Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makula mikrovaskulære endringer etter reparasjon av makulært hull: Optisk koherenstomografi Angiografistudie

22. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Hussein, Fayoum University

Målet med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne de mikrovaskulære og strukturelle endringene mellom kirurgi med og uten ILM-klaff for å reparere makulært hull.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de makula mikrovaskulære og strukturelle endringene før og etter reparasjon av idiopatisk full tykkelse makula hull og hva er korrelasjonen mellom disse endringene og visuell gjenoppretting.
  • Er det noen prognostiske verdier for den mikrovaskulære statusen til makula kan vurderes preoperativt.
  • Hva er forskjellene angående disse mikrovaskulære og strukturelle endringene mellom reparasjon med og uten ILM klaff.

Deltakere vil være:

  • Utsatt for pars plana vitrektomi for å reparere makulært hull.
  • Undersøkt med optisk koherenstomografi angiografi før og postoperativt

Forskere vil sammenligne:

Gruppe A: øyne behandlet uten ILM-klaff Gruppe B: øyne behandlet med ILM-klaff for å se om det er forskjeller angående mikrovaskulære og strukturelle endringer i makulaområdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 28 øyne med idiopatisk makulært hull i full tykkelse; de vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe A: 14 øyne vil bli behandlet uten ILM klaff Gruppe B: 14 øyne vil bli behandlet med ILM klaff

  • Prøvestørrelse: 28 øyne. (basert på ELM-gjenopprettingsgrad i ILM-klaff 70 % versus 21,4 % med invertert klaff (Iwasaki et al., 2019), og ved studiekraft 80 % og konfidensnivå 95 %, beregnes prøvestørrelsen ved hjelp av openEpi-programvare til å være 14 øyne i hver gruppe
  • Studiesetting: Oftalmologisk avdeling, Fayoum University og Research Institute of Ophthalmology
  • Datainnsamling :

    • Historie:

      1. Demografiske data (alder, kjønn)
      2. Generell medisinsk historie (DM, HTN)
      3. Symptomets varighet
      4. Tidligere okulær historie
    • Klinisk undersøkelse:

      1. Best korrigert synsskarphet ved hjelp av snellen-diagram (konvertert til log MAR for statistisk analyse).
      2. Spaltelampe biomikroskopi for fremre segmentundersøkelse.
      3. Bakre segmentundersøkelse ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse for detaljert evaluering av makula)
      4. Aksial lengdemåling
    • Optisk koherenstomografi:

Vi bruker SD-OCT og OCTA for pre- og postoperativ evaluering av netthinnelags mikrostruktur og vaskulatur.

  • Kirurgisk prosedyre

Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:

  • 23 G trokarsystem vil bli brukt
  • Bakre glasslegemeløsning vil bli indusert ved hjelp av triamcinolonacetat-injeksjon, og kjernevitrectomi vil bli utført
  • Strålende blå farge vil bli injisert, og ILM pinsett vil bli brukt til ILM peeling

Pasientene deles deretter inn i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres

  • Barbering av glasslegemet, og deretter flytende luftutveksling
  • SF 6 gasstamponade vil bli brukt

    • Studieprosedyrer:

    o Regelmessig klinisk vurdering før og 1 og 6 måneder etter operasjonen, inkludert:

  • Best korrigert synsstyrkemåling ved hjelp av Snellen-diagram med konvertering til logg. MAR-notasjon for statistisk analyse
  • Bakre segmentundersøkelse ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskop og indirekte spaltelampe biomikroskopi (+90 volk linse for detaljert evaluering av makula)

    • Standard optisk koherenstomografi av makula 1 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av (SD-OCT) skanninger (512 A-skanninger, 20°×20°) med følgende protokoll:

Makula tykkelseskart for måling av sentral retinal tykkelse, og fotoreseptor indre segment/ytre segment kompleks.

o Optisk koherenstomografi angiografi av makula 1 og 6 måneder postoperativt ved å studere Superficial Capillary plexus, Deep Capillary plexus og Fovea avascular zone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12511
        • Rekruttering
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk full tykkelse Makulahull uten netthinneløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Høy nærsynthet med aksial lengde ≥ 26 mm.
  • Usikker symptomvarighet eller ≥ 6 måneder.
  • Historie om samme øyetraume
  • Dårlig bildekvalitet.
  • Pasienter med diabetisk retinopati eller andre netthinnesykdommer, f.eks. iskemisk, inflammatorisk.
  • Enhver pasient med betydelig katarakt som trenger kombinert phaco-vitrectomy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: øyne vil bli behandlet uten ILM klaff
Gruppe A: Bare bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres

Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:

  • 23 G trokarsystem vil bli brukt
  • Bakre glasslegemeløsning vil bli indusert ved hjelp av triamcinolonacetat-injeksjon, og kjernevitrectomi vil bli utført
  • Strålende blå farge vil bli injisert, og ILM pinsett vil bli brukt til ILM peeling

Pasientene deles deretter inn i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres

  • Barbering av glasslegemet, og deretter flytende luftutveksling
  • SF 6 gasstamponade vil bli brukt
Andre navn:
  • PPV med ILM-peeling
Aktiv komparator: Gruppe B: øyne vil bli behandlet med ILM klaff
Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjort

Alle øyne i denne studien vil bli utsatt for pars plana vitrektomiprosedyre med disse hovedtrinnene:

  • 23 G trokarsystem vil bli brukt
  • Bakre glasslegemeløsning vil bli indusert ved hjelp av triamcinolonacetat-injeksjon, og kjernevitrectomi vil bli utført
  • Strålende blå farge vil bli injisert, og ILM pinsett vil bli brukt til ILM peeling

Pasientene deles deretter inn i to grupper:

Gruppe A: Kun bred ILM peeling opp til arkadene godt gjøres Gruppe B: ILM peeling med klaff godt gjøres

  • Barbering av glasslegemet, og deretter flytende luftutveksling
  • SF 6 gasstamponade vil bli brukt
Andre navn:
  • PPV med ILM-peeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
Best korrigert synsstyrkemåling ved hjelp av Snellen-diagram med konvertering til logg. MAR-notasjon for statistisk analyse
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
Fovea avaskulær sone FAZ
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
Optisk koherenstomografi angiografi brukt til å måle FAZ-areal i mm2 (mm kvadrat)
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
Standard optisk koherenstomografi av makula ved bruk av (SD-OCT) skanninger (512 A-skanninger, 20°×20°) for å måle sentral retinal tykkelse i µm
Det vil bli målt preoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FayoumU_28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig innen utgangen av 2024 og vil være tilgjengelig i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

den vil bli delt via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere