Longitudinaal ecologisch onderzoek naar slaap-waakpatronen bij MDD met behulp van actigrafie
21 mei 2024 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Associaties tussen door actigrafie afgeleide slaap-waakpatronen en ziektetrajecten en behandelingsrespons bij depressieve stoornissen
Het voorgestelde onderzoek omvat een longitudinaal ecologisch onderzoek (onderzoek 1) en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (onderzoek 2). De doelstellingen zullen zijn om (1) de slaap-waakprofielen te identificeren bij personen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) door middel van clustering; (2) de associaties onderzoeken tussen slaap-waakkenmerken/-profielen en de prognose van MDD; en (3) onderzoek naar de antidepressieve effecten van slaap- en circadiane-gerichte interventies bij mensen met MDD en of slaap-waakkenmerken/-profielen de behandelresultaten kunnen matigen.
In onderzoek 1 zullen in totaal 140 deelnemers worden gerekruteerd, waaronder 70 deelnemers met MDD en 70 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles. Slaap-waakpatronen zullen gedurende vier opeenvolgende weken worden verzameld met behulp van actigrafieapparatuur en eenmalige zelfrapportagemetingen zullen worden verzameld via een interne smartphone-applicatie, PsyHub.
Onderzoek 1 en 2 zullen respectievelijk de CONSORT- en STROBE-richtlijnen volgen. De huidige registratie geldt alleen voor Studie 1 van het huidige onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gemeenschapssteekproef: als rekrutering in de gemeenschap onvoldoende is, zullen we deelnemers rekruteren uit onze samenwerkende poliklinieken, niet-gouvernementele organisaties en gemeenschapscentra
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar die in Hong Kong wonen
- Vloeiend en geletterd zijn in het Kantonees
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van minder dan 5, wat wijst op minimale of geen depressieve symptomen
- Toegankelijkheid tot een mobiel apparaat met internettoegang (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controlegroep:
- Aanwezigheid van enige psychiatrische stoornis(sen), zoals beoordeeld door MINI
- Werk in ploegendienst, zwangerschap, werk, gezin of andere verplichtingen die het normale slaap-waakpatroon verstoren
- Aanwezigheid van andere onbehandelde slaapstoornissen op basis van grensscores van individuele secties in SLEEP-50.
We zullen mensen met huidige suïcidale risico's (d.w.z. niet-vluchtige bedoelingen of plannen) niet uitsluiten, wat een veel voorkomend symptoom van MDD is. Als er echter een ernstig suïcidaal risico (d.w.z. PHQ-9 Item 9-score > 2) wordt vastgesteld, wordt de deelnemer doorverwezen naar de PI (een klinisch psycholoog) voor verdere beoordeling en professionele geestelijke gezondheidszorg, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Inclusiecriteria voor de groep met depressieve stoornissen (MDD):
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar die in Hong Kong wonen
- Vloeiend en geletterd zijn in het Kantonees
- Een PHQ-9-score van minimaal 10, wat wijst op een matig niveau van depressie.
- Voldoen aan de DSM-diagnostische criteria voor de huidige MDD volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Het ervaren van ≥ 1 slaap- of circadiaans probleem in de afgelopen 3 maanden volgens de checklist voor slaap- en circadiane problemen (d.w.z. tijd nodig om in slaap te vallen ≥ 30 minuten, wakker worden na het begin van de slaap ≥ 30 minuten, < 6 uur slaap per nacht of ≥ 9 -uur slaap per nacht per periode van 24 uur, en in slaap vallen na 02.00 uur ≥ 3 nachten per week; en variatie in het slaap-waakschema ≥ 2,78 uur binnen een week)
- Toegang tot een mobiel apparaat met internetverbinding (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria voor de groep depressieve stoornissen (MDD):
- Ernstige medische of neurocognitieve stoornissen die deelname ongeschikt maken op basis van de klinische ervaring van het team
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door MINI
- Een geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
- Huidige betrokkenheid bij elk psychologisch behandelprogramma dat zich richt op depressie en/of slaap- en circadiaanse problemen
- Een verandering in de klasse of dosis van voorgeschreven psychotrope geneesmiddelen binnen 6 weken vóór de nulmeting
- Werk in ploegendienst, zwangerschap, werk, gezin of andere verplichtingen die het normale slaap-waakpatroon verstoren
- Aanwezigheid van andere onbehandelde slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) op basis van de afkapscores van SLEEP-50 (narcolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep depressieve stoornissen (MDD).
De MDD-groep zal bestaan uit 70 deelnemers met MDD, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van minimaal 10; die in de afgelopen 3 maanden ook minstens één slaap- of circadiaans probleem hebben ervaren.
|
Geen tussenkomst nodig
|
|
Gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep zal bestaan uit 70 gezonde controledeelnemers, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van minder dan 5, wat duidt op minimale of geen depressieve symptomen.
|
Geen tussenkomst nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - latentie bij het inslapen (SOL)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. SOL is een van de slaapparameters die door Actigraphy zal worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers krijgen de instructie om een actigrafieapparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. WASO is een van de slaapparameters die door Actigraphy zal worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een actigrafie-apparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. TST is een van de slaapparameters die door Actigraphy zal worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een actigrafieapparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. SE is een van de slaapparameters die door Actigraphy zal worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - fragmentatie-index (FI)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers krijgen de instructie om een actigrafieapparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. FI is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers krijgen de instructie om een actigrafieapparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. TIB is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Verandering in Actigrafie (Actiwatch Spectrum Plus; VS Philips Respironics Inc.) - aantal ontwaken (NOA)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Deelnemers krijgen de instructie om een actigrafieapparaat om de pols te dragen om hun fysiologische patronen gedurende 4 opeenvolgende weken vast te leggen. NOA is een van de slaapparameters die door Actigraphy worden gemeten.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van een niet-parametrische benadering - interdagelijkse stabiliteit (IS)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
IS is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de niet-parametrische benadering.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van een niet-parametrische benadering - intradagelijkse variabiliteit (IV)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
IV is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de niet-parametrische benadering.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van een niet-parametrische benadering - relatieve amplitude (RA)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
RA is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de niet-parametrische benadering.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van een niet-parametrische benadering - de minst actieve 5 uur (L5)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
L5 is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de niet-parametrische benadering.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van een niet-parametrische benadering - de meest actieve 10 uur (M10)
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
M10 is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de niet-parametrische benadering.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - amplitude
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmehoogte (amplitude) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Het vertelt het verschil tussen de piek en het dieptepunt van het ritme.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - mesor
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmehoogte (mesor) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Dit vertelt de 24-uurs aangepaste gemiddelde ritmeactiviteit,
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - acrofase
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmetiming (acrofase) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Het vertelt het tijdstip van de piekritmeactiviteit.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - up-mesor
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmetiming (up-mesor) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Dit geeft de starttijd van de activiteit aan.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - down-mesor
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmetiming (down-mesor) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Dit vertelt het tijdstip van de activiteitsverschuiving.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - alfa
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmevorm (alfa) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Dit vertelt de breedte van het ritme.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - bèta
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmevorm (bèta) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Het vertelt de steilheid van de gepaste curve.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Variabiliteit in slaap-waakvariabelen met behulp van uitgebreide cosinorbenadering - pseudo F-statistiek
Tijdsspanne: 24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Ritmerobuustheid (pseudo F-statistiek) is een van de slaap-waakvariabelen die via Actigraphy zal worden verzameld en gekwantificeerd met behulp van de uitgebreide cosinorbenadering.
Dit vertelt de goedheid van uitgebreide cosinus-fit.
|
24 uur draagtijd gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 bij baseline, 4 wekelijkse evaluaties gedurende onderzoek 1, en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van de ernst van depressie, door elk item een score te geven van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), met een totale ernstschaal variërend van 0 tot 27.
|
1 bij baseline, 4 wekelijkse evaluaties gedurende onderzoek 1, en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het kernconsensus gestandaardiseerde slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijkse enquête van 4 weken
|
Een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de slaaptijd, de wektijd, de waargenomen slaapkwaliteit en het gebruik van hypnotica vast te leggen.
|
Dagelijkse enquête van 4 weken
|
|
Verandering in de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie (HADS)
Tijdsspanne: 1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een schaal met 14 items die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
|
1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
|
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een schaal met zeven items die wordt gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen.
|
1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) en slaapgerelateerde stoornissen (PROMIS-SRI)
Tijdsspanne: 1 bij baseline, 4 wekelijkse evaluaties gedurende onderzoek 1, en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Schalen met 8 items om slaap- en circadiane functies te beoordelen.
|
1 bij baseline, 4 wekelijkse evaluaties gedurende onderzoek 1, en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
|
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: 1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een schaal met 20 items die wordt gebruikt om vijf dimensies van vermoeidheid te beoordelen.
|
1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
|
Verandering in korte (6-dimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: 1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een gezondheidsonderzoek dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven op zes dimensies te meten.
|
1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Een schaal met 5 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven te beoordelen.
|
1 bij baseline en 1 aan het einde van onderzoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .