Longitudinell økologisk studie på søvn- og våknemønstre i MDD ved bruk av aktigrafi
21. mai 2024 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Assosiasjoner mellom aktigrafi-avledede søvn- og våknemønstre og sykdomsbaner og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse
Den foreslåtte studien vil omfatte en longitudinell økologisk studie (Studie 1) og en randomisert kontrollert studie (Studie 2). Målet vil være å (1) identifisere søvn-våkne-profiler hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) gjennom gruppering; (2) undersøke assosiasjonene mellom søvn-våkne funksjoner/profiler og prognosen for MDD; og (3) undersøke de antidepressive effektene av søvn- og døgn-målrettet intervensjon hos de med MDD og om søvn-våkne funksjoner/profiler kan moderere behandlingsresultatene.
I studie 1 vil totalt 140 deltakere bestående av 70 deltakere med MDD og 70 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller rekrutteres. Søvn-våkne-mønstre vil bli samlet inn i 4 påfølgende uker ved hjelp av aktigrafi-enheter, og engangs selvrapportering vil bli samlet inn via en intern smarttelefonapplikasjon, PsyHub.
Studie 1 og 2 vil følge retningslinjene for henholdsvis CONSORT og STROBE. Gjeldende registrering er kun for studie 1 av det aktuelle forskningsprosjektet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsutvalg, hvis rekrutteringen i samfunnet er utilstrekkelig, vil vi rekruttere deltakere fra våre samarbeidende poliklinikker, frivillige organisasjoner og samfunnssentre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Voksne i alderen 18 til 65 år som bor i Hong Kong
- Å være flytende og lese i kantonesisk
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på under 5, som indikerer minimale eller ingen depressive symptomer
- Tilgjengelighet til en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier for sunn kontrollgruppe:
- Tilstedeværelse av psykiatrisk(e) lidelse(r) vurdert av MINI
- Skiftarbeid, graviditet eller jobb, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn- og våknemønstre
- Tilstedeværelse av andre ubehandlede søvnforstyrrelser basert på cut-off score for individuelle seksjoner i SLEEP-50.
Vi vil ikke ekskludere de med gjeldende selvmordsrisiko (dvs. ikke-flyktig hensikt eller plan), som er et vanlig symptom på MDD. Imidlertid, hvis alvorlig selvmordsrisiko (dvs. PHQ-9 Punkt 9-score > 2) identifiseres, vil deltakeren bli henvist til PI (en klinisk psykolog) for videre vurdering og profesjonelle psykiske helsetjenester hvis det anses nødvendig.
Inklusjonskriterier for gruppen major depressiv lidelse (MDD):
- Voksne i alderen 18-65 år som bor i Hong Kong
- Å være flytende og lese i kantonesisk
- En PHQ-9-score på minst 10, noe som indikerer et moderat nivå av depresjon.
- Oppfyller DSM-diagnosekriteriene for gjeldende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Opplevde ≥ 1 søvn- eller døgnproblem de siste 3 månedene i henhold til sjekklisten for søvn- og døgnproblemer (dvs. tid som trengs for å sovne ≥ 30 minutter, våkne etter innsett søvn ≥ 30 minutter, < 6-timers søvn per natt eller ≥ 9 -times søvn per natt per 24-timers periode, og innsovning etter kl. 02.00 ≥ 3 netter per uke; og variasjon i søvn-våkne-planen ≥ 2,78 timer i løpet av en uke)
- Tilgang til en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Eksklusjonskriterier for gruppen Major Depressive Disorder (MDD):
- Alvorlig medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet basert på teamets kliniske erfaring
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser vurdert av MINI
- En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Nåværende involvering i ethvert psykologisk behandlingsprogram som er rettet mot depresjon og/eller søvn- og døgnproblemer
- En endring i klassen eller dosen av eventuelle forskrevne psykofarmaka innen 6 uker før baseline-vurderingen
- Skiftarbeid, graviditet eller jobb, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn- og våknemønstre
- Tilstedeværelse av andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) basert på cut-off score for SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
MDD-gruppen vil bestå av 70 deltakere med MDD, i alderen 18-65 år, med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på minst 10; som også har hatt minst 1 søvn- eller døgnproblem de siste 3 månedene.
|
Ingen inngrep involvert
|
|
Sunn kontrollgruppe
En sunn kontrollgruppe vil bestå av 70 friske kontrolldeltakere, i alderen 18-65 år, med en pasienthelseundersøkelse-9 (PHQ-9)-score på under 5, noe som indikerer minimale eller ingen depressive symptomer.
|
Ingen inngrep involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - latens for søvninnbrudd (SOL)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, SOL er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - våkne etter innsett av søvn (WASO)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, WASO er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - total søvntid (TST)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli instruert om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, TST er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli instruert om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, SE er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - fragmenteringsindeks (FI)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, FI er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - tid i seng (TIB)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, TIB er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - antall oppvåkninger (NOA)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil bli instruert om å bruke en håndleddsbåret aktigrafienhet for å registrere sine fysiologiske mønstre i 4 påfølgende uker, NOA er en av søvnparametrene som vil bli målt med Actigraphy.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne variabler ved bruk av ikke-parametrisk tilnærming - interdaglig stabilitet (IS)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
IS er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den ikke-parametriske tilnærmingen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne variabler ved bruk av ikke-parametrisk tilnærming - intradaglig variasjon (IV)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
IV er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den ikke-parametriske tilnærmingen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne variabler ved bruk av ikke-parametrisk tilnærming - relativ amplitude (RA)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
RA er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den ikke-parametriske tilnærmingen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av ikke-parametrisk tilnærming - de minst aktive 5 timene (L5)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
L5 er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den ikke-parametriske tilnærmingen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variasjon i søvn-våkne-variabler ved bruk av ikke-parametrisk tilnærming - de mest aktive 10 timene (M10)
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
M10 er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den ikke-parametriske tilnærmingen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - amplitude
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytmehøyde (amplitude) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Den forteller forskjellen mellom toppen og nadir av rytmen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - mesor
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytmehøyde (mesor) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Dette forteller den 24-timers justerte gjennomsnittlige rytmeaktiviteten,
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - akrofase
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytmetiming (akrofase) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Den forteller tidspunktet for topp rytmeaktivitet.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - opp-mesor
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rhythm timing (up-mesor) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Dette forteller tidspunktet for oppstart av aktivitet.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - ned-mesor
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rhythm timing (down-mesor) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Dette forteller tidspunktet for aktivitetsforskyvningen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - alfa
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytmeform (alfa) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Dette forteller bredden på rytmen.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - beta
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytmeform (beta) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Den forteller brattheten til den tilpassede kurven.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Variabilitet i søvn-våkne-variabler ved bruk av utvidet cosinor-tilnærming - pseudo F-statistikk
Tidsramme: 24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
Rytme robusthet (pseudo F-statistikk) er en av søvn-våkne-variablene som vil bli samlet inn gjennom Actigraphy, og kvantifisert ved hjelp av den utvidede cosinor-tilnærmingen.
Dette forteller godheten av utvidet cosinus-tilpasning.
|
24-timers brukstid i 4 sammenhengende uker
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 ved baseline, 4 ukentlige vurderinger på tvers av studie 1, og 1 ved slutten av studie 1
|
Et 9-elements spørreskjema brukt for screening, diagnostisering og overvåking av alvorlighetsgraden av depresjon, ved å skåre hvert element fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten daglig), total alvorlighetsskala fra 0 til 27.
|
1 ved baseline, 4 ukentlige vurderinger på tvers av studie 1, og 1 ved slutten av studie 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsramme: 4-ukers daglig undersøkelse
|
En 9-elements skala som brukes til å registrere søvntid, våkentid, opplevd søvnkvalitet og bruk av hypnotika.
|
4-ukers daglig undersøkelse
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
En 14-elements skala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
|
1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
En 7-elements skala som brukes til å vurdere den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) og søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: 1 ved baseline, 4 ukentlige vurderinger på tvers av studie 1, og 1 ved slutten av studie 1
|
8-elements skalaer for å vurdere søvn og døgnfunksjoner.
|
1 ved baseline, 4 ukentlige vurderinger på tvers av studie 1, og 1 ved slutten av studie 1
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
En 20-elements skala som brukes til å vurdere fem dimensjoner av tretthet.
|
1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
|
Endring i kortform (6-dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: 1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
En helseundersøkelse brukt for å måle livskvalitet på seks dimensjoner.
|
1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
En 5-punkts skala som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelser i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
1 ved baseline, og 1 ved slutten av studie 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .