Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulan mikrovaskulaariset muutokset silmänpohjan reiän korjaamisen jälkeen: Optinen koherenssitomografia-angiografiatutkimus

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Hussein, Fayoum University

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata mikrovaskulaarisia ja rakenteellisia muutoksia leikkauksen välillä ILM-läpän kanssa ja ilman makulareiän korjaamista.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat makulan mikrovaskulaariset ja rakenteelliset muutokset ennen ja jälkeen idiopaattisen täysipaksuisen makulareiän korjausta ja mikä on näiden muutosten ja näön palautumisen välinen korrelaatio.
  • Onko makulan mikrovaskulaarisesta tilasta olemassa prognostisia arvoja, voidaan arvioida ennen leikkausta.
  • Mitä eroja on näissä mikrovaskulaarisissa ja rakenteellisissa muutoksissa korjauksen välillä ILM-läpän kanssa ja ilman?

Osallistujina ovat:

  • Pars plana vitrektomia silmänpohjan reiän korjaamiseksi.
  • Tutkittu optisella koherenssitomografialla ennen leikkausta ja sen jälkeen

Tutkijat vertailevat:

Ryhmä A: ilman ILM-läppä käsitellyt silmät Ryhmä B: silmät, joita hoidettiin ILM-läpällä, jotta nähdään, onko makula-alueen mikrovaskulaarisissa ja rakenteellisissa muutoksissa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 28 silmää, joissa on idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä; ne jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: 14 silmää hoidetaan ilman ILM-läppä Ryhmä B: 14 silmää hoidetaan ILM-läpällä

  • Näytteen koko: 28 silmää. (perustuu ELM:n palautumisasteeseen ILM-läpässä 70 % verrattuna 21,4 %:iin käänteisen läpän kanssa (Iwasaki et al., 2019) ja tutkimuksen teholla 80 % ja luottamustasolla 95 %, otoskoko on laskettu openEpi-ohjelmistolla 14 silmäksi jokaisessa ryhmässä
  • Opintoalue: Oftalmologian osasto, Fayoum University ja Oftalmologian tutkimuslaitos
  • Tiedonkeruu :

    • Historia:

      1. Väestötiedot ( ikä , sukupuoli )
      2. Yleinen sairaushistoria (DM, HTN)
      3. Oireen kesto
      4. Aikaisempi silmähistoria
    • Kliininen tutkimus:

      1. Paras korjattu näöntarkkuus käyttämällä Snellen-kaaviota (muunnettu log MAR:ksi tilastoanalyysiä varten).
      2. Rakolampun biomikroskopia anteriorisen segmentin tutkimukseen.
      3. Takaosan tutkimus binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja epäsuoran rakolampun biomikroskoopin avulla (+90 volk linssi makulan yksityiskohtaiseen arviointiin)
      4. Aksiaalinen pituusmittaus
    • Optinen koherenssitomografia:

Käytämme SD-OCT:ta ja OCTA:ta verkkokalvon kerrosten mikrorakenteen ja verisuoniston arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.

  • Kirurginen toimenpide

Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:

  • 23 G troakaarijärjestelmää käytetään
  • Takaosan lasiaisen irtoaminen indusoidaan triamsinoloniasetaatti-injektiolla, ja ytimen vitrektomia tehdään
  • Briljanttisininen tahra ruiskutetaan ja ILM-kuorinnassa käytetään ILM-pihtejä

Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty

  • Lasaisen pohjan parranajo ja sitten nesteen ilmanvaihto
  • Käytetään SF 6 kaasutamponaattia

    • Tutkimusmenettelyt:

    o Säännöllinen kliininen arviointi ennen leikkausta sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien:

  • Paras korjattu näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellen-kaaviota muunnuksella lokiksi. MAR-merkintä tilastollista analyysiä varten
  • Takaosan tutkimus binokulaarisen epäsuoran oftalmoskoopin ja epäsuoran rakolampun biomikroskoopin avulla (+90 volk linssi makulan yksityiskohtaiseen arviointiin)

    • Tavallinen makulan optinen koherenssitomografia 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen (SD-OCT) skannauksia (512 A-skannauksia, 20°×20°) seuraavalla protokollalla:

Makulan paksuuskartta verkkokalvon keskipaksuuden ja fotoreseptorin sisäsegmentin/ulomman segmentin kompleksin mittaamiseen.

o Makulan optinen koherenssitomografia-angiografia 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimalla pinnallista kapillaaripunosta, syvää kapillaaripunosta ja fovea-avaskulaarivyöhykettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12511
        • Rekrytointi
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä ilman verkkokalvon irtoamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen pars plana vitrektomia
  • Korkea likinäköisyys, aksiaalinen pituus ≥ 26 mm.
  • Epävarma oireiden kesto tai ≥ 6 kuukautta.
  • Saman silmävamman historia
  • Huono kuvanlaatu.
  • Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon sairaudet, esim. iskeeminen, tulehduksellinen.
  • Jokainen potilas, jolla on merkittävä kaihi ja joka tarvitsee yhdistettyä fako-vitrectomiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: silmät hoidetaan ilman ILM-läppä
Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuoritus pelihalliin asti tulee tehdä hyvin

Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:

  • 23 G troakaarijärjestelmää käytetään
  • Takaosan lasiaisen irtoaminen indusoidaan triamsinoloniasetaatti-injektiolla, ja ytimen vitrektomia tehdään
  • Briljanttisininen tahra ruiskutetaan ja ILM-kuorinnassa käytetään ILM-pihtejä

Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty

  • Lasaisen pohjan parranajo ja sitten nesteen ilmanvaihto
  • Käytetään SF 6 kaasutamponaattia
Muut nimet:
  • PPV ILM-kuorintamalla
Active Comparator: Ryhmä B: silmät hoidetaan ILM-läpällä
Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty

Kaikille tämän tutkimuksen silmille tehdään pars plana vitrektomia seuraavilla päävaiheilla:

  • 23 G troakaarijärjestelmää käytetään
  • Takaosan lasiaisen irtoaminen indusoidaan triamsinoloniasetaatti-injektiolla, ja ytimen vitrektomia tehdään
  • Briljanttisininen tahra ruiskutetaan ja ILM-kuorinnassa käytetään ILM-pihtejä

Potilaat jaetaan sitten kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Vain leveä ILM-kuorinta pelihalliin asti hyvin tehty Ryhmä B: ILM-kuorinta läpällä hyvin tehty

  • Lasaisen pohjan parranajo ja sitten nesteen ilmanvaihto
  • Käytetään SF 6 kaasutamponaattia
Muut nimet:
  • PPV ILM-kuorintamalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Paras korjattu näöntarkkuuden mittaus käyttämällä Snellen-kaaviota muunnuksella lokiksi. MAR-merkintä tilastollista analyysiä varten
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Fovea avaskulaarinen vyöhyke FAZ
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Optinen koherenssitomografia-angiografia, jota käytetään mittaamaan FAZ-pinta-ala mm2 (mm neliö)
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tavallinen makulan optinen koherenssitomografia käyttäen (SD-OCT) skannauksia (512 A-skannauksia, 20° × 20°) verkkokalvon keskiosan paksuuden mittaamiseen mikrometrinä
Se mitataan ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

tiedot tulevat saataville ennen vuoden 2024 loppua ja ovat saatavilla vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

se jaetaan sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa