- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233500
Cambiamenti microvascolari maculari in seguito alla riparazione del foro maculare: studio angiografico con tomografia a coerenza ottica
L'obiettivo di questo studio prospettico interventistico è confrontare i cambiamenti microvascolari e strutturali tra la chirurgia con e senza lembo ILM per riparare il foro maculare.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono i cambiamenti microvascolari e strutturali maculari pre e post riparazione del foro maculare idiopatico a tutto spessore e qual è la correlazione tra questi cambiamenti e il recupero visivo.
- Se esistono valori prognostici dello stato microvascolare della macula che potrebbero essere valutati prima dell'intervento.
- Quali sono le differenze riguardo a questi cambiamenti microvascolari e strutturali tra la riparazione con e senza lembo ILM?
I partecipanti saranno:
- Sottoposto a vitrectomia pars plana per riparazione del foro maculare.
- Esaminato mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica pre e post operatoria
I ricercatori confronteranno:
Gruppo A: occhi trattati senza lembo ILM Gruppo B: occhi trattati con lembo ILM per vedere se ci sono differenze riguardo ai cambiamenti microvascolari e strutturali nell'area maculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 28 occhi con foro maculare idiopatico a tutto spessore; saranno divisi in due gruppi:
Gruppo A: 14 occhi saranno trattati senza lembo ILM Gruppo B: 14 occhi saranno trattati con lembo ILM
- Dimensione del campione: 28 occhi. (sulla base del tasso di recupero dell'ELM nel lembo ILM del 70% rispetto al 21,4% con il lembo invertito (Iwasaki et al., 2019) e con una potenza dello studio dell'80% e un livello di confidenza del 95%, la dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software openEpi in 14 occhi in ciascun gruppo
- Ambiente di studio: Dipartimento di Oftalmologia, Università Fayoum e Istituto di ricerca di oftalmologia
Raccolta dati :
Storia :
- Dati demografici (età, sesso)
- Anamnesi generale (DM, HTN)
- Durata dei sintomi
- Anamnesi oculare precedente
Esame clinico:
- Migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen (convertita in log MAR per l'analisi statistica).
- Biomicroscopia con lampada a fessura per esame del segmento anteriore.
- Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopio indiretto binoculare e biomicroscopia indiretta con lampada a fessura (+ lente volk 90 per la valutazione dettagliata della macula)
- Misurazione della lunghezza assiale
- Tomografia a coerenza ottica:
Utilizziamo SD-OCT e OCTA per la valutazione pre e postoperatoria della microstruttura e del sistema vascolare degli strati retinici.
- Operazione chirurgica
Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:
- Verrà utilizzato il sistema trocar da 23 G
- Il distacco posteriore del vitreo verrà indotto con l'aiuto dell'iniezione di triamcinolone acetato e verrà eseguita la vitrectomia centrale
- Verrà iniettata una colorazione blu brillante e verrà utilizzata la pinza ILM per il peeling ILM
I pazienti verranno poi divisi in due gruppi:
Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo
- Rasatura della base vitreale e quindi ricambio d'aria fluido
Verrà utilizzato il tamponamento con gas SF6
• Procedure di studio:
o Valutazione clinica regolare prima e a 1 e 6 mesi dopo l'intervento, comprendente:
- Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen con conversione in log. Notazione MAR per analisi statistiche
Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopio indiretto binoculare e biomicroscopia indiretta con lampada a fessura (+ lente volk 90 per la valutazione dettagliata della macula)
- Tomografia a coerenza ottica standard della macula a 1 e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando scansioni (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) con il seguente protocollo:
Mappa dello spessore della macula per la misurazione dello spessore retinico centrale e del complesso del segmento interno/segmento esterno dei fotorecettori.
o Angiografia con tomografia a coerenza ottica della macula a 1 e 6 mesi dopo l'intervento studiando il plesso capillare superficiale, il plesso capillare profondo e la zona avascolare della fovea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Husssein
- Numero di telefono: +201015479856
- Email: mhmm1004@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12511
- Reclutamento
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Contatto:
- Abeer Salem
- Numero di telefono: +201125666006
- Email: A.salem@Rio.edu.eg
-
Contatto:
- Heba Ahmed
- Numero di telefono: +201020020157
- Email: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Foro maculare idiopatico a tutto spessore senza distacco di retina
Criteri di esclusione:
- Precedente vitrectomia pars plana
- Miopia elevata con lunghezza assiale ≥ 26 mm.
- Durata dei sintomi incerta o ≥ 6 mesi.
- Storia dello stesso trauma oculare
- Scarsa qualità dell'immagine.
- Pazienti con retinopatia diabetica o altre malattie della retina, ad es. ischemico, infiammatorio.
- Qualsiasi paziente con cataratta significativa che necessita di faco-vitrectomia combinata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A: gli occhi verranno trattati senza lembo ILM
Gruppo A: da eseguire solo l'ampia pelatura dell'ILM fino ai portici
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Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:
I pazienti verranno poi divisi in due gruppi: Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: gli occhi saranno trattati con lembo ILM
Gruppo B: il peeling ILM con lembo è ben eseguito
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Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:
I pazienti verranno poi divisi in due gruppi: Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen con conversione in log.
Notazione MAR per analisi statistiche
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Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Fovea zona avascolare FAZ
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Angiografia con tomografia a coerenza ottica utilizzata per misurare l'area FAZ in mm2 (mm quadrati)
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Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Tomografia a coerenza ottica standard della macula utilizzando scansioni (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) per misurare lo spessore retinico centrale in µm
|
Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- FayoumU_28
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