Langsgående økologisk undersøgelse af søvn-vågen-mønstre i MDD ved hjælp af aktigrafi
21. maj 2024 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Forbindelser mellem aktigrafi-afledte søvn-vågen-mønstre og sygdomsforløb og behandlingsrespons ved svær depressiv lidelse
Det foreslåede studie vil omfatte et longitudinelt økologisk studie (studie 1) og et randomiseret kontrolleret forsøg (studie 2). Formålet vil være at (1) identificere søvn-vågen-profilerne hos personer med Major Depressive Disorder (MDD) gennem clustering; (2) undersøge sammenhænge mellem søvn-vågen-funktioner/-profiler og prognosen for MDD; og (3) undersøge de antidepressive virkninger af søvn- og døgn-målrettet intervention hos personer med MDD, og om søvn-vågen-funktioner/-profiler kan moderere behandlingsresultaterne.
I undersøgelse 1 vil i alt 140 deltagere omfattende 70 deltagere med MDD og 70 alders- og kønsmatchede raske kontroller blive rekrutteret. Søvn-vågen-mønstre vil blive indsamlet i 4 på hinanden følgende uger ved hjælp af aktigrafi-enheder, og engangs-selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet via en intern smartphone-applikation, PsyHub.
Studie 1 og 2 vil følge henholdsvis CONSORT og STROBE retningslinjerne. Den aktuelle registrering er kun for undersøgelse 1 af det aktuelle forskningsprojekt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve, hvis rekrutteringen i samfundet er utilstrækkelig, rekrutterer vi deltagere fra vores samarbejdende ambulatorier, ikke-statslige organisationer og samfundscentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Voksne i alderen 18 til 65 år, der bor i Hong Kong
- At være flydende og læsekyndig på kantonesisk
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på under 5, hvilket indikerer minimale eller ingen depressive symptomer
- Tilgængelighed til en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier for sund kontrolgruppe:
- Tilstedeværelse af psykiatrisk(e) lidelse(r) vurderet af MINI
- Skifteholdsarbejde, graviditet eller arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre
- Tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser baseret på cut-off score for individuelle sektioner i SLEEP-50.
Vi vil ikke udelukke dem med aktuelle selvmordsrisici (dvs. ikke-flygtig hensigt eller plan), som er et almindeligt symptom på MDD. Men hvis alvorlig suicidal risiko (dvs. PHQ-9 Punkt 9 score > 2) identificeres, vil deltageren blive henvist til PI (en klinisk psykolog) for yderligere vurdering og professionelle mentale sundhedsydelser, hvis det skønnes nødvendigt.
Inklusionskriterier for gruppen Major Depressive Disorder (MDD):
- Voksne i alderen 18-65 år, der bor i Hong Kong
- At være flydende og læsekyndig på kantonesisk
- En PHQ-9-score på mindst 10, hvilket indikerer et moderat niveau af depression.
- Opfyldelse af DSM diagnostiske kriterier for nuværende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Har oplevet ≥ 1 søvn- eller døgnrytmeproblem inden for de seneste 3 måneder i henhold til tjeklisten for søvn og døgnrytmeproblemer (dvs. den tid, det tager at falde i søvn ≥ 30 minutter, vågne efter søvnbegyndelse ≥ 30 minutter, < 6 timers søvn pr. nat eller ≥ 9 -times søvn pr. nat pr. 24-timers periode og falde i søvn efter kl. 02.00 ≥ 3 nætter om ugen; og variation i søvn-vågen-skemaet ≥ 2,78 timer inden for en uge)
- Adgang til en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
- Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Eksklusionskriterier for gruppen Major Depressive Disorder (MDD):
- Alvorlige medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser vurderet af MINI
- En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Aktuel involvering i ethvert psykologisk behandlingsprogram, der retter sig mod depression og/eller søvn- og døgnrytmeproblemer
- En ændring i klassen eller dosis af eventuelle ordinerede psykofarmaka inden for 6 uger før baseline-vurderingen
- Skifteholdsarbejde, graviditet eller arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre
- Tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) baseret på cut-off-score for SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe af svær depressiv lidelse (MDD).
MDD-gruppen vil bestå af 70 deltagere med MDD, i alderen 18-65 år, med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på mindst 10; som også har oplevet mindst 1 søvn- eller døgnrytmeproblem inden for de seneste 3 måneder.
|
Ingen indgriben involveret
|
|
Sund kontrolgruppe
En sund kontrolgruppe vil bestå af 70 raske kontroldeltagere i alderen 18-65 år med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på under 5, hvilket indikerer minimale eller ingen depressive symptomer.
|
Ingen indgriben involveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - latency til søvnstart (SOL)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, SOL er en af søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - vågne efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, WASO er en af søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafianordning for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, TST er en af søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafianordning for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, SE er en af søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - fragmenteringsindeks (FI)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafianordning for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, FI er en af søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, TIB er en af søvnparametrene, som vil blive målt ved Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - antal opvågninger (NOA)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en håndledsbåret aktigrafianordning for at registrere deres fysiologiske mønstre i 4 på hinanden følgende uger, NOA er en af søvnparametrene, som vil blive målt med Actigraphy.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af ikke-parametrisk tilgang - interdaglig stabilitet (IS)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
IS er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den ikke-parametriske tilgang.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af ikke-parametrisk tilgang - intradaglig variabilitet (IV)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
IV er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den ikke-parametriske tilgang.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved brug af ikke-parametrisk tilgang - relativ amplitude (RA)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
RA er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den ikke-parametriske tilgang.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af ikke-parametrisk tilgang - de mindst aktive 5 timer (L5)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
L5 er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den ikke-parametriske tilgang.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af ikke-parametrisk tilgang - de mest aktive 10 timer (M10)
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
M10 er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den ikke-parametriske tilgang.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - amplitude
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytmehøjde (amplitude) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Det fortæller forskellen mellem toppen og nadir af rytmen.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - mesor
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytmehøjde (mesor) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Dette fortæller den 24-timers justerede gennemsnitlige rytmeaktivitet,
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - akrofase
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytmetiming (akrofase) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Det fortæller tidspunktet for toprytmeaktivitet.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - op-mesor
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rhythm timing (up-mesor) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Dette fortæller tidspunktet for aktivitetsstart.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - ned-mesor
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rhythm timing (down-mesor) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Dette fortæller tidspunktet for aktivitetsforskydning.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - alfa
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytmeform (alfa) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Dette fortæller bredden af rytmen.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - beta
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytmeform (beta) er en af søvn-vågen-variablerne, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor-tilgang.
Det fortæller stejlheden af den tilpassede kurve.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Variabilitet i søvn-vågen-variabler ved hjælp af udvidet cosinor-tilgang - pseudo F-statistik
Tidsramme: 24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
Rytme robusthed (pseudo F-statistik) er en af de søvn-vågne variabler, som vil blive indsamlet gennem Actigraphy, og kvantificeret ved hjælp af den udvidede cosinor tilgang.
Dette fortæller godheden ved udvidet cosinuspasning.
|
24-timers brugstid i 4 sammenhængende uger
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 ved baseline, 4 ugentlige vurderinger på tværs af undersøgelse 1 og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
Et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af depression, ved at score hvert punkt fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten dagligt), en total sværhedsgradsskala fra 0 til 27.
|
1 ved baseline, 4 ugentlige vurderinger på tværs af undersøgelse 1 og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsramme: 4-ugers daglig undersøgelse
|
En skala med 9 punkter, der bruges til at registrere søvntid, vågentid, opfattet søvnkvalitet og brug af hypnotika.
|
4-ugers daglig undersøgelse
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: 1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
En skala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
|
1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
En 7-element skala, der bruges til at vurdere den opfattede sværhedsgrad af søvnløshed.
|
1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem-søvnforstyrrelser (PROMIS-SD) og søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: 1 ved baseline, 4 ugentlige vurderinger på tværs af undersøgelse 1 og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
8-elements skalaer til vurdering af søvn og døgnrytmefunktioner.
|
1 ved baseline, 4 ugentlige vurderinger på tværs af undersøgelse 1 og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
|
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
En skala med 20 punkter, der bruges til at vurdere fem dimensioner af træthed.
|
1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
|
Ændring i kort form (6-dimension) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: 1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
En sundhedsundersøgelse, der bruges til at måle livskvalitet på seks dimensioner.
|
1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
En 5-trins skala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelser i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
1 ved baseline og 1 ved slutningen af undersøgelse 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSY033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .