,6, P2 = 0,3, α = 0,05 i mocy 90% (1-β).