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Cambios microvasculares maculares después de la reparación del orificio macular: estudio de angiografía por tomografía de coherencia óptica

22 de enero de 2024 actualizado por: Mohamed Hussein, Fayoum University

El objetivo de este estudio intervencionista prospectivo es comparar los cambios microvasculares y estructurales entre cirugía con y sin colgajo ILM para reparar el agujero macular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los cambios microvasculares y estructurales maculares antes y después de la reparación del agujero macular idiopático de espesor total y cuál es la correlación entre estos cambios y la recuperación visual?
  • ¿Existe algún valor pronóstico del estado microvascular de la mácula que pueda evaluarse preoperatoriamente?
  • ¿Cuáles son las diferencias con respecto a estos cambios microvasculares y estructurales entre la reparación con y sin colgajo ILM?

Los participantes serán:

  • Sometido a vitrectomía pars plana para reparar el agujero macular.
  • Examinado mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica antes y después de la operación.

Los investigadores compararán:

Grupo A: ojos tratados sin colgajo ILM Grupo B: ojos tratados con colgajo ILM para ver si existen diferencias con respecto a los cambios microvasculares y estructurales en el área macular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá 28 ojos con agujero macular idiopático de espesor total; Se dividirán en dos grupos:

Grupo A: 14 ojos serán tratados sin colgajo ILM Grupo B: 14 ojos serán tratados con colgajo ILM

  • Tamaño de muestra: 28 ojos. (basado en la tasa de recuperación de ELM en el colgajo ILM del 70 % frente al 21,4 % con el colgajo invertido (Iwasaki et al., 2019), y con un poder de estudio del 80 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño de la muestra se calcula utilizando el software openEpi para ser de 14 ojos. en cada grupo
  • Lugar de estudio: Departamento de Oftalmología, Universidad Fayoum y Instituto de Investigación de Oftalmología
  • Recopilación de datos :

    • Historia :

      1. Datos demográficos (edad, sexo)
      2. Historia clínica general (DM, HTA)
      3. Duración de los síntomas
      4. Historia ocular previa
    • Exámen clinico:

      1. Mejor agudeza visual corregida utilizando la tabla de Snellen (convertida a log MAR para análisis estadístico).
      2. Biomicroscopía con lámpara de hendidura para el examen del segmento anterior.
      3. Examen del segmento posterior utilizando oftalmoscopio indirecto binocular y biomicroscopía con lámpara de hendidura indirecta (lente de +90 volk para una evaluación detallada de la mácula)
      4. Medición de longitud axial
    • La tomografía de coherencia óptica:

Utilizamos SD-OCT y OCTA para la evaluación pre y postoperatoria de la microestructura y vasculatura de las capas de la retina.

  • Procedimiento quirúrgico

Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:

  • Se utilizará sistema de trocar de 23 G.
  • Se inducirá el desprendimiento de vítreo posterior con la ayuda de una inyección de acetato de triamcinolona y se realizará una vitrectomía central.
  • Se inyectará una tinción azul brillante y se utilizarán pinzas ILM para pelar la ILM.

Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.

  • Afeitado de la base vítrea y luego intercambio de aire fluido.
  • Se utilizará taponamiento con gas SF 6

    • Procedimientos de estudio:

    o Evaluación clínica periódica antes, 1 y 6 meses después de la operación, que incluye:

  • Medición de agudeza visual mejor corregida utilizando la tabla de Snellen con conversión a registro. Notación MAR para análisis estadístico.
  • Examen del segmento posterior utilizando oftalmoscopio indirecto binocular y biomicroscopía con lámpara de hendidura indirecta (lente de +90 volk para una evaluación detallada de la mácula)

    • Tomografía de coherencia óptica estándar de la mácula al 1 y 6 meses del postoperatorio mediante exploraciones (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) con el siguiente protocolo:

Mapa de espesor de la mácula para medir el espesor central de la retina y el complejo segmento interno/segmento externo del fotorreceptor.

o Angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula al 1 y 6 meses del postoperatorio estudiando el plexo capilar superficial, el plexo capilar profundo y la zona avascular de la fóvea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Husssein
  • Número de teléfono: +201015479856
  • Correo electrónico: mhmm1004@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12511
        • Reclutamiento
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agujero macular idiopático de espesor total sin desprendimiento de retina

Criterio de exclusión:

  • Vitrectomía pars plana previa
  • Miopía alta con longitud axial ≥ 26 mm.
  • Duración incierta de los síntomas o ≥ 6 meses.
  • Historia del mismo trauma ocular.
  • Mala calidad de imagen.
  • Pacientes con retinopatía diabética u otras enfermedades de la retina, p. isquémico, inflamatorio.
  • Cualquier paciente con catarata importante que necesite facovitrectomía combinada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: los ojos se tratarán sin colgajo ILM
Grupo A: Sólo se puede realizar un ILM ancho hasta las arcadas.

Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:

  • Se utilizará sistema de trocar de 23 G.
  • Se inducirá el desprendimiento de vítreo posterior con la ayuda de una inyección de acetato de triamcinolona y se realizará una vitrectomía central.
  • Se inyectará una tinción azul brillante y se utilizarán pinzas ILM para pelar la ILM.

Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.

  • Afeitado de la base vítrea y luego intercambio de aire fluido.
  • Se utilizará taponamiento con gas SF 6
Otros nombres:
  • PPV con peeling ILM
Comparador activo: Grupo B: los ojos serán tratados con un colgajo ILM
Grupo B: Peeling de ILM con colgajo bien hecho

Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:

  • Se utilizará sistema de trocar de 23 G.
  • Se inducirá el desprendimiento de vítreo posterior con la ayuda de una inyección de acetato de triamcinolona y se realizará una vitrectomía central.
  • Se inyectará una tinción azul brillante y se utilizarán pinzas ILM para pelar la ILM.

Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.

  • Afeitado de la base vítrea y luego intercambio de aire fluido.
  • Se utilizará taponamiento con gas SF 6
Otros nombres:
  • PPV con peeling ILM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
Medición de agudeza visual mejor corregida utilizando la tabla de Snellen con conversión a registro. Notación MAR para análisis estadístico.
Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
Fóvea zona avascular FAZ
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
Angiografía por tomografía de coherencia óptica utilizada para medir el área FAZ en mm2 (mm cuadrados)
Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor central de la retina
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
Tomografía de coherencia óptica estándar de la mácula mediante exploraciones (SD-OCT) (512 exploraciones A, 20°×20°) para medir el espesor central de la retina en µm
Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FayoumU_28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

DPI que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles antes de finales de 2024 y estarán disponibles durante 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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