- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233500
Makula mikrovaskulære ændringer efter reparation af makulært hul: Optisk kohærenstomografi Angiografiundersøgelse
Målet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at sammenligne de mikrovaskulære og strukturelle ændringer mellem operation med og uden ILM-klap for at reparere makulært hul.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er de makula mikrovaskulære og strukturelle ændringer før og efter reparation af idiopatisk fuld tykkelse makula hul, og hvad er sammenhængen mellem disse ændringer og visuel genopretning.
- Er der nogen prognostiske værdier af den mikrovaskulære status af macula, kan det vurderes præoperativt.
- Hvad er forskellene med hensyn til disse mikrovaskulære og strukturelle ændringer mellem reparation med og uden ILM-klap.
Deltagere vil være:
- Udsat for pars plana vitrektomi for at reparere makulært hul.
- Undersøgt ved optisk kohærenstomografi angiografi præ og postoperativt
Forskere vil sammenligne:
Gruppe A: øjne behandlet uden ILM-klap Gruppe B: øjne behandlet med ILM-klap for at se, om der er forskelle med hensyn til de mikrovaskulære og strukturelle ændringer i makulærområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 28 øjne med idiopatisk fuld tykkelse makulært hul; de vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe A: 14 øjne vil blive behandlet uden ILM-klap Gruppe B: 14 øjne behandles med ILM-klap
- Prøvestørrelse: 28 øjne. (baseret på ELM-gendannelsesrate i ILM-flap 70 % versus 21,4 % med inverteret flap (Iwasaki et al., 2019), og ved undersøgelseskraft 80 % og konfidensniveau 95 %, beregnes prøvestørrelsen ved hjælp af openEpi-software til at være 14 øjne i hver gruppe
- Studiemiljø: Oftalmologisk afdeling, Fayoum University og Research Institute of Ophthalmology
Dataindsamling :
Historie:
- Demografiske data (alder, køn)
- Generel sygehistorie (DM, HTN)
- Symptom varighed
- Tidligere øjenhistorie
Klinisk undersøgelse:
- Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af snellen-diagram (konverteret til log MAR til statistisk analyse).
- Spaltelampe biomikroskopi til forreste segmentundersøgelse.
- Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse til detaljeret evaluering af macula)
- Aksial længdemåling
- Optisk kohærenstomografi:
Vi bruger SD-OCT og OCTA til præ- og postoperativ evaluering af nethindens mikrostruktur og vaskulatur.
- Kirurgisk procedure
Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:
- 23 G trokarsystem vil blive brugt
- Posterior glaslegemeløsning vil blive induceret ved hjælp af triamcinolonacetat-injektion, og core vitrektomi vil blive udført
- Strålende blå farve vil blive injiceret, og ILM pincet vil blive brugt til ILM peeling
Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper:
Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret
- Barbering af glaslegemet og derefter flydende luftudskiftning
SF 6 gastamponade vil blive brugt
• Studieprocedurer:
o Regelmæssig klinisk vurdering før og 1 og 6 måneder efter operationen, herunder:
- Bedst korrigeret synsstyrkemåling ved hjælp af Snellen-diagram med konvertering til log. MAR-notation til statistisk analyse
Bageste segmentundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse til detaljeret evaluering af macula)
- Standard optisk kohærenstomografi af macula 1 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af (SD-OCT) scanninger (512 A-scanninger, 20°×20°) med følgende protokol:
Makula tykkelseskort til måling af central retinal tykkelse og fotoreceptor indre segment/ydre segment kompleks.
o Optisk kohærenstomografi angiografi af macula 1 og 6 måneder postoperativt ved at studere Superficial Capillary plexus, Deep Capillary plexus og Fovea avascular zone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Husssein
- Telefonnummer: +201015479856
- E-mail: mhmm1004@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- Rekruttering
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Kontakt:
- Abeer Salem
- Telefonnummer: +201125666006
- E-mail: A.salem@Rio.edu.eg
-
Kontakt:
- Heba Ahmed
- Telefonnummer: +201020020157
- E-mail: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk fuld tykkelse Makulahul uden nethindeløsning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pars plana vitrektomi
- Høj nærsynethed med aksial længde ≥ 26 mm.
- Usikker symptomvarighed eller ≥ 6 måneder.
- Historie om samme øjentraume
- Dårlig billedkvalitet.
- Patienter med diabetisk retinopati eller andre nethindesygdomme, f.eks. iskæmisk, inflammatorisk.
- Enhver patient med betydelig grå stær, som har behov for kombineret phaco-vitrectomy.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: øjne vil blive behandlet uden ILM-klap
Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne er veludført
|
Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:
Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper: Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: øjne vil blive behandlet med ILM-klap
Gruppe B: ILM-peeling med flap godt klaret
|
Alle øjne i denne undersøgelse vil blive udsat for pars plana vitrektomiprocedure med disse hovedtrin:
Patienterne vil derefter blive opdelt i to grupper: Gruppe A: Kun bred ILM peeling op til arkaderne godt klaret Gruppe B: ILM peeling med klap godt klaret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
Bedst korrigeret synsstyrkemåling ved hjælp af Snellen-diagram med konvertering til log.
MAR-notation til statistisk analyse
|
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
|
Fovea avaskulær zone FAZ
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
Optisk kohærens tomografi angiografi bruges til at måle FAZ-areal i mm2 (mm kvadrat)
|
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
central retinal tykkelse
Tidsramme: Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
Standard optisk kohærenstomografi af macula ved hjælp af (SD-OCT) scanninger (512 A-scanninger, 20°×20°) til at måle den centrale retinale tykkelse i µm
|
Det vil blive målt præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FayoumU_28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .