- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233500
Cambios microvasculares maculares después de la reparación del orificio macular: estudio de angiografía por tomografía de coherencia óptica
El objetivo de este estudio intervencionista prospectivo es comparar los cambios microvasculares y estructurales entre cirugía con y sin colgajo ILM para reparar el agujero macular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los cambios microvasculares y estructurales maculares antes y después de la reparación del agujero macular idiopático de espesor total y cuál es la correlación entre estos cambios y la recuperación visual?
- ¿Existe algún valor pronóstico del estado microvascular de la mácula que pueda evaluarse preoperatoriamente?
- ¿Cuáles son las diferencias con respecto a estos cambios microvasculares y estructurales entre la reparación con y sin colgajo ILM?
Los participantes serán:
- Sometido a vitrectomía pars plana para reparar el agujero macular.
- Examinado mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica antes y después de la operación.
Los investigadores compararán:
Grupo A: ojos tratados sin colgajo ILM Grupo B: ojos tratados con colgajo ILM para ver si existen diferencias con respecto a los cambios microvasculares y estructurales en el área macular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá 28 ojos con agujero macular idiopático de espesor total; Se dividirán en dos grupos:
Grupo A: 14 ojos serán tratados sin colgajo ILM Grupo B: 14 ojos serán tratados con colgajo ILM
- Tamaño de muestra: 28 ojos. (basado en la tasa de recuperación de ELM en el colgajo ILM del 70 % frente al 21,4 % con el colgajo invertido (Iwasaki et al., 2019), y con un poder de estudio del 80 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño de la muestra se calcula utilizando el software openEpi para ser de 14 ojos. en cada grupo
- Lugar de estudio: Departamento de Oftalmología, Universidad Fayoum y Instituto de Investigación de Oftalmología
Recopilación de datos :
Historia :
- Datos demográficos (edad, sexo)
- Historia clínica general (DM, HTA)
- Duración de los síntomas
- Historia ocular previa
Exámen clinico:
- Mejor agudeza visual corregida utilizando la tabla de Snellen (convertida a log MAR para análisis estadístico).
- Biomicroscopía con lámpara de hendidura para el examen del segmento anterior.
- Examen del segmento posterior utilizando oftalmoscopio indirecto binocular y biomicroscopía con lámpara de hendidura indirecta (lente de +90 volk para una evaluación detallada de la mácula)
- Medición de longitud axial
- La tomografía de coherencia óptica:
Utilizamos SD-OCT y OCTA para la evaluación pre y postoperatoria de la microestructura y vasculatura de las capas de la retina.
- Procedimiento quirúrgico
Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:
- Se utilizará sistema de trocar de 23 G.
- Se inducirá el desprendimiento de vítreo posterior con la ayuda de una inyección de acetato de triamcinolona y se realizará una vitrectomía central.
- Se inyectará una tinción azul brillante y se utilizarán pinzas ILM para pelar la ILM.
Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.
- Afeitado de la base vítrea y luego intercambio de aire fluido.
Se utilizará taponamiento con gas SF 6
• Procedimientos de estudio:
o Evaluación clínica periódica antes, 1 y 6 meses después de la operación, que incluye:
- Medición de agudeza visual mejor corregida utilizando la tabla de Snellen con conversión a registro. Notación MAR para análisis estadístico.
Examen del segmento posterior utilizando oftalmoscopio indirecto binocular y biomicroscopía con lámpara de hendidura indirecta (lente de +90 volk para una evaluación detallada de la mácula)
- Tomografía de coherencia óptica estándar de la mácula al 1 y 6 meses del postoperatorio mediante exploraciones (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) con el siguiente protocolo:
Mapa de espesor de la mácula para medir el espesor central de la retina y el complejo segmento interno/segmento externo del fotorreceptor.
o Angiografía por tomografía de coherencia óptica de la mácula al 1 y 6 meses del postoperatorio estudiando el plexo capilar superficial, el plexo capilar profundo y la zona avascular de la fóvea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Husssein
- Número de teléfono: +201015479856
- Correo electrónico: mhmm1004@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto, 12511
- Reclutamiento
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
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Contacto:
- Abeer Salem
- Número de teléfono: +201125666006
- Correo electrónico: A.salem@Rio.edu.eg
-
Contacto:
- Heba Ahmed
- Número de teléfono: +201020020157
- Correo electrónico: heba_rio2000@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agujero macular idiopático de espesor total sin desprendimiento de retina
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía pars plana previa
- Miopía alta con longitud axial ≥ 26 mm.
- Duración incierta de los síntomas o ≥ 6 meses.
- Historia del mismo trauma ocular.
- Mala calidad de imagen.
- Pacientes con retinopatía diabética u otras enfermedades de la retina, p. isquémico, inflamatorio.
- Cualquier paciente con catarata importante que necesite facovitrectomía combinada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: los ojos se tratarán sin colgajo ILM
Grupo A: Sólo se puede realizar un ILM ancho hasta las arcadas.
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Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:
Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: los ojos serán tratados con un colgajo ILM
Grupo B: Peeling de ILM con colgajo bien hecho
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Todos los ojos de este estudio se someterán a un procedimiento de vitrectomía pars plana con estos pasos principales:
Luego, los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo A: solo se puede realizar un pelado de ILM ancho hasta las arcadas. Grupo B: se puede realizar un pelado de ILM con solapa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Medición de agudeza visual mejor corregida utilizando la tabla de Snellen con conversión a registro.
Notación MAR para análisis estadístico.
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Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Fóvea zona avascular FAZ
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Angiografía por tomografía de coherencia óptica utilizada para medir el área FAZ en mm2 (mm cuadrados)
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Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor central de la retina
Periodo de tiempo: Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Tomografía de coherencia óptica estándar de la mácula mediante exploraciones (SD-OCT) (512 exploraciones A, 20°×20°) para medir el espesor central de la retina en µm
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Se medirá preoperatorio y al mes y 6 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FayoumU_28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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