アクティグラフィーを用いたMDDにおける睡眠覚醒パターンに関する縦断的生態学的研究
2024年5月21日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
アクティグラフィー由来の睡眠覚醒パターンと大うつ病性障害における病気の経過および治療反応との関連性
提案された研究には、長期にわたる生態学的研究（研究 1）とランダム化比較試験（研究 2）が含まれます。 目的は、(1) クラスタリングを通じて大うつ病性障害 (MDD) 患者の睡眠覚醒プロファイルを特定することです。 (2) 睡眠覚醒の特徴/プロファイルと MDD の予後との関連を調べる。 (3) MDD 患者における睡眠と概日を標的とした介入の抗うつ効果と、睡眠覚醒の特徴/プロフィールが治療結果を緩和する可能性があるかどうかを調査する。
研究 1 では、MDD の参加者 70 名と年齢と性別が一致した健康な対照者 70 名からなる合計 140 名の参加者が募集されます。 睡眠覚醒パターンはアクティグラフィー装置を使用して 4 週間連続で収集され、1 回限りの自己報告測定値は社内スマートフォン アプリケーション PsyHub を介して収集されます。
研究 1 と 2 は、それぞれ CONSORT と STROBE のガイドラインに従います。 現在の登録は、現在の研究プロジェクトの研究 1 のみです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地域サンプル。地域での募集が不十分な場合は、協力外来診療所、非政府組織、コミュニティセンターから参加者を募集します。
説明
健康管理グループの包含基準:
- 香港在住の18歳から65歳までの成人
- 広東語に堪能で読み書きできること
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 5 未満で、抑うつ症状が最小限またはまったくないことを示します。
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) へのアクセシビリティ
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。
健康対照群の除外基準:
- MINI によって評価された精神障害の存在
- 交替制勤務、妊娠、仕事、家族、またはその他の予定が規則的な睡眠覚醒パターンを妨げる場合
- SLEEP-50 の個々のセクションのカットオフ スコアに基づく、その他の未治療の睡眠障害の存在。
私たちは、MDD の一般的な症状である、現在自殺のリスクがある人 (つまり、一時的なものではない意図や計画) を除外しません。 ただし、重度の自殺リスク（つまり、PHQ-9 項目 9 スコア > 2）が特定された場合、参加者は、必要に応じてさらなる評価と専門的なメンタルヘルスサービスを受けるために PI（臨床心理士）に紹介されます。
大うつ病性障害 (MDD) グループの包含基準:
- 香港在住の18～65歳の成人
- 広東語に堪能で読み書きできること
- PHQ-9 スコアが少なくとも 10 で、中程度のレベルのうつ病を示します。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による現在の MDD の DSM 診断基準を満たしている
- 睡眠および概日問題チェックリストによると、過去 3 か月間に 1 回以上の睡眠または概日問題を経験している（つまり、入眠に必要な時間が 30 分以上、入眠後の覚醒が 30 分以上、一晩の睡眠時間が 6 時間未満、または 9 時間以上） - 24 時間あたり 1 晩あたりの睡眠時間が 2:00 以降に眠り、週に 3 晩以上、睡眠と覚醒のスケジュールのばらつきが 1 週間で 2.78 時間以上）
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) へのアクセス
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。
大うつ病性障害 (MDD) グループの除外基準:
- 重度の医学的障害または神経認知障害により、チームの臨床経験に基づいて参加が不適切な場合
- MINI によって評価された他の精神障害の存在
- 電気けいれん療法（ECT）の歴史
- うつ病および/または睡眠および概日問題を対象とした心理的治療プログラムに現在関与している
- ベースライン評価前の6週間以内に処方された向精神薬の種類または用量が変更された場合
- 交替制勤務、妊娠、仕事、家族、またはその他の予定が規則的な睡眠覚醒パターンを妨げる場合
- SLEEP-50のカットオフスコアに基づく、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、むずむず脚症候群（RLS）/周期性下肢運動障害（PLMD）など、未治療の他の睡眠障害の存在（ナルコレプシー≧7、OSA≧） 15; RLS/PLMD ≥ 7)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大うつ病性障害 (MDD) グループ
MDD グループは、患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアが少なくとも 10 である 18 ～ 65 歳の MDD 患者 70 名で構成されます。過去 3 か月間に少なくとも 1 回の睡眠または概日リズムの問題を経験している人。
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介在なし
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健康管理グループ
健康対照群は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアが 5 未満で、うつ症状が最小限またはまったくない、18 ～ 65 歳の健康対照参加者 70 名で構成されます。
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介在なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraphy の変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを連続4週間記録するよう指示されます。SOLはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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アクティグラフィーの変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを4週間連続で記録するよう指示されます。WASOはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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Actigraphy の変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 合計睡眠時間 (TST)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを4週間連続で記録するよう指示されます。TSTはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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Actigraphy の変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 睡眠効率 (SE)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを連続4週間記録するよう指示されます。SEはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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Actigraphy の変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 断片化指数 (FI)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを連続4週間記録するよう指示されます。FIはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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アクティグラフィーの変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 就寝時間 (TIB)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを連続 4 週間記録するよう指示されます。TIB はアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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アクティグラフィーの変化 (Actiwatch Spectrum Plus、米国 Philips Respironics Inc.) - 覚醒数 (NOA)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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参加者は手首に装着するアクティグラフィー装置を装着して生理学的パターンを連続4週間記録するよう指示されます。NOAはアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターの1つです。
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4週間連続24時間装着可能
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ノンパラメトリックアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 日次安定性 (IS)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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IS は、Actigraphy を通じて収集され、ノンパラメトリック アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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ノンパラメトリックアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 日内変動 (IV)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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IV は、Actigraphy を通じて収集され、ノンパラメトリック アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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ノンパラメトリックアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 相対振幅 (RA)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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RA は、Actigraphy を通じて収集され、ノンパラメトリック アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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ノンパラメトリックアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 最も活動的でない 5 時間 (L5)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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L5 は、Actigraphy を通じて収集され、ノンパラメトリック アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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ノンパラメトリックアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 最も活動的な 10 時間 (M10)
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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M10 は、Actigraphy を通じて収集され、ノンパラメトリック アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - 振幅
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズムの高さ (振幅) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン手法を使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
リズムの最高点と最下点の違いがわかります。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサインアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - mesor
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズムの高さ (メソル) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン手法を使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これは、24 時間の調整後の平均リズム活動を示します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサインアプローチを使用した睡眠覚醒変数の変動 - 頂点位相
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズム タイミング (アクロフェーズ) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
リズム活動のピーク時間を示します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - up-mesor
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズム タイミング (アップメゾル) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これはアクティビティの開始時間を示します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - ダウンメゾル
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズム タイミング (ダウンメゾル) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン アプローチを使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これはアクティビティのオフセット時間を示します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - アルファ
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズム形状 (アルファ) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン手法を使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これがリズムの幅を表します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - ベータ
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズム形状 (ベータ) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン手法を使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これは、近似された曲線の急峻さを示します。
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4週間連続24時間装着可能
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拡張コサイン手法を使用した睡眠覚醒変数の変動 - 擬似 F 統計量
時間枠：4週間連続24時間装着可能
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リズムの堅牢性 (擬似 F 統計) は、Actigraphy を通じて収集され、拡張コサイン手法を使用して定量化される睡眠覚醒変数の 1 つです。
これは拡張コサインフィットの良さを物語っています。
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4週間連続24時間装着可能
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインで 1 回、研究 1 全体で毎週の評価が 4 回、研究 1 の終了時に 1 回
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うつ病の重症度のスクリーニング、診断、モニタリングに使用される 9 項目の質問票。各項目を「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）まで採点し、合計の重症度スケールは 0 ～ 27 の範囲です。
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ベースラインで 1 回、研究 1 全体で毎週の評価が 4 回、研究 1 の終了時に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コアコンセンサスの標準化された睡眠日記の変更
時間枠：4週間の毎日の調査
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睡眠時間、起床時間、知覚された睡眠の質、催眠薬の使用を記録するために使用される 9 項目のスケール。
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4週間の毎日の調査
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の尺度。
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ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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不眠症の重症度を評価するために使用される 7 項目の尺度。
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ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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患者報告の転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) および睡眠関連障害 (PROMIS-SRI) の変化
時間枠：ベースラインで 1 回、研究 1 全体で毎週の評価が 4 回、研究 1 の終了時に 1 回
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睡眠と概日機能を評価するための8項目のスケール。
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ベースラインで 1 回、研究 1 全体で毎週の評価が 4 回、研究 1 の終了時に 1 回
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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疲労を 5 つの側面から評価するために使用される 20 項目のスケール。
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ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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短縮形式 (6 次元) 健康調査 (SF-6D) の変更
時間枠：ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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6 つの側面で生活の質を測定するために使用される健康調査。
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ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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仕事、学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するために使用される 5 項目の尺度。
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ベースラインで 1 つ、研究 1 の終了時に 1 つ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。