Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie ekologiczne dotyczące wzorców snu i czuwania w MDD przy użyciu aktygrafii

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Powiązania między wzorcami snu i czuwania wynikającymi z aktygrafii a trajektoriami choroby i odpowiedzią na leczenie w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

Proponowane badanie będzie obejmować podłużne badanie ekologiczne (Badanie 1) i randomizowane badanie kontrolowane (Badanie 2). Celem będzie (1) identyfikacja profili snu i czuwania u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) poprzez grupowanie; (2) zbadać powiązania między cechami/profilami snu i czuwania a rokowaniem w przypadku MDD; oraz (3) zbadać antydepresyjne skutki interwencji ukierunkowanych na sen i rytm dobowy u osób z MDD oraz czy cechy/profile snu i czuwania mogą wpływać na wyniki leczenia.

Do Badania 1 zostanie zatrudnionych ogółem 140 uczestników, w tym 70 osób z MDD i 70 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Wzorce snu i czuwania będą zbierane przez 4 kolejne tygodnie przy użyciu urządzeń do aktygrafii, a jednorazowe pomiary będą zbierane za pośrednictwem wewnętrznej aplikacji na smartfony, PsyHub.

Badanie 1 i 2 będą zgodne z wytycznymi odpowiednio CONSORT i STROBE. Obecna rejestracja dotyczy wyłącznie Badania 1 bieżącego projektu badawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba społeczna, jeśli rekrutacja w społeczności będzie niewystarczająca, będziemy rekrutować uczestników ze współpracujących z nami przychodni, organizacji pozarządowych i domów kultury

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat mieszkający w Hongkongu
  • Biegła znajomość języka kantońskiego
  • Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) poniżej 5, wskazujący minimalne objawy depresyjne lub ich brak
  • Dostępność na urządzeniu mobilnym z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy kontrolnej:

  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych zgodnie z oceną MINI
  • Praca zmianowa, ciąża, praca, rodzina lub inne zobowiązania, które zakłócają regularne wzorce snu i czuwania
  • Obecność innych nieleczonych zaburzeń snu na podstawie wyników odcięcia poszczególnych sekcji w SLEEP-50.

Nie wykluczamy osób, u których występuje ryzyko samobójstwa (tj. z nieprzemijającymi zamiarami lub planami), co jest częstym objawem MDD. Jeżeli jednak zostanie zidentyfikowane poważne ryzyko samobójstwa (tj. wynik w PHQ-9 Pozycja 9 > 2), uczestnik zostanie skierowany do PI (psychologa klinicznego) w celu dalszej oceny i profesjonalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli uzna to za konieczne.

Kryteria włączenia do grupy dużych zaburzeń depresyjnych (MDD):

  • Dorośli w wieku 18–65 lat mieszkający w Hongkongu
  • Biegła znajomość języka kantońskiego
  • Wynik PHQ-9 wynoszący co najmniej 10, wskazujący na umiarkowany poziom depresji.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM dla aktualnego MDD zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Doświadczanie ≥ 1 snu lub problemów z rytmem dobowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodnie z listą kontrolną problemów ze snem i rytmem dobowym (tj. czas potrzebny do zaśnięcia ≥ 30 minut, wybudzenie się po zaśnięciu ≥ 30 minut, < 6 godzin snu na dobę lub ≥ 9 -godzinny sen na dobę w okresie dobowym i zasypianie po godzinie 2:00 ≥ 3 noce w tygodniu oraz zmienność rytmu snu i czuwania ≥ 2,78 godziny w ciągu tygodnia)
  • Dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia dla grupy dużych zaburzeń depresyjnych (MDD):

  • Ciężkie zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które w oparciu o doświadczenie kliniczne zespołu uniemożliwiają udział w badaniu
  • Obecność innych zaburzeń psychicznych zgodnie z oceną MINI
  • Historia terapii elektrowstrząsowej (ECT)
  • Bieżące zaangażowanie w dowolny program leczenia psychologicznego ukierunkowany na depresję i/lub problemy ze snem i rytmem dobowym
  • Zmiana klasy lub dawki przepisanych leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową
  • Praca zmianowa, ciąża, praca, rodzina lub inne zobowiązania, które zakłócają regularne wzorce snu i czuwania
  • Obecność innych nieleczonych zaburzeń snu, w tym narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i zespołu niespokojnych nóg (RLS)/zaburzeń okresowych ruchów nóg (PLMD) w oparciu o punktację odcięcia SLEEP-50 (narkolepsja ≥ 7; OSA ≥ 15;RLS/PLMD ≥ 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ds. poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Grupa MDD będzie składać się z 70 uczestników z MDD, w wieku od 18 do 65 lat, z wynikiem co najmniej 10 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9); które również doświadczają co najmniej 1 problemu ze snem lub rytmem dobowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Inny: Bez interwencji
Bez interwencji
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna będzie składać się z 70 zdrowych uczestników kontrolnych, w wieku od 18 do 65 lat, z wynikiem poniżej 5 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9), co wskazuje na minimalne objawy depresyjne lub ich brak.
Inny: Bez interwencji
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. SOL to jeden z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – wybudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. WASO jest jednym z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. TST jest jednym z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. SE jest jednym z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - wskaźnik fragmentacji (FI)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. FI jest jednym z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. TIB jest jednym z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana aktygrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – liczba przebudzeń (NOA)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić na nadgarstku urządzenie do aktygrafii w celu rejestrowania wzorców fizjologicznych przez 4 kolejne tygodnie. NOA to jeden z parametrów snu mierzonych za pomocą aktygrafii.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu podejścia nieparametrycznego – stabilność międzydobowa (IS)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
IS jest jedną ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu podejścia nieparametrycznego.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu podejścia nieparametrycznego – zmienność śróddzienna (IV)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
IV to jedna ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu podejścia nieparametrycznego.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu podejścia nieparametrycznego – amplituda względna (RA)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
RA jest jedną ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu podejścia nieparametrycznego.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu podejścia nieparametrycznego – najmniej aktywne 5 godzin (L5)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
L5 to jedna ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu podejścia nieparametrycznego.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu podejścia nieparametrycznego – najbardziej aktywne 10 godzin (M10)
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
M10 to jedna ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu podejścia nieparametrycznego.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu rozszerzonego podejścia cosinorowego – amplituda
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Wysokość rytmu (amplituda) to jedna ze zmiennych związanych ze snem i czuwaniem, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Mówi o różnicy pomiędzy szczytem i nadirem rytmu.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu rozszerzonego podejścia cosinorowego – mezor
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Wysokość rytmu (mezor) to jedna ze zmiennych związanych ze snem i czuwaniem, które będą zbierane za pomocą aktygrafii i określane ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Informuje o 24-godzinnej skorygowanej średniej aktywności rytmicznej,
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego – akrofazy
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Czas rytmu (akrofaza) to jedna ze zmiennych podczas snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Wskazuje czas szczytowej aktywności rytmicznej.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego – up-mesor
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Synchronizacja rytmu (mezor w górę) to jedna ze zmiennych podczas snu i czuwania, które będą zbierane za pomocą aktygrafii i określane ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Określa czas rozpoczęcia działania.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego - mezor w dół
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Taktowanie rytmu (mezor w dół) to jedna ze zmiennych podczas snu i czuwania, które będą zbierane za pomocą aktygrafii i określane ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Informuje o przesunięciu czasu aktywności.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu rozszerzonego podejścia cosinorowego – alfa
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Kształt rytmu (alfa) to jedna ze zmiennych związanych ze snem i czuwaniem, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. To określa szerokość rytmu.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu rozszerzonego podejścia cosinorowego – beta
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Kształt rytmu (beta) to jedna ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. Wskazuje nachylenie dopasowanej krzywej.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmienność zmiennych snu i czuwania przy zastosowaniu rozszerzonego podejścia cosinorowego – pseudo-statystyka F
Ramy czasowe: 24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Solidność rytmu (pseudostatystyka F) to jedna ze zmiennych dotyczących snu i czuwania, które zostaną zebrane za pomocą aktygrafii i określone ilościowo przy użyciu rozszerzonego podejścia cosinorowego. To mówi o dobroci rozszerzonego dopasowania cosinusa.
24-godzinny czas noszenia przez 4 kolejne tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 na początku badania, 4 cotygodniowe oceny w badaniu 1 i 1 na końcu badania 1
9-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania ciężkości depresji, oceniający każdą pozycję od „0” (w ogóle nie występuje) do „3” (prawie codziennie), całkowita skala nasilenia waha się od 0 do 27.
1 na początku badania, 4 cotygodniowe oceny w badaniu 1 i 1 na końcu badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w standardowym dzienniku snu zgodnym z Konsensusem Podstawowym
Ramy czasowe: Codzienna ankieta 4-tygodniowa
9-punktowa skala używana do rejestrowania czasu snu, czasu budzenia, postrzeganej jakości snu i stosowania środków nasennych.
Codzienna ankieta 4-tygodniowa
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
14-punktowa skala mierząca lęk i depresję w warunkach szpitalnych i społecznych.
1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Siedmiopunktowa skala służąca do oceny postrzeganego nasilenia bezsenności.
1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej – zaburzenia snu (PROMIS-SD) i zaburzenia związane ze snem (PROMIS-SRI)
Ramy czasowe: 1 na początku badania, 4 cotygodniowe oceny w badaniu 1 i 1 na końcu badania 1
8-punktowa skala do oceny snu i funkcji okołodobowych.
1 na początku badania, 4 cotygodniowe oceny w badaniu 1 i 1 na końcu badania 1
Zmiana wielowymiarowego wykazu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
20-punktowa skala służąca do oceny pięciu wymiarów zmęczenia.
1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Zmiana w skróconej formie (6-wymiarowej) ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-6D)
Ramy czasowe: 1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Badanie stanu zdrowia służące do pomiaru jakości życia w sześciu wymiarach.
1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Zmiana skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 1 na początku badania i 1 na końcu badania 1
Pięciopunktowa skala służąca do oceny zaburzeń funkcjonalnych w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
1 na początku badania i 1 na końcu badania 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj