Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações microvasculares maculares após reparo do buraco macular: estudo de angiografia por tomografia de coerência óptica

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohamed Hussein, Fayoum University

O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é comparar as mudanças microvasculares e estruturais entre cirurgia com e sem retalho ILM para reparar buraco macular.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as alterações microvasculares e estruturais maculares pré e pós-reparo do buraco macular idiopático de espessura total e qual a correlação entre essas alterações e a recuperação visual.
  • Existe algum valor prognóstico do estado microvascular da mácula que possa ser avaliado no pré-operatório.
  • Quais as diferenças em relação a essas alterações microvasculares e estruturais entre o reparo com e sem retalho de ILM.

Os participantes serão:

  • Submetido à vitrectomia via pars plana para reparar buraco macular.
  • Examinado por angiografia por tomografia de coerência óptica pré e pós-operatório

Os pesquisadores irão comparar:

Grupo A: olhos tratados sem retalho de MLI Grupo B: olhos tratados com retalho de MLI para verificar se há diferenças quanto às alterações microvasculares e estruturais na área macular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 28 olhos com buraco macular idiopático de espessura total; eles serão divididos em dois grupos:

Grupo A: 14 olhos serão tratados sem retalho de ILM Grupo B: 14 olhos serão tratados com retalho de ILM

  • Tamanho da amostra: 28 olhos. (com base na taxa de recuperação do ELM no retalho ILM de 70% versus 21,4% com retalho invertido (Iwasaki et al., 2019), e com poder de estudo de 80% e nível de confiança de 95%, o tamanho da amostra é calculado usando o software openEpi em 14 olhos em cada grupo
  • Local de estudo: Departamento de Oftalmologia, Universidade Fayoum e Instituto de Pesquisa de Oftalmologia
  • Coleção de dados :

    • História :

      1. Dados demográficos (idade, sexo)
      2. História médica geral (DM, hipertensão)
      3. Duração dos sintomas
      4. História ocular anterior
    • Exame clínico:

      1. Melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen (convertido para log MAR para análise estatística).
      2. Biomicroscopia com lâmpada de fenda para exame do segmento anterior.
      3. Exame do segmento posterior usando oftalmoscópio indireto binocular e biomicroscopia indireta com lâmpada de fenda (+90 lentes volk para avaliação detalhada da mácula)
      4. Medição do comprimento axial
    • Tomografia de coerência óptica:

Usamos SD-OCT e OCTA para avaliação pré e pós-operatória da microestrutura e vasculatura das camadas da retina.

  • Procedimento Cirúrgico

Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:

  • Sistema trocarte 23 G será usado
  • O descolamento do vítreo posterior será induzido com auxílio de injeção de acetato de triancinolona e será realizada vitrectomia central
  • Uma mancha azul brilhante será injetada e uma pinça ILM será usada para peeling ILM

Os pacientes serão divididos então em dois grupos:

Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito

  • Raspagem da base vítrea e, em seguida, troca de ar fluido
  • Será utilizado tamponamento com gás SF 6

    • Procedimentos de estudo:

    o Avaliação clínica regular pré e 1 e 6 meses pós-operatório, incluindo:

  • Medição da melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen com conversão para log. Notação MAR para análise estatística
  • Exame do segmento posterior usando oftalmoscópio indireto binocular e biomicroscopia indireta com lâmpada de fenda (+90 lentes volk para avaliação detalhada da mácula)

    • Tomografia de coerência óptica padrão da mácula em 1 e 6 meses de pós-operatório usando varreduras (SD-OCT) (512 varreduras A, 20°×20°) com o seguinte protocolo:

Mapa de espessura da mácula para medição da espessura central da retina e complexo de segmento interno/segmento externo de fotorreceptores.

o Angiografia por tomografia de coerência óptica da mácula com 1 e 6 meses de pós-operatório estudando plexo capilar superficial, plexo capilar profundo e zona avascular da fóvea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12511
        • Recrutamento
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Buraco macular idiopático de espessura total sem descolamento de retina

Critério de exclusão:

  • Vitrectomia via pars plana anterior
  • Alta miopia com comprimento axial ≥ 26 mm.
  • Duração incerta dos sintomas ou ≥ 6 meses.
  • História do mesmo trauma ocular
  • Má qualidade de imagem.
  • Pacientes com retinopatia diabética ou outras doenças da retina, por ex. isquêmico, inflamatório.
  • Qualquer paciente com catarata significativa que necessite de faco-vitrectomia combinada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: os olhos serão tratados sem retalho ILM
Grupo A: Apenas o ILM largo descascando até as arcadas pode ser feito

Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:

  • Sistema trocarte 23 G será usado
  • O descolamento do vítreo posterior será induzido com auxílio de injeção de acetato de triancinolona e será realizada vitrectomia central
  • Uma mancha azul brilhante será injetada e uma pinça ILM será usada para peeling ILM

Os pacientes serão divididos então em dois grupos:

Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito

  • Raspagem da base vítrea e, em seguida, troca de ar fluido
  • Será utilizado tamponamento com gás SF 6
Outros nomes:
  • PPV com peeling ILM
Comparador Ativo: Grupo B: os olhos serão tratados com retalho ILM
Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito

Todos os olhos neste estudo serão submetidos ao procedimento de vitrectomia via pars plana com estas etapas principais:

  • Sistema trocarte 23 G será usado
  • O descolamento do vítreo posterior será induzido com auxílio de injeção de acetato de triancinolona e será realizada vitrectomia central
  • Uma mancha azul brilhante será injetada e uma pinça ILM será usada para peeling ILM

Os pacientes serão divididos então em dois grupos:

Grupo A: Somente peeling de MLI largo até as arcadas será bem feito Grupo B: Peeling de MLI com retalho bem feito

  • Raspagem da base vítrea e, em seguida, troca de ar fluido
  • Será utilizado tamponamento com gás SF 6
Outros nomes:
  • PPV com peeling ILM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
Medição da melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de Snellen com conversão para log. Notação MAR para análise estatística
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
Zona avascular da fóvea FAZ
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
Angiografia por tomografia de coerência óptica usada para medir a área FAZ em mm2 (mm quadrado)
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura central da retina
Prazo: Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório
Tomografia de coerência óptica padrão da mácula usando varreduras (SD-OCT) (512 varreduras A, 20°×20°) para medir a espessura central da retina em µm
Será medido no pré-operatório e em 1 e 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FayoumU_28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis antes do final de 2024 e estarão disponíveis por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será compartilhado por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever