- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233500
Makula mikrovaskulære endringer etter reparasjon av makulært hull: Optisk koherenstomografi Angiografistudie
Målet med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne de mikrovaskulære og strukturelle endringene mellom kirurgi med og uten ILM-klaff for å reparere makulært hull.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de makula mikrovaskulære og strukturelle endringene før og etter reparasjon av idiopatisk full tykkelse makula hull og hva er korrelasjonen mellom disse endringene og visuell gjenoppretting.
- Er det noen prognostiske verdier for den mikrovaskulære statusen til makula kan vurderes preoperativt.
- Hva er forskjellene angående disse mikrovaskulære og strukturelle endringene mellom reparasjon med og uten ILM klaff.
Deltakere vil være:
- Utsatt for pars plana vitrektomi for å reparere makulært hull.
- Undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi før og postoperativt
Forskere vil sammenligne:
Gruppe A: øyne behandlet uten ILM-klaff Gruppe B: øyne behandlet med ILM-klaff for å se om det er forskjeller angående mikrovaskulære og strukturelle endringer i makulaområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 28 øyne med idiopatisk makulært hull i full tykkelse; de vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe A: 14 øyne vil bli behandlet uten ILM klaff Gruppe B: 14 øyne vil bli behandlet med ILM klaff
- Prøvestørrelse: 28 øyne. (basert på ELM-gjenopprettingsgrad i ILM-klaff 70 % versus 21,4 % med invertert klaff (Iwasaki et al., 2019), og ved studiekraft 80 % og konfidensnivå 95 %, beregnes prøvestørrelsen ved hjelp av openEpi-programvare til å være 14 øyne i hver gruppe
- Studiesetting: Oftalmologisk avdeling, Fayoum University og Research Institute of Ophthalmology
Datainnsamling :
Historie:
- Demografiske data (alder, kjønn)
- Generell medisinsk historie (DM, HTN)
- Symptomets varighet
- Tidligere okulær historie
Klinisk undersøkelse:
- Best korrigert synsskarphet ved hjelp av snellen-diagram (konvertert til log MAR for statistisk analyse).
- Spaltelampe biomikroskopi for fremre segmentundersøkelse.
- Bakre segmentundersøkelse ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse for detaljert evaluering av makula)
- Aksial lengdemåling
- Optisk koherenstomografi:
Vi bruker SD-OCT og OCTA for pre- og postoperativ evaluering av netthinnelags mikrostruktur og vaskulatur.
- Kirurgisk prosedyre
Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:
- 23 G trokarsystem vil bli brukt
- Bakre glasslegemeløsning vil bli indusert ved hjelp av triamcinolonacetat-injeksjon, og kjernevitrectomi vil bli utført
- Strålende blå farge vil bli injisert, og ILM pinsett vil bli brukt til ILM peeling
Pasientene deles deretter inn i to grupper:
Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres
- Barbering av glasslegemet, og deretter flytende luftutveksling
SF 6 gasstamponade vil bli brukt
• Studieprosedyrer:
o Regelmessig klinisk vurdering før og 1 og 6 måneder etter operasjonen, inkludert:
- Best korrigert synsstyrkemåling ved hjelp av Snellen-diagram med konvertering til logg. MAR-notasjon for statistisk analyse
Bakre segmentundersøkelse ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse for detaljert evaluering av makula)
- Standard optisk koherenstomografi av makula 1 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av (SD-OCT) skanninger (512 A-skanninger, 20°×20°) med følgende protokoll:
Makula tykkelseskart for måling av sentral retinal tykkelse, og fotoreseptor indre segment/ytre segment kompleks.
o Optisk koherenstomografi angiografi av makula 1 og 6 måneder postoperativt ved å studere Superficial Capillary plexus, Deep Capillary plexus og Fovea avascular zone.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Husssein
- Telefonnummer: +201015479856
- E-post: mhmm1004@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Rekruttering
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Abeer Salem
- Telefonnummer: +201125666006
- E-post: A.salem@Rio.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Heba Ahmed
- Telefonnummer: +201020020157
- E-post: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk full tykkelse Makulahull uten netthinneløsning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pars plana vitrektomi
- Høy nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm.
- Usikker symptomvarighet eller ≥ 6 måneder.
- Historie om samme øyetraume
- Dårlig bildekvalitet.
- Pasienter med diabetisk retinopati eller andre netthinnesykdommer, f.eks. iskemisk, inflammatorisk.
- Enhver pasient med betydelig katarakt som trenger kombinert phaco-vitrectomy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: øyne vil bli behandlet uten ILM klaff
Gruppe A: Bare bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres
|
Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:
Pasientene deles deretter inn i to grupper: Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: øyne vil bli behandlet med ILM klaff
Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjort
|
Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:
Pasientene deles deretter inn i to grupper: Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
Best korrigert synsstyrkemåling ved hjelp av Snellen-diagram med konvertering til logg.
MAR-notasjon for statistisk analyse
|
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
|
Fovea avaskulær sone FAZ
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
Optisk koherenstomografi angiografi brukt til å måle FAZ-areal i mm2 (mm kvadrat)
|
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
Standard optisk koherenstomografi av makula ved bruk av (SD-OCT) skanninger (512 A-skanninger, 20°×20°) for å måle sentral retinal tykkelse i µm
|
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FayoumU_28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .