- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233500
Makulan mikrovaskulaariset muutokset silmänpohjan reiän korjaamisen jälkeen: Optinen koherenssitomografia-angiografiatutkimus
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata mikrovaskulaarisia ja rakenteellisia muutoksia leikkauksen välillä ILM-läpän kanssa ja ilman makulareiän korjaamista.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat makulan mikrovaskulaariset ja rakenteelliset muutokset ennen ja jälkeen idiopaattisen täysipaksuisen makulareiän korjausta ja mikä on näiden muutosten ja näön palautumisen välinen korrelaatio.
- Onko makulan mikrovaskulaarisesta tilasta olemassa prognostisia arvoja, voidaan arvioida ennen leikkausta.
- Mitä eroja on näissä mikrovaskulaarisissa ja rakenteellisissa muutoksissa korjauksen välillä ILM-läpän kanssa ja ilman?
Osallistujina ovat:
- Pars plana vitrektomia silmänpohjan reiän korjaamiseksi.
- Tutkittu optisella koherenssitomografialla ennen leikkausta ja sen jälkeen
Tutkijat vertailevat:
Ryhmä A: ilman ILM-läppä käsitellyt silmät Ryhmä B: silmät, joita hoidettiin ILM-läpällä, jotta nähdään, onko makula-alueen mikrovaskulaarisissa ja rakenteellisissa muutoksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 28 silmää, joissa on idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä; ne jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A: 14 silmää hoidetaan ilman ILM-läppä Ryhmä B: 14 silmää hoidetaan ILM-läpällä
- Näytteen koko: 28 silmää. (perustuu ELM:n palautumisasteeseen ILM-läpässä 70 % verrattuna 21,4 %:iin käänteisen läpän kanssa (Iwasaki et al., 2019) ja tutkimuksen teholla 80 % ja luottamustasolla 95 %, otoskoko on laskettu openEpi-ohjelmistolla 14 silmäksi jokaisessa ryhmässä
- Opintoalue: Oftalmologian osasto, Fayoum University ja Oftalmologian tutkimuslaitos
Tiedonkeruu :
Historia:
- Väestötiedot ( ikä , sukupuoli )
- Yleinen sairaushistoria (DM, HTN)
- Oireen kesto
- Aikaisempi silmähistoria
Kliininen tutkimus:
- Paras korjattu näöntarkkuus käyttämällä Snellen-kaaviota (muunnettu log MAR:ksi tilastoanalyysiä varten).
- Rakolampun biomikroskopia anteriorisen segmentin tutkimukseen.
- Takaosan tutkimus binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja epäsuoran rakolampun biomikroskoopin avulla (+90 volk linssi makulan yksityiskohtaiseen arviointiin)
- Aksiaalinen pituusmittaus
- Optinen koherenssitomografia:
Käytämme SD-OCT:ta ja OCTA:ta verkkokalvon kerrosten mikrorakenteen ja verisuoniston arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Kirurginen toimenpide
Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:
- 23 G troakaarijärjestelmää käytetään
- Takaosan lasiaisen irtoaminen indusoidaan triamsinoloniasetaatti-injektiolla, ja ytimen vitrektomia tehdään
- Briljanttisininen tahra ruiskutetaan ja ILM-kuorinnassa käytetään ILM-pihtejä
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty
- Lasaisen pohjan parranajo ja sitten nesteen ilmanvaihto
Käytetään SF 6 kaasutamponaattia
• Tutkimusmenettelyt:
o Säännöllinen kliininen arviointi ennen leikkausta sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien:
- Paras korjattu näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellen-kaaviota muunnuksella lokiksi. MAR-merkintä tilastollista analyysiä varten
Takaosan tutkimus binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja epäsuoran rakolampun biomikroskoopin avulla (+90 volk linssi makulan yksityiskohtaiseen arviointiin)
- Tavallinen makulan optinen koherenssitomografia 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen (SD-OCT) skannauksia (512 A-skannauksia, 20°×20°) seuraavalla protokollalla:
Makulan paksuuskartta verkkokalvon keskipaksuuden ja fotoreseptorin sisäsegmentin/ulomman segmentin kompleksin mittaamiseen.
o Makulan optinen koherenssitomografia-angiografia 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimalla pinnallista kapillaaripunosta, syvää kapillaaripunosta ja fovea-avaskulaarivyöhykettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Husssein
- Puhelinnumero: +201015479856
- Sähköposti: mhmm1004@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12511
- Rekrytointi
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer Salem
- Puhelinnumero: +201125666006
- Sähköposti: A.salem@Rio.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Ahmed
- Puhelinnumero: +201020020157
- Sähköposti: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä ilman verkkokalvon irtoamista
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pars plana vitrektomia
- Korkea likinäköisyys, aksiaalinen pituus ≥ 26 mm.
- Epävarma oireiden kesto tai ≥ 6 kuukautta.
- Saman silmävamman historia
- Huono kuvanlaatu.
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon sairaudet, esim. iskeeminen, tulehduksellinen.
- Jokainen potilas, jolla on merkittävä kaihi ja joka tarvitsee yhdistettyä fako-vitrectomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: silmät hoidetaan ilman ILM-läppä
Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuoritus pelihalliin asti tulee tehdä hyvin
|
Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään: Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: silmät hoidetaan ILM-läpällä
Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty
|
Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:
Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään: Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Paras korjattu näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellen-kaaviota muunnuksella lokiksi.
MAR-merkintä tilastollista analyysiä varten
|
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Fovea avaskulaarinen vyöhyke FAZ
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Optinen koherenssitomografia-angiografia, jota käytetään mittaamaan FAZ-pinta-ala mm2 (mm neliö)
|
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tavallinen makulan optinen koherenssitomografia käyttäen (SD-OCT) skannauksia (512 A-skannauksia, 20° × 20°) verkkokalvon keskiosan paksuuden mittaamiseen mikrometrinä
|
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FayoumU_28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .