이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

황반 구멍 복구에 따른 황반 미세 혈관 변화 : 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Mohamed Hussein, Fayoum University

이 전향적 중재 연구의 목표는 황반원공 복구를 위해 ILM 플랩을 적용한 수술과 적용하지 않은 수술 사이의 미세 혈관 및 구조적 변화를 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 특발성 황반원공 복구 전후 황반 미세혈관 및 구조적 변화는 무엇이며, 이러한 변화와 시력회복 사이의 상관관계는 무엇인가?
  • 황반의 미세혈관 상태에 대한 예후 가치가 수술 전에 평가될 수 있습니까?
  • ILM 플랩 유무에 관계없이 이러한 미세 혈관 및 구조적 변화와 관련된 차이점은 무엇입니까?

참가자는 다음과 같습니다.

  • 황반 구멍을 복구하기 위해 평면 유리체 절제술을 받았습니다.
  • 수술 전후 광간섭단층촬영 혈관조영술로 검사

연구자들은 다음을 비교할 것입니다:

그룹 A: ILM 플랩 치료를 받지 않은 눈 그룹 B: 황반 부위의 미세혈관 및 구조적 변화에 차이가 있는지 확인하기 위해 ILM 플랩을 치료한 눈.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 특발성 전층 황반 구멍이 있는 28개의 눈이 포함됩니다. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다:

그룹 A: 14안, ILM 피판 없이 치료 그룹 B: 14안, ILM 피판 치료

  • 샘플 크기: 28개 눈. (ILM 플랩의 ELM 복구율 70% 대 반전 플랩의 21.4%(Iwasaki et al., 2019), 연구력 80% 및 신뢰 수준 95%를 기준으로 openEpi 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기는 14개의 눈으로 계산됩니다. 각 그룹에서
  • 연구환경 : 화윰대학교 안과학과 및 안과연구소

  • 데이터 수집 :

    • 역사 :

      1. 인구통계학적 데이터(연령, 성별)
      2. 일반 병력(DM, HTN)
      3. 증상 기간
      4. 이전 안과 병력

    • 임상 시험:

      1. snellen 차트를 사용한 최대 교정 시력(통계 분석을 위해 로그 MAR로 변환)
      2. 전안부 검사를 위한 세극등 생체현미경.
      3. 양안 간접검안경 및 간접 세극등 생체현미경을 이용한 후안부 검사(황반의 상세한 평가를 위한 +90 volk 렌즈)
      4. 축 길이 측정
    • 광간섭 단층촬영:

우리는 망막층 미세구조와 혈관구조의 수술 전후 평가를 위해 SD-OCT와 OCTA를 사용합니다.

  • 수술 절차

이 연구의 모든 눈은 다음 주요 단계에 따라 평면 유리체 절제술 절차를 받게 됩니다.

  • 23G 투관침 시스템이 사용됩니다.
  • 트리암시놀론초산주사를 통해 후유리체박리를 유도하고 중심유리체절제술을 시행합니다.
  • 브릴리언트 블루 스테인을 주입하고 ILM 포셉을 사용하여 ILM 필링을 진행합니다.

그런 다음 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A: 아케이드까지 넓은 ILM 필링만 잘됨 그룹 B: 플랩을 포함한 ILM 필링 잘됨

  • 유리체 기저부를 면도한 후 유체 공기 교환

  • SF 6 가스 탐포네이드가 사용됩니다.

    • 학습 절차:

    o 다음을 포함하여 수술 전, 수술 후 1개월 및 6개월에 정기적인 임상 평가:

  • 로그로 변환된 Snellen 차트를 사용하여 최상의 교정 시력을 측정합니다. 통계 분석을 위한 MAR 표기법

  • 양안 간접검안경 및 간접 세극등 생체현미경을 이용한 후안부 검사(황반의 상세한 평가를 위한 +90 volk 렌즈)

    • 다음 프로토콜에 따라 (SD-OCT) 스캔(512 A-스캔, 20°×20°)을 사용하여 수술 후 1개월 및 6개월에 황반의 표준 광간섭 단층 촬영:

중심 망막 두께 및 광수용체 내부 분절/외부 분절 복합체 측정을 ​​위한 황반 두께 맵.

o 수술 후 1개월 및 6개월에 황반의 광간섭 단층촬영 혈관조영술로 표면 모세혈관 신경총, 심부 모세혈관 신경총 및 중심와 무혈관 구역을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12511
        • 모병
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 망막박리가 없는 특발성 전층 황반원공

제외 기준:

  • 이전 유리체절제술
  • 축 길이가 26mm 이상인 고도근시.
  • 불확실한 증상 기간 또는 ≥ 6개월.
  • 동일한 눈 외상의 병력
  • 이미지 품질이 좋지 않습니다.
  • 당뇨병성 망막병증 또는 기타 망막 질환이 있는 환자. 허혈성, 염증성.
  • 수정체-유리체 절제술을 병행해야 하는 심각한 백내장 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: ILM 플랩 없이 눈을 치료합니다.
그룹 A: 아케이드까지 넓은 ILM 필링만 잘 수행됨
절차: 유리체절제술

이 연구의 모든 눈은 다음 주요 단계에 따라 평면 유리체 절제술 절차를 받게 됩니다.

  • 23G 투관침 시스템이 사용됩니다.
  • 트리암시놀론초산주사를 통해 후유리체박리를 유도하고 중심유리체절제술을 시행합니다.
  • 브릴리언트 블루 스테인을 주입하고 ILM 포셉을 사용하여 ILM 필링을 진행합니다.

그런 다음 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A: 아케이드까지 넓은 ILM 필링만 잘됨 그룹 B: 플랩을 포함한 ILM 필링 잘됨

  • 유리체 기저부를 면도한 후 유체 공기 교환
  • SF 6 가스 탐포네이드가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ILM 필링이 적용된 PPV
활성 비교기: 그룹 B : ILM 플랩으로 눈을 치료합니다.
그룹 B: 플랩을 사용한 ILM 필링이 잘 수행됩니다.
절차: 유리체절제술

이 연구의 모든 눈은 다음 주요 단계에 따라 평면 유리체 절제술 절차를 받게 됩니다.

  • 23G 투관침 시스템이 사용됩니다.
  • 트리암시놀론초산주사를 통해 후유리체박리를 유도하고 중심유리체절제술을 시행합니다.
  • 브릴리언트 블루 스테인을 주입하고 ILM 포셉을 사용하여 ILM 필링을 진행합니다.

그런 다음 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A: 아케이드까지 넓은 ILM 필링만 잘됨 그룹 B: 플랩을 포함한 ILM 필링 잘됨

  • 유리체 기저부를 면도한 후 유체 공기 교환
  • SF 6 가스 탐포네이드가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • ILM 필링이 적용된 PPV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.
로그로 변환된 Snellen 차트를 사용하여 최상의 교정 시력을 측정합니다. 통계 분석을 위한 MAR 표기법
수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.
중심와 무혈성 구역 FAZ
기간: 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.
FAZ 영역을 mm2(mm2) 단위로 측정하는 데 사용되는 광간섭 단층촬영 혈관조영술
수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 망막 두께
기간: 수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.
중앙 망막 두께를 µm 단위로 측정하기 위해 (SD-OCT) 스캔(512 A-스캔, 20°×20°)을 사용한 황반의 표준 광간섭 단층촬영
수술 전과 수술 후 1개월, 6개월에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University

협력자

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FayoumU_28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 IPD

IPD 공유 기간

데이터는 2024년 말 이전에 제공되며 1년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다