Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell ekologisk studie om sömn-vakna mönster i MDD med aktigrafi

30 januari 2024 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Samband mellan aktigrafi-härledda sömn-vakna mönster och sjukdomsbanor och behandlingssvar vid allvarlig depressiv sjukdom

Den föreslagna studien kommer att omfatta en longitudinell ekologisk studie (Studie 1) och en randomiserad kontrollerad studie (Studie 2). Syftet kommer att vara att (1) identifiera sömn-vakna profiler hos individer med Major Depressive Disorder (MDD) genom klustring; (2) undersöka sambanden mellan sömn-vakna egenskaper/profiler och prognosen för MDD; och (3) undersöka de antidepressiva effekterna av sömn- och dygnsinriktad intervention hos personer med MDD och huruvida sömn-vakna egenskaper/profiler kan moderera behandlingsresultaten.

I studie 1 kommer totalt 140 deltagare omfattande 70 deltagare med MDD och 70 ålders- och könsmatchade friska kontroller att rekryteras. Sömn-vakna mönster kommer att samlas in under fyra på varandra följande veckor med hjälp av aktigrafienheter och engångsåtgärder för självrapportering kommer att samlas in via en intern smartphone-applikation, PsyHub.

Studie 1 och 2 kommer att följa riktlinjerna för CONSORT respektive STROBE. Den aktuella registreringen är endast för Studie 1 av det aktuella forskningsprojektet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsurval, om rekryteringen i samhället är otillräcklig kommer vi att rekrytera deltagare från våra samverkande polikliniker, icke-statliga organisationer och samhällscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier för hälsosam kontrollgrupp:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år som bor i Hong Kong
  • Att vara flytande och läskunnig på kantonesiska
  • En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på under 5, vilket indikerar minimala eller inga depressiva symtom
  • Tillgång till en internetaktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem)
  • Villighet att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Uteslutningskriterier för hälsosam kontrollgrupp:

  • Förekomst av någon eller flera psykiatriska störningar enligt bedömning av MINI
  • Skiftarbete, graviditet eller arbete, familj eller andra åtaganden som stör regelbundna sömn-vakna mönster
  • Förekomst av andra obehandlade sömnstörningar baserat på cut-off poäng för enskilda avsnitt i SLEEP-50.

Vi kommer inte att utesluta de med aktuella suicidalrisker (dvs icke-flyktiga avsikter eller plan), vilket är ett vanligt symptom på MDD. Men om allvarlig suicidalrisk (dvs. PHQ-9 Item 9-poäng > 2) identifieras, kommer deltagaren att hänvisas till PI (en klinisk psykolog) för vidare bedömning och professionell mentalvård om det anses nödvändigt.

Inklusionskriterier för gruppen Major Depressive Disorder (MDD):

  • Vuxna i åldern 18-65 år som bor i Hong Kong
  • Att vara flytande och läskunnig på kantonesiska
  • En PHQ-9-poäng på minst 10, vilket indikerar en måttlig nivå av depression.
  • Uppfyller DSM diagnostiska kriterier för nuvarande MDD enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Upplevt ≥ 1 sömn- eller dygnsproblem under de senaste 3 månaderna enligt checklistan för sömn- och dygnsproblem (dvs tid som behövs för att somna ≥ 30 minuter, vakna efter sömnstart ≥ 30 minuter, < 6 timmars sömn per natt eller ≥ 9 -timmars sömn per natt per 24-timmarsperiod och insomning efter 02:00 ≥ 3 nätter per vecka; och variation i sömn-vakna schemat ≥ 2,78 timmar inom en vecka)
  • Tillgång till en internetaktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem)
  • Villighet att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Uteslutningskriterier för gruppen Major Depressive Disorder (MDD):

  • Allvarliga medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande olämpligt baserat på teamets kliniska erfarenhet
  • Förekomst av andra psykiatriska störningar enligt bedömning av MINI
  • En historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Aktuellt engagemang i något psykologiskt behandlingsprogram som är inriktat på depression och/eller sömn- och dygnsproblem
  • En förändring av klass eller dos av föreskrivna psykofarmaka inom 6 veckor före baslinjebedömningen
  • Skiftarbete, graviditet eller arbete, familj eller andra åtaganden som stör regelbundna sömn-vakna mönster
  • Förekomst av andra obehandlade sömnstörningar, inklusive narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS)/periodisk benrörelsestörning (PLMD) baserat på cut-off-poängen för SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Major depressiv sjukdom (MDD) grupp
MDD-gruppen kommer att bestå av 70 deltagare med MDD, i åldern 18-65, med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på minst 10; som också har haft minst 1 sömn- eller dygnsproblem under de senaste 3 månaderna.
Övrig: Inget ingripande inblandat
Inget ingripande inblandat
Frisk kontrollgrupp
En frisk kontrollgrupp kommer att bestå av 70 friska kontrolldeltagare, i åldern 18-65 år, med en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på under 5, vilket indikerar minimala eller inga depressiva symtom.
Övrig: Inget ingripande inblandat
Inget ingripande inblandat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 4 Veckobedömning över studie 1
Ett frågeformulär med 9 punkter som används för att screena, diagnostisera och övervaka svårighetsgraden av depression, genom att poängsätta varje punkt från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), en total svårighetsskala från 0 till 27.
4 Veckobedömning över studie 1
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - sömnstartslatens (SOL)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, SOL är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, WASO är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - total sömntid (TST)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, TST är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, SE är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - fragmenteringsindex (FI)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafiapparat för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, FI är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - tid i sängen (TIB)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, TIB är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Förändring i aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - antal uppvaknanden (NOA)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Deltagarna kommer att instrueras att bära en handledsburen aktigrafianordning för att registrera sina fysiologiska mönster under fyra på varandra följande veckor, NOA är en av sömnparametrarna som kommer att mätas med Actigraphy.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med icke-parametrisk metod - interdaglig stabilitet (IS)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
IS är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den icke-parametriska metoden.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med icke-parametrisk metod - intradaglig variabilitet (IV)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
IV är en av sömn-vaken-variablerna som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den icke-parametriska metoden.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med icke-parametrisk metod - relativ amplitud (RA)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
RA är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den icke-parametriska metoden.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med icke-parametrisk metod - de minst aktiva 5 timmarna (L5)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
L5 är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den icke-parametriska metoden.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med icke-parametrisk metod - de mest aktiva 10 timmarna (M10)
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
M10 är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den icke-parametriska metoden.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med utökad cosinor - amplitud
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rytmhöjd (amplitud) är en av sömn-vaken-variablerna som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den utökade cosinor-metoden. Det berättar skillnaden mellan toppen och nadir av rytmen.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med utökad cosinor-metod - mesor
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rytmhöjd (mesor) är en av sömn-vaken-variablerna som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den utökade cosinor-metoden. Detta talar om för den 24-timmarsjusterade medelrytmaktiviteten,
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med utökad cosinor-metod - akrofas
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rhythm timing (akrofas) är en av sömn-vaken-variablerna som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den utökade cosinor-metoden. Den talar om tidpunkten för topprytmaktivitet.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med utökad cosinor-metod - upp-mesor
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rhythm timing (upp-mesor) är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den utökade cosinor-metoden. Detta talar om tidpunkten för aktivitetsstart.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vaken-variabler med utökad cosinor-metod - ned-mesor
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rhythm timing (down-mesor) är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den utökade cosinor-metoden. Detta anger tidpunkten för aktivitetsförskjutningen.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med utökad cosinor-metod - alfa
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rytmform (alfa) är en av sömn-vaken-variablerna som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med den utökade cosinor-metoden. Detta talar om bredden på rytmen.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med utökad cosinor-metod - beta
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rytmform (beta) är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den utökade cosinor-metoden. Den visar hur brant den monterade kurvan är.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Variabilitet i sömn-vakna variabler med utökad cosinor-metod - pseudo F-statistik
Tidsram: 24-timmars användningstid i 4 veckor i följd
Rhythm robustness (pseudo F-statistic) är en av sömn-vakna variabler som kommer att samlas in genom Actigraphy och kvantifieras med hjälp av den utökade cosinor-metoden. Detta talar om godheten med utökad cosinuspassform.
24-timmars användningstid i 4 veckor i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 1 i slutet av studien 1
En skala med 14 punkter som mäter ångest och depression både på sjukhus och i samhället.
1 i slutet av studien 1
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 1 i slutet av studien 1
En 7-punktsskala som används för att bedöma den upplevda svårighetsgraden av sömnlöshet.
1 i slutet av studien 1
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Sömnstörning (PROMIS-SD) och sömnrelaterad funktionsnedsättning (PROMIS-SRI)
Tidsram: 4 Veckobedömning över studie 1
8-delade skalor för att bedöma sömn och dygnsfunktioner.
4 Veckobedömning över studie 1
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: 1 i slutet av studien 1
En skala med 20 punkter som används för att bedöma fem dimensioner av trötthet.
1 i slutet av studien 1
Förändring i kortform (6-dimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: 1 i slutet av studien 1
En hälsoundersökning som används för att mäta livskvalitet på sex dimensioner.
1 i slutet av studien 1
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 1 i slutet av studien 1
En 5-punktsskala som används för att bedöma funktionsnedsättningar i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
1 i slutet av studien 1
Förändring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsram: 4 veckors daglig undersökning
En skala med 9 punkter som används för att registrera sömntid, vakentid, upplevd sömnkvalitet och användning av hypnotika.
4 veckors daglig undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Beräknad)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Inget ingripande inblandat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera