- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233422
Studio ecologico longitudinale sui modelli sonno-veglia nel disturbo depressivo maggiore utilizzando l'actigrafia
Associazioni tra schemi sonno-veglia derivati dall'attigrafia e traiettorie della malattia e risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore
Lo studio proposto includerà uno studio ecologico longitudinale (Studio 1) e uno studio randomizzato e controllato (Studio 2). Gli obiettivi saranno (1) identificare i profili sonno-veglia negli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) attraverso il clustering; (2) esaminare le associazioni tra caratteristiche/profili sonno-veglia e la prognosi del disturbo depressivo maggiore; e (3) studiare gli effetti antidepressivi dell'intervento mirato al sonno e al ritmo circadiano nei soggetti con disturbo depressivo maggiore e se le caratteristiche/profili sonno-veglia possono moderare i risultati del trattamento.
Nello studio 1, verranno reclutati un totale di 140 partecipanti di cui 70 partecipanti con disturbo depressivo maggiore e 70 controlli sani abbinati per età e sesso. I modelli sonno-veglia verranno raccolti per 4 settimane consecutive utilizzando dispositivi di actigrafia e le misure di autovalutazione una tantum verranno raccolte tramite un'applicazione per smartphone interna, PsyHub.
Gli studi 1 e 2 seguiranno rispettivamente le linee guida CONSORT e STROBE. La registrazione attuale è solo per lo Studio 1 dell'attuale progetto di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni residenti a Hong Kong
- Essere fluenti e alfabetizzati in cantonese
- Un punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) inferiore a 5, che indica sintomi depressivi minimi o assenti
- Accessibilità a un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano:
- Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico valutato dal MINI
- Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con il regolare ritmo sonno-veglia
- Presenza di altri disturbi del sonno non trattati in base ai punteggi limite delle singole sezioni in SLEEP-50.
Non escluderemo coloro che presentano attuali rischi suicidari (ovvero, intenzioni o piani non fugaci), che è un sintomo comune del disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, se viene identificato un grave rischio di suicidio (ovvero, punteggio PHQ-9 Elemento 9 > 2), il partecipante verrà indirizzato al PI (uno psicologo clinico) per un'ulteriore valutazione e servizi professionali di salute mentale, se ritenuto necessario.
Criteri di inclusione per il gruppo Disturbo Depressivo Maggiore (MDD):
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che vivono a Hong Kong
- Essere fluenti e alfabetizzati in cantonese
- Un punteggio PHQ-9 di almeno 10, che indica un livello moderato di depressione.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM per l'attuale disturbo depressivo maggiore secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Avvertimento di ≥ 1 problema del sonno o circadiano negli ultimi 3 mesi in base alla lista di controllo dei problemi del sonno e circadiani (ovvero, tempo necessario per addormentarsi ≥ 30 minuti, risveglio dopo l'inizio del sonno ≥ 30 minuti, < 6 ore di sonno per notte o ≥ 9 -un'ora di sonno per notte per un periodo di 24 ore e addormentamento dopo le 2:00 ≥ 3 notti a settimana; e variabilità nel programma sonno-veglia ≥ 2,78 ore in una settimana)
- Accesso a un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione per il gruppo Disturbo Depressivo Maggiore (MDD):
- Gravi disturbi medici o neurocognitivi che rendono la partecipazione inadatta in base all'esperienza clinica del team
- Presenza di altri disturbi psichiatrici valutati dal MINI
- Una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Attuale coinvolgimento in qualsiasi programma di trattamento psicologico mirato alla depressione e/o al sonno e ai problemi circadiani
- Un cambiamento nella classe o nella dose di qualsiasi farmaco psicotropo prescritto entro 6 settimane prima della valutazione di base
- Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con il regolare ritmo sonno-veglia
- Presenza di altri disturbi del sonno non trattati, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) sulla base dei punteggi limite di SLEEP-50 (narcolessia ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
Il gruppo MDD sarà composto da 70 partecipanti con MDD, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di almeno 10; che hanno riscontrato almeno 1 problema del sonno o circadiano negli ultimi 3 mesi.
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Nessun intervento previsto
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Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano sarà composto da 70 partecipanti di controllo sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) inferiore a 5, che indica sintomi depressivi minimi o assenti.
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Nessun intervento previsto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, SOL è uno dei parametri del sonno che verranno misurati mediante Actigraphy.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, WASO è uno dei parametri del sonno che verranno misurati mediante Actigraphy.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, il TST è uno dei parametri del sonno che verrà misurato mediante Actigraphy.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, SE è uno dei parametri del sonno che verrà misurato mediante Actigrafia.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - indice di frammentazione (FI)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, FI è uno dei parametri del sonno che verrà misurato mediante actigrafia.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variazione dell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - tempo trascorso a letto (TIB)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, TIB è uno dei parametri del sonno che verranno misurati mediante Actigraphy.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nell'attigrafia (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - numero di risvegli (NOA)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia indossato dal polso per registrare i loro modelli fisiologici per 4 settimane consecutive, NOA è uno dei parametri del sonno che verrà misurato mediante Actigraphy.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando un approccio non parametrico - stabilità intergiornaliera (IS)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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L'IS è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite Actigraphy e quantificate utilizzando l'approccio non parametrico.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando un approccio non parametrico - variabilità intragiornaliera (IV)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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IV è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio non parametrico.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando un approccio non parametrico - ampiezza relativa (RA)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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L'AR è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio non parametrico.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando un approccio non parametrico - le 5 ore meno attive (L5)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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L5 è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio non parametrico.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando un approccio non parametrico - le 10 ore più attive (M10)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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M10 è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite Actigraphy e quantificate utilizzando l'approccio non parametrico.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - ampiezza
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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L'altezza del ritmo (ampiezza) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio cosinore esteso.
Racconta la differenza tra il picco e il nadir del ritmo.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosinore esteso - mesore
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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L'altezza del ritmo (mesore) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio del cosenore esteso.
Questo indica l'attività del ritmo medio aggiustato su 24 ore,
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - acrofase
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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La tempistica del ritmo (acrofase) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio cosinore esteso.
Indica l'ora dell'attività ritmica di picco.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - up-mesore
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Il ritmo del ritmo (up-mesore) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio del cosenore esteso.
Indica l'ora di inizio dell'attività.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - down-mesore
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Il ritmo del ritmo (down-mesore) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio del cosenore esteso.
Questo indica l'ora di offset dell'attività.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - alfa
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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La forma del ritmo (alfa) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio del cosenore esteso.
Questo indica l'ampiezza del ritmo.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosenore esteso - beta
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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La forma del ritmo (beta) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio del cosenore esteso.
Indica la pendenza della curva adattata.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Variabilità nelle variabili sonno-veglia utilizzando l'approccio cosinore esteso - pseudo statistica F
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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La robustezza del ritmo (pseudo statistica F) è una delle variabili sonno-veglia che verranno raccolte tramite actigrafia e quantificate utilizzando l'approccio cosenore esteso.
Questo dimostra la bontà dell'adattamento esteso del coseno.
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Tempo di utilizzo 24 ore su 24 per 4 settimane consecutive
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 al basale, 4 valutazioni settimanali nello studio 1 e 1 alla fine dello studio 1
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Un questionario a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione, assegnando a ciascuna voce un punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi tutti i giorni), scala di gravità totale che va da 0 a 27.
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1 al basale, 4 valutazioni settimanali nello studio 1 e 1 alla fine dello studio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel diario del sonno standardizzato del consenso fondamentale
Lasso di tempo: Sondaggio giornaliero di 4 settimane
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Una scala composta da 9 item utilizzata per registrare il tempo di sonno, il tempo di veglia, la qualità percepita del sonno e l'uso di ipnotici.
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Sondaggio giornaliero di 4 settimane
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Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Una scala di 14 item che misura l’ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
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1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Una scala a 7 item utilizzata per valutare la gravità percepita dell’insonnia.
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1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Variazione dei risultati riferiti dai pazienti nel sistema informativo di misurazione: disturbi del sonno (PROMIS-SD) e disturbi legati al sonno (PROMIS-SRI)
Lasso di tempo: 1 al basale, 4 valutazioni settimanali nello studio 1 e 1 alla fine dello studio 1
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Scale a 8 item per valutare il sonno e le funzioni circadiane.
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1 al basale, 4 valutazioni settimanali nello studio 1 e 1 alla fine dello studio 1
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Cambiamento nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Una scala di 20 item utilizzata per valutare cinque dimensioni della fatica.
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1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Cambiamento in forma breve (6 dimensioni) Sondaggio sanitario (SF-6D)
Lasso di tempo: 1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Un’indagine sanitaria utilizzata per misurare la qualità della vita su sei dimensioni.
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1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Cambiamento nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Una scala a 5 item utilizzata per valutare i disturbi funzionali nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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1 al basale e 1 alla fine dello studio 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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