Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális ökológiai tanulmány az MDD alvás-ébrenléti mintáiról aktigráfia segítségével

2024. január 30. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Az aktigráfiából származó alvás-ébrenléti minták és a betegségpályák és a kezelésre adott válaszok összefüggései major depressziós zavarban

A javasolt vizsgálat egy longitudinális ökológiai vizsgálatot (1. vizsgálat) és egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (2. vizsgálat) fog tartalmazni. A cél a következők lesznek: (1) az alvás-ébrenlét profilok azonosítása súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő egyénekben klaszterezés révén; (2) megvizsgálja az alvás-ébrenlét jellemzők/profilok és az MDD prognózisa közötti összefüggéseket; és (3) megvizsgálja az alvás- és cirkadián-célzott beavatkozás antidepresszáns hatásait MDD-ben szenvedőknél, és hogy az alvás-ébrenlét jellemzői/profiljai mérsékelhetik-e a kezelés eredményeit.

Az 1. vizsgálatban összesen 140 résztvevőt vesznek fel, köztük 70 MDD-vel rendelkező résztvevőt, valamint 70 kor és nem szerinti egészséges kontrollt. Az alvási-ébrenléti mintákat 4 egymást követő héten keresztül gyűjtik aktigráfiai eszközök segítségével, az egyszeri önbejelentési méréseket pedig egy házon belüli okostelefon-alkalmazáson, a PsyHubon keresztül.

Az 1. és 2. vizsgálat a CONSORT és a STROBE irányelveit követi. A jelenlegi regisztráció csak a jelenlegi kutatási projekt 1. tanulmányára vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta, ha a közösségben nem elegendő a toborzás, akkor együttműködő ambulanciáinkról, civil szervezeteinkről és közösségi központjainkról toborozunk résztvevőket.

Leírás

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollcsoporthoz:

  • Hongkongban élő 18 és 65 év közötti felnőttek
  • Folyékonyan beszél és tud kantoniul
  • A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 5 alatti pontszám, ami minimális vagy semmilyen depressziós tüneteket jelez
  • Hozzáférés internet-kompatibilis mobileszközhöz (iOS vagy Android operációs rendszer)
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollcsoporthoz:

  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenléte a MINI értékelése szerint
  • Változásos munka, terhesség vagy munkahelyi, családi vagy egyéb kötelezettségek, amelyek zavarják a rendszeres alvás-ébrenléti szokásokat
  • Egyéb kezeletlen alvászavarok jelenléte a SLEEP-50 egyes szakaszainak cut-off pontszámai alapján.

Nem zárjuk ki azokat, akiknél fennáll az öngyilkossági kockázat (azaz nem múló szándék vagy terv), ami az MDD gyakori tünete. Ha azonban súlyos öngyilkossági kockázatot (azaz PHQ-9 9. pont > 2) azonosítanak, a résztvevőt a PI-hoz (klinikai pszichológushoz) utalják további értékelés és professzionális mentálhigiénés szolgáltatások céljából, ha szükségesnek ítélik.

Bevonási kritériumok a Major Depressiv Disorder (MDD) csoporthoz:

  • Hongkongban élő 18-65 éves felnőttek
  • Folyékonyan beszél és tud kantoniul
  • A PHQ-9 pontszám legalább 10, ami közepes szintű depressziót jelez.
  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint megfelel a jelenlegi MDD DSM diagnosztikai kritériumainak
  • ≥ 1 alvási vagy cirkadián problémát tapasztalt az elmúlt 3 hónapban az alvási és cirkadiánproblémák ellenőrzőlistája szerint (azaz az elalváshoz szükséges idő ≥ 30 perc, az ébredés elalvás után ≥ 30 perc, < 6 óra alvás éjszakánként vagy ≥ 9 - éjszakai óra alvás 24 órás periódusonként, és hajnali 2 óra utáni elalvás hetente ≥ 3 éjszaka; és az alvás-ébrenlét ütemezésének változékonysága ≥ 2,78 óra egy héten belül)
  • Hozzáférés internetképes mobileszközhöz (iOS vagy Android operációs rendszer)
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására.

Kizárási kritériumok a súlyos depressziós rendellenességek (MDD) csoportjához:

  • Súlyos orvosi vagy neurokognitív rendellenesség(ek), amelyek alkalmatlanná teszik a részvételt a csapat klinikai tapasztalatai alapján
  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek jelenléte a MINI felmérése szerint
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) anamnézisében
  • Jelenlegi részvétel minden olyan pszichológiai kezelési programban, amely depressziót és/vagy alvási és cirkadián problémákat céloz meg
  • Bármely felírt pszichotróp gyógyszer osztályának vagy dózisának megváltoztatása az alapállapot-értékelést megelőző 6 héten belül
  • Változásos munka, terhesség vagy munkahelyi, családi vagy egyéb kötelezettségek, amelyek zavarják a rendszeres alvás-ébrenléti szokásokat
  • Egyéb kezeletlen alvászavarok jelenléte, beleértve a narkolepsziát, az obstruktív alvási apnoét (OSA) és a nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periodikus lábmozgási rendellenességet (PLMD) a SLEEP-50 cut-off pontszáma alapján (narkolepszia ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Major Depressive Disorder (MDD) csoport
Az MDD csoport 70, 18-65 év közötti, MDD-s résztvevőből áll, akiknek a Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9) pontszáma legalább 10; akik szintén legalább 1 alvási vagy cirkadián problémával küzdenek az elmúlt 3 hónapban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Egészséges Kontroll Csoport
Az egészséges kontrollcsoport 70 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevőből áll, akiknek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma 5 alatt van, ami minimális vagy semmilyen depressziós tünetet jelez.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 4 Heti értékelés az 1. vizsgálat során
Egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának nyomon követésére használnak, minden egyes elemet "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem mindennapi) pontozva, a teljes súlyossági skála 0-tól 27-ig terjed.
4 Heti értékelés az 1. vizsgálat során
Változás az Actigraphyban (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón hordható aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék fiziológiai mintázataikat 4 egymást követő héten keresztül. A SOL az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mérni fog.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az Actigraphyban (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintáikat 4 egymást követő héten keresztül. A WASO az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az Actigraphyban (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón hordható aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintázataikat 4 egymást követő héten keresztül. A TST az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az aktigráfiában (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék élettani mintázataikat 4 egymást követő héten keresztül. Az SE az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az aktigráfia területén (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – fragmentációs index (FI)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy rögzítsék fiziológiai mintázataikat 4 egymást követő héten keresztül. Az FI az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mér.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az Actigraphyban (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – ágyban töltött idő (TIB)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy fiziológiai mintázatukat 4 egymást követő héten keresztül rögzítsék. A TIB az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mérni fog.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Változás az aktigráfiában (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – az ébredések száma (NOA)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek csuklón viselhető aktigráfiai eszközt, hogy fiziológiai mintázatukat 4 egymást követő héten keresztül rögzítsék. A NOA az egyik alvásparaméter, amelyet az Actigraphy mérni fog.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága nem-paraméteres megközelítéssel – napi stabilitás (IS)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az IS az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és nem paraméteres megközelítéssel számszerűsítenek.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók variabilitása nem-paraméteres megközelítéssel – napon belüli variabilitás (IV)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A IV az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és nem paraméteres megközelítéssel számszerűsítenek.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága nem-paraméteres megközelítéssel – relatív amplitúdó (RA)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az RA az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és nem paraméteres megközelítéssel számszerűsítenek.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága nem-paraméteres megközelítéssel – a legkevésbé aktív 5 óra (L5)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az L5 az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és nem paraméteres megközelítéssel számszerűsítenek.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók variabilitása nem-paraméteres megközelítéssel – a legaktívabb 10 óra (M10)
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az M10 az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és nem paraméteres megközelítéssel számszerűsítenek.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók variabilitása kiterjesztett koszinor megközelítéssel – amplitúdó
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmusmagasság (amplitúdó) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Megmondja a különbséget a ritmus csúcsa és mélypontja között.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága kiterjesztett kosinor megközelítéssel - mezor
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmusmagasság (mezor) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Ez jelzi a 24 órás korrigált átlagos ritmustevékenységet,
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók variabilitása kiterjesztett koszinor megközelítéssel – akrofázis
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmusidőzítés (akrofázis) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Megmondja a ritmusaktivitás csúcsidejét.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága kiterjesztett koszinor megközelítéssel – up-mezor
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmusidőzítés (up-mesor) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Ez jelzi a tevékenység megkezdésének idejét.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága kiterjesztett koszinor megközelítéssel – lefelé irányuló mezor
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmusidőzítés (down-mesor) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Ez jelzi a tevékenység eltolási idejét.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága kiterjesztett koszinor megközelítéssel - alfa
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmus alakja (alfa) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Ez megmondja a ritmus szélességét.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók változékonysága kiterjesztett kosinor megközelítéssel – béta
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmus alakja (béta) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Megmondja az illesztett görbe meredekségét.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
Az alvás-ébrenlét változók variabilitása kiterjesztett koszinor megközelítéssel – pszeudo F-statisztika
Időkeret: 24 órás viselési idő 4 egymást követő héten
A ritmus robusztussága (pszeudo F-statisztika) az egyik alvás-ébrenléti változó, amelyet az Actigraphy segítségével gyűjtenek, és a kiterjesztett koszinor megközelítéssel számszerűsítenek. Ez jelzi a kiterjesztett koszinusz illeszkedés jóságát.
24 órás viselési idő 4 egymást követő héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 1 a tanulmány végén 1
Egy 14 tételes skála, amely méri a szorongást és a depressziót kórházi és közösségi környezetben egyaránt.
1 a tanulmány végén 1
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: 1 a tanulmány végén 1
Az álmatlanság észlelt súlyosságának értékelésére használt 7 tételes skála.
1 a tanulmány végén 1
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – alvászavar (PROMIS-SD) és alvászavar (PROMIS-SRI)
Időkeret: 4 Heti értékelés az 1. vizsgálat során
8 tételes skála az alvás és a cirkadián funkciók értékelésére.
4 Heti értékelés az 1. vizsgálat során
Változás a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI)
Időkeret: 1 a tanulmány végén 1
Egy 20 tételes skála a fáradtság öt dimenziójának értékelésére.
1 a tanulmány végén 1
Változás a rövid formában (6 dimenziós) egészségfelmérésben (SF-6D)
Időkeret: 1 a tanulmány végén 1
Az életminőség hat dimenziós mérésére szolgáló egészségfelmérés.
1 a tanulmány végén 1
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: 1 a tanulmány végén 1
Egy 5-tételes skála a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodások felmérésére.
1 a tanulmány végén 1
Változás a Core Consensus szabványosított alvásnaplójában
Időkeret: 4 hetes napi felmérés
Egy 9 tételes skála az alvási idő, az ébrenléti idő, az észlelt alvásminőség és a hipnotikumok használatának rögzítésére.
4 hetes napi felmérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSY033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel