Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное экологическое исследование закономерностей сна и бодрствования при БДР с использованием актиграфии

30 января 2024 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Связи между паттернами сна и бодрствования, полученными с помощью актиграфии, траекториями заболевания и реакцией на лечение при большом депрессивном расстройстве

Предлагаемое исследование будет включать продольное экологическое исследование (Исследование 1) и рандомизированное контролируемое исследование (Исследование 2). Цели будут заключаться в том, чтобы (1) идентифицировать профили сна и бодрствования у людей с большим депрессивным расстройством (БДР) посредством кластеризации; (2) изучить связь между особенностями/профилями сна и бодрствования и прогнозом БДР; и (3) изучить антидепрессивные эффекты вмешательств, направленных на сон и циркадные ритмы, у пациентов с БДР и могут ли особенности/профили сна-бодрствования смягчить результаты лечения.

В исследовании 1 будет набрано в общей сложности 140 участников, включая 70 участников с БДР и 70 здоровых людей из контрольной группы соответствующего возраста и пола. Модели сна и бодрствования будут собираться в течение 4 недель подряд с помощью актиграфических устройств, а разовые показатели самоотчета будут собираться с помощью собственного приложения для смартфонов PsyHub.

Исследование 1 и 2 будут следовать рекомендациям CONSORT и STROBE соответственно. Текущая регистрация предназначена только для исследования 1 текущего исследовательского проекта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка сообщества: если набор в сообществе недостаточен, мы наберем участников из наших сотрудничающих амбулаторных клиник, неправительственных организаций и общественных центров.

Описание

Критерии включения в здоровую контрольную группу:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, проживающие в Гонконге.
  • Свободно и грамотно говорить на кантонском диалекте
  • Оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ниже 5, что указывает на минимальные симптомы депрессии или их отсутствие.
  • Доступ к мобильному устройству с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
  • Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения для здоровой контрольной группы:

  • Наличие каких-либо психических расстройств по оценке MINI.
  • Сменная работа, беременность или работа, семья или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования.
  • Наличие других нелеченых нарушений сна на основании пороговых значений отдельных разделов SLEEP-50.

Мы не будем исключать людей с текущим суицидальным риском (т. е. с мимолетными намерениями или планами), что является распространенным симптомом БДР. Однако если выявлен серьезный суицидальный риск (т. е. балл по пункту 9 PHQ-9 > 2), участник будет направлен к PI (клиническому психологу) для дальнейшей оценки и оказания профессиональной психиатрической помощи, если это будет сочтено необходимым.

Критерии включения в группу большого депрессивного расстройства (БДР):

  • Взрослые в возрасте 18–65 лет, проживающие в Гонконге
  • Свободно и грамотно говорить на кантонском диалекте
  • Показатель PHQ-9 не менее 10, что указывает на умеренный уровень депрессии.
  • Соответствие диагностическим критериям DSM для текущего БДР согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI)
  • Наличие ≥ 1 нарушения сна или циркадных нарушений за последние 3 месяца в соответствии с контрольным списком нарушений сна и циркадных ритмов (т. е. время, необходимое для засыпания ≥ 30 минут, пробуждение после начала сна ≥ 30 минут, сон < 6 часов в сутки или ≥ 9 -час сна в сутки за 24-часовой период, засыпание после 2:00 ночи ≥ 3 ночей в неделю и изменчивость графика сна-бодрствования ≥ 2,78 часа в течение недели)
  • Доступ к мобильному устройству с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
  • Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения для группы большого депрессивного расстройства (БДР):

  • Тяжелые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие неприемлемым, исходя из клинического опыта команды.
  • Наличие других психических расстройств по оценке MINI
  • История электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Текущее участие в любой программе психологического лечения, направленной на депрессию и/или проблемы со сном и циркадные ритмы.
  • Изменение класса или дозы любых назначенных психотропных препаратов в течение 6 недель до исходной оценки.
  • Сменная работа, беременность или работа, семья или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования.
  • Наличие других нелеченных нарушений сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСДН), на основании пороговых показателей SLEEP-50 (нарколепсия ≥ 7; СОАС ≥ 15; СБН/ПЛМД ≥ 7)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа большого депрессивного расстройства (БДР)
Группа с БДР будет состоять из 70 участников с БДР в возрасте от 18 до 65 лет с оценкой по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) не менее 10; которые также испытывали хотя бы 1 проблему со сном или нарушение циркадных ритмов за последние 3 месяца.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Группа здорового контроля
Здоровая контрольная группа будет состоять из 70 здоровых контрольных участников в возрасте от 18 до 65 лет с оценкой по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ниже 5, что указывает на минимальные симптомы депрессии или их отсутствие.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 Еженедельная оценка в рамках исследования 1
Анкета из 9 пунктов, используемая для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии, с оценкой каждого пункта от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день), общая шкала тяжести варьируется от 0 до 27.
4 Еженедельная оценка в рамках исследования 1
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. SOL — один из параметров сна, который будет измеряться с помощью Actigraphy.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – пробуждение после засыпания (WASO)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. WASO — один из параметров сна, который будет измеряться с помощью Актиграфии.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – общее время сна (TST)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. TST является одним из параметров сна, который будет измеряться с помощью Actigraphy.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. SE является одним из параметров сна, который будет измеряться с помощью Actigraphy.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) - индекс фрагментации (FI)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. FI является одним из параметров сна, который будет измеряться с помощью Actigraphy.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – время пребывания в постели (TIB)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. TIB — один из параметров сна, который будет измеряться с помощью Actigraphy.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Изменение актиграфии (Actiwatch Spectrum Plus; США Philips Respironics Inc.) – количество пробуждений (NOA)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Участникам будет предложено носить наручное устройство для актиграфии, чтобы записывать свои физиологические закономерности в течение 4 недель подряд. NOA — это один из параметров сна, который будет измеряться с помощью Актиграфии.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием непараметрического подхода - междневная стабильность (IS)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
IS является одной из переменных сна и бодрствования, которые будут собираться с помощью Actigraphy и определяться количественно с использованием непараметрического подхода.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием непараметрического подхода - внутридневная изменчивость (IV)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
IV — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и определяться количественно с использованием непараметрического подхода.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием непараметрического подхода - относительная амплитуда (РА)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
РА является одной из переменных сна и бодрствования, которые будут собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием непараметрического подхода.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием непараметрического подхода - наименее активные 5 часов (L5)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
L5 — это одна из переменных сна и бодрствования, которые будут собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием непараметрического подхода.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием непараметрического подхода - самые активные 10 часов (M10)
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
M10 — это одна из переменных сна и бодрствования, которые будут собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием непараметрического подхода.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - амплитуда
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Высота ритма (амплитуда) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и определяться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Он показывает разницу между пиком и надиром ритма.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - мезора
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Высота ритма (мезор) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и определяться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Это говорит о 24-часовом скорректированном среднем ритме активности,
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - акрофазы
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Время ритма (акрофаза) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Он сообщает время пиковой ритмической активности.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - ап-мезора
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Время ритма (восходящий мезор) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Это указывает время начала активности.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - даун-мезора
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Время ритма (даун-мезор) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Это указывает время смещения активности.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - альфа
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Форма ритма (альфа) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Это говорит о ширине ритма.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна и бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода – бета
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Форма ритма (бета) — это одна из переменных сна и бодрствования, которая будет собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Он говорит о крутизне подобранной кривой.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Вариабельность переменных сна-бодрствования с использованием расширенного косинорного подхода - псевдо F-статистика
Временное ограничение: 24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.
Устойчивость ритма (псевдо F-статистика) является одной из переменных сна и бодрствования, которые будут собираться с помощью Actigraphy и оцениваться количественно с использованием расширенного косинорного подхода. Это говорит о преимуществах расширенной косинусной аппроксимации.
24-часовое ношение в течение 4 недель подряд.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 в конце обучения 1
Шкала из 14 пунктов, измеряющая тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных местах.
1 в конце обучения 1
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 1 в конце обучения 1
Шкала из 7 пунктов, используемая для оценки воспринимаемой тяжести бессонницы.
1 в конце обучения 1
Изменение показателей, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения нарушений сна (ПРОМИС-SD) и нарушений сна (ПРОМИС-СРИ)
Временное ограничение: 4 Еженедельная оценка в рамках исследования 1
Шкалы из 8 пунктов для оценки сна и циркадных функций.
4 Еженедельная оценка в рамках исследования 1
Изменение многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: 1 в конце обучения 1
Шкала из 20 пунктов, используемая для оценки пяти аспектов усталости.
1 в конце обучения 1
Изменение краткого (6-мерного) медицинского обследования (SF-6D)
Временное ограничение: 1 в конце обучения 1
Исследование здоровья, используемое для измерения качества жизни по шести измерениям.
1 в конце обучения 1
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 1 в конце обучения 1
Шкала из 5 пунктов, используемая для оценки функциональных нарушений в работе/учебе, общественной и семейной жизни.
1 в конце обучения 1
Изменения в стандартизированном дневнике сна основного консенсуса
Временное ограничение: 4-недельный ежедневный опрос
Шкала из 9 пунктов, используемая для регистрации времени сна, времени бодрствования, воспринимаемого качества сна и использования снотворных средств.
4-недельный ежедневный опрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться