Actigraphy를 이용한 MDD의 수면-각성 패턴에 대한 종단적 생태학적 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
주요 우울증 장애에서 액티그래피에 의한 수면-각성 패턴과 질병 궤적 및 치료 반응 사이의 연관성
제안된 연구에는 종단적 생태학적 연구(연구 1)와 무작위 대조 시험(연구 2)이 포함될 것입니다. 목표는 (1) 클러스터링을 통해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 수면-각성 프로필을 식별하고; (2) 수면-각성 특징/프로필과 MDD의 예후 사이의 연관성을 조사합니다. (3) MDD 환자의 수면 및 일주기 표적 개입의 항우울 효과와 수면 각성 기능/프로파일이 치료 결과를 조절할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 1에서는 MDD가 있는 참가자 70명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 70명으로 구성된 총 140명의 참가자가 모집됩니다. 수면-각성 패턴은 액티그래피 장치를 사용하여 4주 연속 수집되며 일회성 자체 보고 측정은 사내 스마트폰 애플리케이션인 PsyHub를 통해 수집됩니다.
연구 1과 2는 각각 CONSORT 및 STROBE 지침을 따릅니다. 현재 등록은 현재 연구 프로젝트의 연구 1에만 해당됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지역사회 표본, 지역사회 모집이 충분하지 않은 경우 협력 외래 진료소, 비정부기구 및 커뮤니티 센터에서 참가자를 모집합니다.
설명
건강한 대조군의 포함 기준:
- 홍콩에 거주하는 18~65세 성인
- 광동어를 유창하게 구사할 수 있음
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 5점 미만으로 우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.
- 인터넷 지원 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제)에 대한 접근성
- 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- MINI가 평가한 정신 질환의 존재
- 교대근무, 임신, 직장, 가족 또는 규칙적인 수면-각성 패턴을 방해하는 기타 약속
- SLEEP-50의 개별 섹션의 컷오프 점수를 기반으로 한 기타 치료되지 않은 수면 장애의 존재.
MDD의 일반적인 증상인 현재 자살 위험이 있는 사람(예: 일시적이지 않은 의도 또는 계획)을 배제하지 않습니다. 그러나 심각한 자살 위험(예: PHQ-9 항목 9 점수 > 2)이 확인되면 참가자는 추가 평가 및 필요하다고 판단되는 전문 정신 건강 서비스를 위해 PI(임상 심리학자)에게 의뢰됩니다.
주요우울장애(MDD) 그룹의 포함 기준:
- 홍콩에 거주하는 18~65세 성인
- 광동어를 유창하게 구사할 수 있음
- PHQ-9 점수가 10점 이상으로 중간 수준의 우울증을 나타냅니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따라 현재 MDD에 대한 DSM 진단 기준 충족
- 수면 및 생체주기 문제 체크리스트에 따라 지난 3개월 동안 1회 이상의 수면 또는 생체주기 문제를 경험했습니다(예: 잠들기까지 필요한 시간 ≥ 30분, 수면 시작 후 깨기 ≥ 30분, 밤에 < 6시간 수면 또는 ≥ 9회) 24시간 동안 밤마다 1시간씩 자고 오전 2시 이후에 잠들었습니다. 주당 3박 이상, 그리고 수면-각성 일정의 가변성은 주당 ≥ 2.78시간입니다.
- 인터넷 지원 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제)에 액세스
- 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
주요우울장애(MDD) 그룹에 대한 제외 기준:
- 팀의 임상 경험에 근거하여 참여를 부적합하게 만드는 심각한 의학적 또는 신경인지 장애
- MINI가 평가한 기타 정신 질환의 존재
- 전기경련요법(ECT)의 병력
- 우울증 및/또는 수면 및 일주기 문제를 대상으로 하는 심리 치료 프로그램에 현재 참여하고 있음
- 기준 평가 전 6주 이내에 처방된 향정신성 약물의 종류나 용량이 변경된 경우
- 교대근무, 임신, 직장, 가족 또는 규칙적인 수면-각성 패턴을 방해하는 기타 약속
- SLEEP-50의 컷오프 점수(기면증 ≥ 7, OSA ≥ 15, RLS/PLMD ≥ 7)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요우울장애(MDD) 그룹
MDD 그룹은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 최소 10점인 18~65세의 MDD 환자 70명으로 구성됩니다. 지난 3개월 동안 적어도 1번의 수면 또는 생체주기 문제를 경험한 사람.
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개입 없음
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건강한 대조군
건강한 대조군 그룹은 18~65세 사이의 건강한 대조군 참가자 70명으로 구성되며 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 5점 미만으로 우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리학적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. SOL은 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 수면 시작 후 깨우기(WASO)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자들은 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리학적 패턴을 기록하도록 지시받게 됩니다. WASO는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 총 수면 시간(TST)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. TST는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 수면 효율(SE)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. SE는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 단편화 지수(FI)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리학적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. FI는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 취침 시간(TIB)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리학적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. TIB는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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Actigraphy의 변화(Actiwatch Spectrum Plus, USA Philips Respironics Inc.) - 각성 횟수(NOA)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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참가자는 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 연속 4주 동안 생리적 패턴을 기록하도록 지시받습니다. NOA는 액티그래피로 측정할 수면 매개변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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비모수적 접근 방식을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 일일 안정성(IS)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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IS는 Actigraphy를 통해 수집되고 비모수적 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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비모수적 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 변동성 - 일일 변동성(IV)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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IV는 Actigraphy를 통해 수집되고 비모수적 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-각성 변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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비모수적 접근 방식을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 상대 진폭(RA)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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RA는 Actigraphy를 통해 수집되고 비모수적 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-각성 변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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비모수적 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 최소 활동 5시간(L5)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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L5는 Actigraphy를 통해 수집되고 비모수적 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-각성 변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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비모수적 접근 방식을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 가장 활동적인 10시간(M10)
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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M10은 Actigraphy를 통해 수집되고 비모수적 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-각성 변수 중 하나입니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코사인 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 진폭
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 높이(진폭)는 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 리듬의 최고점과 최저점의 차이를 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코시너 접근법을 사용한 수면-기상 변수의 가변성 - mesor
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 높이(mesor)는 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-각성 변수 중 하나입니다.
이는 24시간 조정된 평균 리듬 활동을 말하며,
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코사인 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 말단상
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 타이밍(acrophase)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 최대 리듬 활동의 시간을 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코시너 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - up-mesor
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 타이밍(up-mesor)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
활동 시작 시간을 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코시너 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 다운-메서
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 타이밍(다운-메서)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 활동 오프셋 시간을 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코사인 접근법을 사용한 수면-기상 변수의 가변성 - 알파
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 모양(알파)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 리듬의 폭을 말해줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코사인 접근법을 사용한 수면-기상 변수의 가변성 - 베타
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 모양(베타)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 피팅된 곡선의 가파른 정도를 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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확장된 코사인 접근법을 사용한 수면-각성 변수의 가변성 - 의사 F-통계
기간: 4주 연속 24시간 착용시간
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리듬 견고성(의사 F-통계)은 Actigraphy를 통해 수집되고 확장된 코시너 접근 방식을 사용하여 정량화되는 수면-기상 변수 중 하나입니다.
이는 확장된 코사인 피팅의 장점을 알려줍니다.
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4주 연속 24시간 착용시간
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선에서 1회, 연구 1 전반에 걸쳐 4회 주간 평가, 연구 1 종료 시 1회
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우울증의 심각도를 선별, 진단 및 모니터링하는 데 사용되는 9개 항목 설문지는 각 항목을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수를 매기며 전체 심각도 척도는 0에서 27까지입니다.
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기준선에서 1회, 연구 1 전반에 걸쳐 4회 주간 평가, 연구 1 종료 시 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 합의 표준화된 수면 일기의 변화
기간: 4주 일일 조사
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수면 시간, 기상 시간, 인지된 수면의 질, 최면제 사용을 기록하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
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4주 일일 조사
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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병원과 지역사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
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기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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불면증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
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기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 및 수면 관련 장애(PROMIS-SRI)의 변화
기간: 기준선에서 1회, 연구 1 전반에 걸쳐 4회 주간 평가, 연구 1 종료 시 1회
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수면과 일주기 기능을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
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기준선에서 1회, 연구 1 전반에 걸쳐 4회 주간 평가, 연구 1 종료 시 1회
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다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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피로의 5가지 측면을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 척도입니다.
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기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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약식(6차원) 건강 설문조사(SF-6D)의 변경
기간: 기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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삶의 질을 6가지 차원으로 측정하는 건강조사입니다.
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기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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시한 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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직장/학교, 사회 생활, 가족 생활의 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 5개 항목 척도입니다.
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기준선에서 1개, 연구 종료 시 1개 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .