Estudio ecológico longitudinal sobre los patrones de sueño-vigilia en el TDM mediante actigrafía
21 de mayo de 2024 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Asociaciones entre los patrones de sueño-vigilia derivados de la actigrafía y las trayectorias de las enfermedades y la respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor
El estudio propuesto incluirá un estudio ecológico longitudinal (Estudio 1) y un ensayo controlado aleatorio (Estudio 2). Los objetivos serán (1) identificar los perfiles de sueño-vigilia en personas con trastorno depresivo mayor (TDM) mediante agrupación; (2) examinar las asociaciones entre las características/perfiles del sueño-vigilia y el pronóstico del TDM; y (3) investigar los efectos antidepresivos de la intervención dirigida al sueño y al ritmo circadiano en personas con TDM y si las características/perfiles del sueño-vigilia pueden moderar los resultados del tratamiento.
En el Estudio 1, se reclutará un total de 140 participantes, incluidos 70 participantes con TDM y 70 controles sanos de la misma edad y sexo. Los patrones de sueño-vigilia se recopilarán durante 4 semanas consecutivas utilizando dispositivos de actigrafía y se recopilarán medidas únicas de autoinforme a través de una aplicación interna para teléfonos inteligentes, PsyHub.
Los estudios 1 y 2 seguirán las pautas CONSORT y STROBE, respectivamente. El registro actual es sólo para el Estudio 1 del proyecto de investigación actual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria, si el reclutamiento en la comunidad es insuficiente, reclutaremos participantes de nuestras clínicas ambulatorias colaboradoras, organizaciones no gubernamentales y centros comunitarios.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control saludable:
- Adultos de 18 a 65 años que viven en Hong Kong
- Hablar cantonés con fluidez y alfabetización
- Una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) inferior a 5, lo que indica síntomas depresivos mínimos o nulos
- Accesibilidad a un dispositivo móvil con acceso a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Voluntad de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión para el grupo de control saludable:
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico según lo evaluado por MINI
- Trabajo por turnos, embarazo o compromisos laborales, familiares u otros que interfieren con los patrones regulares de sueño y vigilia.
- Presencia de otros trastornos del sueño no tratados según las puntuaciones de corte de secciones individuales en SLEEP-50.
No excluiremos a aquellos con riesgos suicidas actuales (es decir, intención o plan no fugaz), que es un síntoma común del TDM. Sin embargo, si se identifica un riesgo de suicidio grave (es decir, puntuación del ítem 9 del PHQ-9 > 2), el participante será remitido al IP (un psicólogo clínico) para una evaluación adicional y servicios profesionales de salud mental si se considera necesario.
Criterios de inclusión para el grupo de Trastorno Depresivo Mayor (TDM):
- Adultos de 18 a 65 años que viven en Hong Kong
- Hablar cantonés con fluidez y alfabetización
- Una puntuación PHQ-9 de al menos 10, lo que indica un nivel moderado de depresión.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM para el TDM actual según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Experimentar ≥ 1 problema circadiano o de sueño en los últimos 3 meses según la lista de verificación de problemas circadianos y de sueño (es decir, tiempo necesario para conciliar el sueño ≥ 30 minutos, despertar después del inicio del sueño ≥ 30 minutos, < 6 horas de sueño por noche o ≥ 9 -horas de sueño por noche por período de 24 horas, y conciliar el sueño después de las 2:00 a. m. ≥ 3 noches por semana; y variabilidad en el horario de sueño-vigilia ≥ 2,78 horas en una semana)
- Acceso a un dispositivo móvil con acceso a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Voluntad de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión para el grupo de Trastorno Depresivo Mayor (TDM):
- Trastorno(s) médico(s) o neurocognitivo(s) grave(s) que hacen que la participación sea inadecuada según la experiencia clínica del equipo.
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos evaluados por MINI
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC)
- Participación actual en cualquier programa de tratamiento psicológico dirigido a la depresión y/o problemas del sueño y circadianos.
- Un cambio en la clase o dosis de cualquier medicamento psicotrópico recetado dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación inicial.
- Trabajo por turnos, embarazo o compromisos laborales, familiares u otros que interfieren con los patrones regulares de sueño y vigilia.
- Presencia de otros trastornos del sueño no tratados, incluida la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de piernas inquietas (SPI)/trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD), según las puntuaciones de corte de SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/PLMD ≥ 7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de trastorno depresivo mayor (TDM)
El grupo MDD estará formado por 70 participantes con MDD, de entre 18 y 65 años, con una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de al menos 10; que también hayan experimentado al menos 1 problema circadiano o de sueño en los últimos 3 meses.
|
No hay intervención involucrada
|
|
Grupo de control saludable
El grupo de control sano estará formado por 70 participantes de control sanos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) inferior a 5, lo que indica síntomas depresivos mínimos o nulos.
|
No hay intervención involucrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.): latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, SOL es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.): despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, WASO es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, la TST es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.): eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, SE es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - índice de fragmentación (FI)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, FI es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - tiempo en cama (TIB)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, TIB es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cambio en actigrafía (Actiwatch Spectrum Plus; EE. UU. Philips Respironics Inc.) - número de despertares (NOA)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en la muñeca para registrar sus patrones fisiológicos durante 4 semanas consecutivas, la NOA es uno de los parámetros del sueño que se medirán mediante actigrafía.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en variables sueño-vigilia mediante enfoque no paramétrico - estabilidad interdiaria (IS)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
IS es una de las variables de sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque no paramétrico.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante enfoque no paramétrico - variabilidad intradiaria (IV)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
IV es una de las variables de sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque no paramétrico.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante enfoque no paramétrico - amplitud relativa (RA)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La AR es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque no paramétrico.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en las variables sueño-vigilia utilizando un enfoque no paramétrico: las 5 horas menos activas (L5)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
L5 es una de las variables de sueño-vigilia que se recopilarán mediante Actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque no paramétrico.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en las variables sueño-vigilia utilizando un enfoque no paramétrico: las 10 horas más activas (M10)
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
M10 es una de las variables de sueño-vigilia que se recopilarán mediante Actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque no paramétrico.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante el enfoque del cosinor extendido - amplitud
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La altura del ritmo (amplitud) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Indica la diferencia entre el pico y el nadir del ritmo.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en variables sueño-vigilia mediante enfoque cosinor extendido - mesor
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La altura del ritmo (mesor) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Esto indica la actividad del ritmo medio ajustado de 24 horas,
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en variables sueño-vigilia mediante enfoque cosinor extendido - acrofase
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
El ritmo (acrofase) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Indica el momento de máxima actividad del ritmo.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante el enfoque del cosinor extendido - up-mesor
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
El ritmo (mesor ascendente) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Esto indica el tiempo de inicio de la actividad.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante el enfoque del cosinor extendido - mesor descendente
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
El ritmo (mesor descendente) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Esto indica el tiempo de compensación de la actividad.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en variables sueño-vigilia mediante enfoque cosinor extendido - alfa
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La forma del ritmo (alfa) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Esto indica la amplitud del ritmo.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad en variables sueño-vigilia mediante enfoque cosinor extendido - beta
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La forma del ritmo (beta) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Indica la pendiente de la curva ajustada.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Variabilidad de las variables sueño-vigilia mediante el método del cosinor extendido - pseudoestadística F
Periodo de tiempo: Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
La robustez del ritmo (pseudo estadística F) es una de las variables del sueño-vigilia que se recopilarán mediante actigrafía y se cuantificarán mediante el enfoque del cosinor extendido.
Esto indica la bondad del ajuste del coseno extendido.
|
Tiempo de uso de 24 horas durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Cuestionario de cambio en la salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 al inicio, 4 evaluaciones semanales durante el estudio 1 y 1 al final del estudio 1
|
Un cuestionario de 9 ítems utilizado para detectar, diagnosticar y monitorear la gravedad de la depresión, calificando cada ítem de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), con una escala de gravedad total que va de 0 a 27.
|
1 al inicio, 4 evaluaciones semanales durante el estudio 1 y 1 al final del estudio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diario de sueño estandarizado del consenso central
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 4 semanas
|
Una escala de 9 ítems utilizada para registrar el tiempo de sueño, el tiempo de vigilia, la calidad percibida del sueño y el uso de hipnóticos.
|
Encuesta diaria de 4 semanas
|
|
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Una escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
|
1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Escala de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
|
1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
|
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD) y trastornos relacionados con el sueño (PROMIS-SRI)
Periodo de tiempo: 1 al inicio, 4 evaluaciones semanales durante el estudio 1 y 1 al final del estudio 1
|
Escalas de 8 ítems para evaluar el sueño y las funciones circadianas.
|
1 al inicio, 4 evaluaciones semanales durante el estudio 1 y 1 al final del estudio 1
|
|
Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Una escala de 20 ítems utilizada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga.
|
1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
|
Cambio en la encuesta de salud en formato breve (6 dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: 1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Una encuesta de salud utilizada para medir la calidad de vida en seis dimensiones.
|
1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
|
Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Escala de 5 ítems utilizada para evaluar deficiencias funcionales en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
|
1 al inicio y 1 al final del estudio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .