Estudo ecológico longitudinal sobre padrões de sono-vigília em TDM usando actigrafia
21 de maio de 2024 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Associações entre padrões de sono-vigília derivados da actigrafia e trajetórias de doença e resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior
O estudo proposto incluirá um estudo ecológico longitudinal (Estudo 1) e um ensaio clínico randomizado (Estudo 2). Os objetivos serão (1) identificar os perfis sono-vigília em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (TDM) por meio de agrupamento; (2) examinar as associações entre características/perfis de sono-vigília e o prognóstico do TDM; e (3) investigar os efeitos antidepressivos da intervenção direcionada ao sono e ao ciclo circadiano em pessoas com TDM e se as características/perfis de sono-vigília podem moderar os resultados do tratamento.
No Estudo 1, um total de 140 participantes, incluindo 70 participantes com TDM e 70 controles saudáveis pareados por idade e sexo, serão recrutados. Os padrões de sono-vigília serão coletados por 4 semanas consecutivas usando dispositivos de actigrafia e medidas únicas de autorrelato serão coletadas por meio de um aplicativo interno de smartphone, PsyHub.
Os estudos 1 e 2 seguirão as diretrizes CONSORT e STROBE, respectivamente. A inscrição atual é apenas para o Estudo 1 do projeto de pesquisa atual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra comunitária, se o recrutamento na comunidade for insuficiente, recrutaremos participantes de nossas clínicas ambulatoriais colaboradoras, organizações não governamentais e centros comunitários
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de controle saudável:
- Adultos de 18 a 65 anos que moram em Hong Kong
- Ser fluente e alfabetizado em cantonês
- Uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) abaixo de 5, indicando sintomas depressivos mínimos ou inexistentes
- Acessibilidade a um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão para grupo de controle saudável:
- Presença de qualquer transtorno(s) psiquiátrico(s) avaliado(s) pelo MINI
- Trabalho em turnos, gravidez ou trabalho, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono-vigília
- Presença de outros distúrbios do sono não tratados com base nas pontuações de corte de seções individuais do SLEEP-50.
Não excluiremos aqueles com riscos suicidas atuais (ou seja, intenção ou plano não passageiro), que é um sintoma comum de TDM. No entanto, se for identificado risco suicida grave (ou seja, pontuação do item 9 do PHQ-9> 2), o participante será encaminhado ao PI (um psicólogo clínico) para avaliação adicional e serviços profissionais de saúde mental, se considerado necessário.
Critérios de inclusão para o grupo de Transtorno Depressivo Maior (TDM):
- Adultos de 18 a 65 anos que moram em Hong Kong
- Ser fluente e alfabetizado em cantonês
- Uma pontuação no PHQ-9 de pelo menos 10, indicando um nível moderado de depressão.
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM para TDM atual de acordo com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Experimentando ≥ 1 problema de sono ou circadiano nos últimos 3 meses, de acordo com a lista de verificação de sono e problemas circadianos (ou seja, tempo necessário para adormecer ≥ 30 minutos, acordar após o início do sono ≥ 30 minutos, < 6 horas de sono por noite ou ≥ 9 -horas de sono por noite em um período de 24 horas, e adormecer após 2h00 ≥ 3 noites por semana; e variabilidade no horário de sono-vigília ≥ 2,78 horas dentro de uma semana)
- Acesso a um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão para o grupo de Transtorno Depressivo Maior (TDM):
- Distúrbio(s) médico(s) ou neurocognitivo(s) grave(s) que tornam a participação inadequada com base na experiência clínica da equipe
- Presença de outros transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI
- Uma história de terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Envolvimento atual em qualquer programa de tratamento psicológico direcionado à depressão e/ou problemas de sono e circadianos
- Uma mudança na classe ou dose de qualquer medicamento psicotrópico prescrito dentro de 6 semanas antes da avaliação inicial
- Trabalho em turnos, gravidez ou trabalho, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono-vigília
- Presença de outros distúrbios do sono não tratados, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio dos movimentos periódicos das pernas (DMPM) com base nas pontuações de corte do SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/PLMD ≥ 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
O grupo TDM será composto por 70 participantes com TDM, com idades entre 18 e 65 anos, com pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de pelo menos 10; que também estão enfrentando pelo menos 1 problema de sono ou circadiano nos últimos 3 meses.
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Nenhuma intervenção envolvida
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Grupo de controle saudável
O grupo de controle saudável consistirá de 70 participantes de controle saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, com pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) abaixo de 5, indicando sintomas depressivos mínimos ou nenhum.
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Nenhuma intervenção envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - latência de início do sono (SOL)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas, SOL é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas. WASO é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo total de sono (TST)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas. O TST é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na Actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - eficiência do sono (SE)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas, SE é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na Actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - índice de fragmentação (FI)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas. FI é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - tempo na cama (TIB)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas. TIB é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Mudança na Actigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; EUA Philips Respironics Inc.) - número de despertares (NOA)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia no pulso para registrar seus padrões fisiológicos por 4 semanas consecutivas. NOA é um dos parâmetros do sono que serão medidos pela Actigrafia.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília utilizando abordagem não paramétrica - estabilidade interdiária (IS)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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IS é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio de Actigrafia e quantificada pela abordagem não paramétrica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília utilizando abordagem não paramétrica - variabilidade intradiária (VI)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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IV é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio de Actigrafia e quantificada pela abordagem não paramétrica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília utilizando abordagem não paramétrica - amplitude relativa (AR)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A AR é uma das variáveis sono-vigília que serão coletadas por meio da Actigrafia e quantificadas pela abordagem não paramétrica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília utilizando abordagem não paramétrica - 5 horas menos ativo (L5)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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L5 é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio de Actigrafia e quantificada pela abordagem não paramétrica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília utilizando abordagem não paramétrica - 10 horas mais ativas (M10)
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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M10 é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio de Actigrafia e quantificada pela abordagem não paramétrica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - amplitude
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A altura do ritmo (amplitude) é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem do cosinor estendido.
Diz a diferença entre o pico e o nadir do ritmo.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade em variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - mesor
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A altura do ritmo (mesor) é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem do cosinor estendido.
Isso informa a atividade do ritmo médio ajustado de 24 horas,
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - acrofase
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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O tempo do ritmo (acrofase) é uma das variáveis sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem cosinor estendida.
Ele informa o horário do pico da atividade rítmica.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade em variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - up-mesor
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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O tempo de ritmo (mesor ascendente) é uma das variáveis sono-vigília que será coletada através da Actigrafia e quantificada usando a abordagem cosinor estendida.
Isso informa o horário de início da atividade.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade em variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - down-mesor
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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O tempo do ritmo (mesor descendente) é uma das variáveis sono-vigília que será coletada através da Actigrafia e quantificada usando a abordagem cosinor estendida.
Isso informa o horário do deslocamento da atividade.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - alfa
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A forma do ritmo (alfa) é uma das variáveis do sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem do cosinor estendido.
Isso indica a largura do ritmo.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendido - beta
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A forma do ritmo (beta) é uma das variáveis do sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem do cosinor estendido.
Ele informa a inclinação da curva ajustada.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Variabilidade nas variáveis sono-vigília usando abordagem de cosinor estendida - estatística pseudo F
Prazo: Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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A robustez do ritmo (pseudo estatística F) é uma das variáveis do sono-vigília que será coletada por meio da Actigrafia e quantificada pela abordagem do cosinor estendido.
Isso mostra a vantagem do ajuste estendido do cosseno.
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Tempo de uso de 24 horas por 4 semanas consecutivas
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 no início do estudo, 4 avaliações semanais no estudo 1 e 1 no final do estudo 1
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Questionário de 9 itens usado para triagem, diagnóstico e monitoramento da gravidade da depressão, pontuando cada item de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias), escala de gravidade total variando de 0 a 27.
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1 no início do estudo, 4 avaliações semanais no estudo 1 e 1 no final do estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Diário de Sono Padronizado do Consenso Central
Prazo: Pesquisa diária de 4 semanas
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Uma escala de 9 itens usada para registrar o tempo de sono, o horário de despertar, a qualidade percebida do sono e o uso de hipnóticos.
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Pesquisa diária de 4 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Uma escala de 14 itens que mede a ansiedade e a depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
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1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Uma escala de 7 itens usada para avaliar a gravidade percebida da insônia.
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1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) e deficiência relacionada ao sono (PROMIS-SRI)
Prazo: 1 no início do estudo, 4 avaliações semanais no estudo 1 e 1 no final do estudo 1
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Escalas de 8 itens para avaliar o sono e as funções circadianas.
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1 no início do estudo, 4 avaliações semanais no estudo 1 e 1 no final do estudo 1
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Mudança no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: 1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Uma escala de 20 itens usada para avaliar cinco dimensões da fadiga.
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1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (6 Dimensões) (SF-6D)
Prazo: 1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Um inquérito de saúde utilizado para medir a qualidade de vida em seis dimensões.
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1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Uma escala de 5 itens usada para avaliar deficiências funcionais no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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1 no início do estudo e 1 no final do estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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