- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233500
Alterações microvasculares maculares após reparo do buraco macular: estudo de angiografia por tomografia de coerência óptica
O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é comparar as mudanças microvasculares e estruturais entre cirurgia com e sem retalho ILM para reparar buraco macular.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as alterações microvasculares e estruturais maculares pré e pós-reparo do buraco macular idiopático de espessura total e qual a correlação entre essas alterações e a recuperação visual.
- Existe algum valor prognóstico do estado microvascular da mácula que possa ser avaliado no pré-operatório.
- Quais as diferenças em relação a essas alterações microvasculares e estruturais entre o reparo com e sem retalho de ILM.
Os participantes serão:
- Submetido à vitrectomia via pars plana para reparar buraco macular.
- Examinado por angiografia por tomografia de coerência óptica pré e pós-operatório
Os pesquisadores irão comparar:
Grupo A: olhos tratados sem retalho de MLI Grupo B: olhos tratados com retalho de MLI para verificar se há diferenças quanto às alterações microvasculares e estruturais na área macular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 28 olhos com buraco macular idiopático de espessura total; eles serão divididos em dois grupos:
Grupo A: 14 olhos serão tratados sem retalho de ILM Grupo B: 14 olhos serão tratados com retalho de ILM
- Tamanho da amostra: 28 olhos. (com base na taxa de recuperação do ELM no retalho ILM de 70% versus 21,4% com retalho invertido (Iwasaki et al., 2019), e com poder de estudo de 80% e nível de confiança de 95%, o tamanho da amostra é calculado usando o software openEpi em 14 olhos em cada grupo
- Local de estudo: Departamento de Oftalmologia, Universidade Fayoum e Instituto de Pesquisa de Oftalmologia
Coleção de dados :
História :
- Dados demográficos (idade, sexo)
- História médica geral (DM, hipertensão)
- Duração dos sintomas
- História ocular anterior
Exame clínico:
- Melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen (convertido para log MAR para análise estatística).
- Biomicroscopia com lâmpada de fenda para exame do segmento anterior.
- Exame do segmento posterior usando oftalmoscópio indireto binocular e biomicroscopia indireta com lâmpada de fenda (+90 lentes volk para avaliação detalhada da mácula)
- Medição do comprimento axial
- Tomografia de coerência óptica:
Usamos SD-OCT e OCTA para avaliação pré e pós-operatória da microestrutura e vasculatura das camadas da retina.
- Procedimento Cirúrgico
Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:
- Sistema trocarte 23 G será usado
- O descolamento do vítreo posterior será induzido com auxílio de injeção de acetato de triancinolona e será realizada vitrectomia central
- Uma mancha azul brilhante será injetada e uma pinça ILM será usada para peeling ILM
Os pacientes serão divididos então em dois grupos:
Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito
- Raspagem da base vítrea e, em seguida, troca de ar fluido
Será utilizado tamponamento com gás SF 6
• Procedimentos de estudo:
o Avaliação clínica regular pré e 1 e 6 meses pós-operatório, incluindo:
- Medição da melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen com conversão para log. Notação MAR para análise estatística
Exame do segmento posterior usando oftalmoscópio indireto binocular e biomicroscopia indireta com lâmpada de fenda (+90 lentes volk para avaliação detalhada da mácula)
- Tomografia de coerência óptica padrão da mácula em 1 e 6 meses de pós-operatório usando varreduras (SD-OCT) (512 varreduras A, 20°×20°) com o seguinte protocolo:
Mapa de espessura da mácula para medição da espessura central da retina e complexo de segmento interno/segmento externo de fotorreceptores.
o Angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula com 1 e 6 meses de pós-operatório estudando plexo capilar superficial, plexo capilar profundo e zona avascular da fóvea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Husssein
- Número de telefone: +201015479856
- E-mail: mhmm1004@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12511
- Recrutamento
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Contato:
- Abeer Salem
- Número de telefone: +201125666006
- E-mail: A.salem@Rio.edu.eg
-
Contato:
- Heba Ahmed
- Número de telefone: +201020020157
- E-mail: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Buraco macular idiopático de espessura total sem descolamento de retina
Critério de exclusão:
- Vitrectomia via pars plana anterior
- Alta miopia com comprimento axial ≥ 26 mm.
- Duração incerta dos sintomas ou ≥ 6 meses.
- História do mesmo trauma ocular
- Má qualidade de imagem.
- Pacientes com retinopatia diabética ou outras doenças da retina, por ex. isquêmico, inflamatório.
- Qualquer paciente com catarata significativa que necessite de faco-vitrectomia combinada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: os olhos serão tratados sem retalho ILM
Grupo A: Apenas o ILM largo descascando até as arcadas pode ser feito
|
Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:
Os pacientes serão divididos então em dois grupos: Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: os olhos serão tratados com retalho ILM
Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito
|
Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:
Os pacientes serão divididos então em dois grupos: Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
Medição da melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen com conversão para log.
Notação MAR para análise estatística
|
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
|
Zona avascular da fóvea FAZ
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
Angiografia por tomografia de coerência óptica usada para medir a área FAZ em mm2 (mm quadrado)
|
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura central da retina
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
Tomografia de coerência óptica padrão da mácula usando varreduras (SD-OCT) (512 varreduras A, 20°×20°) para medir a espessura central da retina em µm
|
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FayoumU_28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .