Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makula mikrovaskulære ændringer efter reparation af makulært hul: Optisk kohærenstomografi Angiografiundersøgelse

22. januar 2024 opdateret af: Mohamed Hussein, Fayoum University

Målet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at sammenligne de mikrovaskulære og strukturelle ændringer mellem operation med og uden ILM-klap for at reparere makulært hul.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de makula mikrovaskulære og strukturelle ændringer før og efter reparation af idiopatisk fuld tykkelse makula hul, og hvad er sammenhængen mellem disse ændringer og visuel genopretning.
  • Er der nogen prognostiske værdier af den mikrovaskulære status af macula, kan det vurderes præoperativt.
  • Hvad er forskellene med hensyn til disse mikrovaskulære og strukturelle ændringer mellem reparation med og uden ILM-klap.

Deltagere vil være:

  • Udsat for pars plana vitrektomi for at reparere makulært hul.
  • Undersøgt ved optisk kohærenstomografi angiografi præ og postoperativt

Forskere vil sammenligne:

Gruppe A: øjne behandlet uden ILM-klap Gruppe B: øjne behandlet med ILM-klap for at se, om der er forskelle med hensyn til de mikrovaskulære og strukturelle ændringer i makulærområdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 28 øjne med idiopatisk fuld tykkelse makulært hul; de vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: 14 øjne vil blive behandlet uden ILM-klap Gruppe B: 14 øjne behandles med ILM-klap

  • Prøvestørrelse: 28 øjne. (baseret på ELM-gendannelsesrate i ILM-flap 70 % versus 21,4 % med inverteret flap (Iwasaki et al., 2019), og ved undersøgelseskraft 80 % og konfidensniveau 95 %, beregnes prøvestørrelsen ved hjælp af openEpi-software til at være 14 øjne i hver gruppe
  • Studiemiljø: Oftalmologisk afdeling, Fayoum University og Research Institute of Ophthalmology
  • Dataindsamling :

    • Historie:

      1. Demografiske data (alder, køn)
      2. Generel sygehistorie (DM, HTN)
      3. Symptom varighed
      4. Tidligere øjenhistorie
    • Klinisk undersøgelse:

      1. Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af snellen-diagram (konverteret til log MAR til statistisk analyse).
      2. Spaltelampe biomikroskopi til forreste segmentundersøgelse.
      3. Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse til detaljeret evaluering af macula)
      4. Aksial længdemåling
    • Optisk kohærenstomografi:

Vi bruger SD-OCT og OCTA til præ- og postoperativ evaluering af nethindens mikrostruktur og vaskulatur.

  • Kirurgisk procedure

Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:

  • 23 G trokarsystem vil blive brugt
  • Posterior glaslegemeløsning vil blive induceret ved hjælp af triamcinolonacetat-injektion, og core vitrektomi vil blive udført
  • Strålende blå farve vil blive injiceret, og ILM pincet vil blive brugt til ILM peeling

Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret

  • Barbering af glaslegemet og derefter flydende luftudskiftning
  • SF 6 gastamponade vil blive brugt

    • Studieprocedurer:

    o Regelmæssig klinisk vurdering før og 1 og 6 måneder efter operationen, herunder:

  • Bedst korrigeret synsstyrkemåling ved hjælp af Snellen-diagram med konvertering til log. MAR-notation til statistisk analyse
  • Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse til detaljeret evaluering af macula)

    • Standard optisk kohærenstomografi af macula 1 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af (SD-OCT) scanninger (512 A-scanninger, 20°×20°) med følgende protokol:

Makula tykkelseskort til måling af central retinal tykkelse og fotoreceptor indre segment/ydre segment kompleks.

o Optisk kohærenstomografi angiografi af macula 1 og 6 måneder postoperativt ved at studere Superficial Capillary plexus, Deep Capillary plexus og Fovea avascular zone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12511
        • Rekruttering
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk fuld tykkelse Makulahul uden nethindeløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Høj nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm.
  • Usikker symptomvarighed eller ≥ 6 måneder.
  • Historie om samme øjentraume
  • Dårlig billedkvalitet.
  • Patienter med diabetisk retinopati eller andre nethindesygdomme, f.eks. iskæmisk, inflammatorisk.
  • Enhver patient med betydelig grå stær, som har behov for kombineret phaco-vitrectomy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: øjne vil blive behandlet uden ILM-klap
Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne er veludført

Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:

  • 23 G trokarsystem vil blive brugt
  • Posterior glaslegemeløsning vil blive induceret ved hjælp af triamcinolonacetat-injektion, og core vitrektomi vil blive udført
  • Strålende blå farve vil blive injiceret, og ILM pincet vil blive brugt til ILM peeling

Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret

  • Barbering af glaslegemet og derefter flydende luftudskiftning
  • SF 6 gastamponade vil blive brugt
Andre navne:
  • PPV med ILM-peeling
Aktiv komparator: Gruppe B: øjne vil blive behandlet med ILM-klap
Gruppe B: ILM-peeling med flap godt klaret

Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:

  • 23 G trokarsystem vil blive brugt
  • Posterior glaslegemeløsning vil blive induceret ved hjælp af triamcinolonacetat-injektion, og core vitrektomi vil blive udført
  • Strålende blå farve vil blive injiceret, og ILM pincet vil blive brugt til ILM peeling

Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret

  • Barbering af glaslegemet og derefter flydende luftudskiftning
  • SF 6 gastamponade vil blive brugt
Andre navne:
  • PPV med ILM-peeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
Bedst korrigeret synsstyrkemåling ved hjælp af Snellen-diagram med konvertering til log. MAR-notation til statistisk analyse
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
Fovea avaskulær zone FAZ
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
Optisk kohærens tomografi angiografi bruges til at måle FAZ-areal i mm2 (mm kvadrat)
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central retinal tykkelse
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
Standard optisk kohærenstomografi af macula ved hjælp af (SD-OCT) scanninger (512 A-scanninger, 20°×20°) til at måle den centrale retinale tykkelse i µm
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FayoumU_28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige inden udgangen af ​​2024 og vil være tilgængelige i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

det vil blive delt via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner