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黄斑円孔修復後の黄斑微小血管の変化：光干渉断層撮影による血管造影研究

2024年1月22日 更新者：Mohamed Hussein、Fayoum University

この前向き介入研究の目的は、黄斑円孔を修復するための ILM フラップを使用した手術と使用しない手術の間で微小血管と構造の変化を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 特発性全層黄斑円孔の修復前後における黄斑の微小血管および構造の変化は何ですか、またこれらの変化と視力回復との相関関係は何ですか。
  • 黄斑の微小血管状態の予後値を術前に評価できるかどうか。
  • ILM フラップを使用した修復と使用しない修復では、これらの微小血管や構造の変化に関する違いは何ですか。

参加者は次のとおりです。

  • 黄斑円孔を修復するために毛様体扁平部硝子体切除術を施行しました。
  • 術前と術後の光干渉断層撮影血管造影検査

研究者は以下を比較します。

グループ A: ILM フラップなしで治療した眼 グループ B: ILM フラップで治療した眼で、黄斑領域の微小血管および構造変化に関する違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、特発性全層黄斑円孔を持つ28の眼が含まれます。彼らは 2 つのグループに分けられます。

グループ A: 14 の眼を ILM フラップなしで治療する グループ B: 14 の眼を ILM フラップで治療する

  • サンプルサイズ: 28 個の目。 (ILM 皮弁での ELM 回復率 70% と、逆皮弁での 21.4% (Iwasaki et al., 2019)、研究検出力 80% および信頼水準 95% に基づき、サンプルサイズは openEpi ソフトウェアを使用して計算され、14 眼となります各グループで
  • 研究環境: ファイユーム大学眼科および眼科研究所

  • データ収集 ：

    • 歴史 ：

      1. 人口統計データ (年齢、性別)
      2. 一般的な病歴 (DM、HTN)
      3. 症状の持続期間
      4. 過去の眼科歴

    • 臨床検査:

      1. スネレンチャートを使用した最良の矯正視力（統計分析のためにlog MARに変換）。
      2. 前眼部検査のための細隙灯生体顕微鏡検査。
      3. 双眼倒像検眼鏡と間接細隙灯生体顕微鏡を使用した後眼部検査（黄斑の詳細な評価には+90 volkレンズ）
      4. 眼軸長測定
    • 光コヒーレンストモグラフィー:

当院では、網膜層の微細構造や血管構造の術前・術後の評価に SD-OCT および OCTA を使用しています。

  • 手術手順

この研究のすべての眼は、次の主な手順で毛様体扁平部硝子体切除術を受けます。

  • 23Gトロカールシステムを使用します
  • 酢酸トリアムシノロン注射により後部硝子体剥離を誘発し、硝子体中心部切除術が行われます。
  • ブリリアントブルー染色剤を注入し、ILM鉗子を使用してILM剥離を行います。

その後、患者は 2 つのグループに分けられます。

グループ A: アーケードまでの幅広 ILM 剥離のみがよく行われます。 グループ B: フラップを使用した ILM 剥離がよく行われます。

  • 硝子体基部の削り取りと液体空気交換

  • SF 6 ガスタンポナーデが使用されます

    • 研究手順:

    o 術前、術後 1 か月および 6 か月後の定期的な臨床評価には以下が含まれます。

  • スネレンチャートを用いた最高矯正視力測定（対数換算）。 統計分析のための MAR 表記

  • 双眼倒像検眼鏡と間接細隙灯生体顕微鏡を使用した後眼部検査（黄斑の詳細な評価には+90 volkレンズ）

    • 以下のプロトコルで (SD-OCT) スキャン (512 A スキャン、20°×20°) を使用した、術後 1 か月および 6 か月後の黄斑の標準光干渉断層撮影:

網膜中心部の厚さおよび視細胞内節/外節複合体を測定するための黄斑厚さマップ。

o 表在毛細血管叢、深部毛細血管叢、中心窩無血管帯を研究する、術後 1 か月および 6 か月後の黄斑の光干渉断層撮影血管造影。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12511
        • 募集
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 網膜剥離を伴わない特発性全層黄斑円孔

除外基準:

  • 以前の毛様体扁平硝子体切除術
  • 眼軸長が 26 mm 以上の強度近視。
  • 症状の持続期間が不明、または 6 か月以上。
  • 同じ目の外傷歴
  • 画質が悪い。
  • 糖尿病性網膜症またはその他の網膜疾患のある患者。 虚血性、炎症性。
  • 重度の白内障を患い、水晶体硝子体切除術の併用が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A: ILM フラップなしで眼を治療します。
グループ A: アーケードまでのワイド ILM ピーリングのみがうまくいく
手順：毛様体扁平硝子体切除術

この研究のすべての眼は、次の主な手順で毛様体扁平部硝子体切除術を受けます。

  • 23Gトロカールシステムを使用します
  • 酢酸トリアムシノロン注射により後部硝子体剥離を誘発し、硝子体中心部切除術が行われます。
  • ブリリアントブルー染色剤を注入し、ILM鉗子を使用してILM剥離を行います。

その後、患者は 2 つのグループに分けられます。

グループ A: アーケードまでの幅広 ILM 剥離のみがよく行われます。 グループ B: フラップを使用した ILM 剥離がよく行われます。

  • 硝子体基部の削り取りと液体空気交換
  • SF 6 ガスタンポナーデが使用されます
他の名前：
  • ILMピーリング付きPPV
アクティブコンパレータ：グループ B : 眼は ILM フラップによって治療されます
グループ B: フラップを使用した ILM 剥離はよく行われます
手順：毛様体扁平硝子体切除術

この研究のすべての眼は、次の主な手順で毛様体扁平部硝子体切除術を受けます。

  • 23Gトロカールシステムを使用します
  • 酢酸トリアムシノロン注射により後部硝子体剥離を誘発し、硝子体中心部切除術が行われます。
  • ブリリアントブルー染色剤を注入し、ILM鉗子を使用してILM剥離を行います。

その後、患者は 2 つのグループに分けられます。

グループ A: アーケードまでの幅広 ILM 剥離のみがよく行われます。 グループ B: フラップを使用した ILM 剥離がよく行われます。

  • 硝子体基部の削り取りと液体空気交換
  • SF 6 ガスタンポナーデが使用されます
他の名前：
  • ILMピーリング付きPPV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：術前と術後1か月および6か月後に測定されます。
スネレンチャートを用いた最高矯正視力測定（対数換算）。 統計分析のための MAR 表記
術前と術後1か月および6か月後に測定されます。
中心窩無血管帯 FAZ
時間枠：術前と術後1か月および6か月後に測定されます。
Mm2 (平方ミリメートル) 単位で FAZ 領域を測定するために使用される光干渉断層撮影血管造影法
術前と術後1か月および6か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜中心部の厚さ
時間枠：術前と術後1か月および6か月後に測定されます。
(SD-OCT) スキャン (512 A スキャン、20°×20°) を使用した黄斑の標準光コヒーレンストモグラフィーにより、網膜中心の厚さをμm 単位で測定します
術前と術後1か月および6か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fayoum University

協力者

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

捜査官

  • スタディディレクター：Islam Mohalhal, MD、Research Institute of Ophthalmology, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FayoumU_28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるIPD

IPD 共有時間枠

データは 2024 年末までに利用可能になり、1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

電子メールで共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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