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Cambiamenti microvascolari maculari in seguito alla riparazione del foro maculare: studio angiografico con tomografia a coerenza ottica

22 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Hussein, Fayoum University

L'obiettivo di questo studio prospettico interventistico è confrontare i cambiamenti microvascolari e strutturali tra la chirurgia con e senza lembo ILM per riparare il foro maculare.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i cambiamenti microvascolari e strutturali maculari pre e post riparazione del foro maculare idiopatico a tutto spessore e qual è la correlazione tra questi cambiamenti e il recupero visivo.
  • Se esistono valori prognostici dello stato microvascolare della macula che potrebbero essere valutati prima dell'intervento.
  • Quali sono le differenze riguardo a questi cambiamenti microvascolari e strutturali tra la riparazione con e senza lembo ILM?

I partecipanti saranno:

  • Sottoposto a vitrectomia pars plana per riparazione del foro maculare.
  • Esaminato mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica pre e post operatoria

I ricercatori confronteranno:

Gruppo A: occhi trattati senza lembo ILM Gruppo B: occhi trattati con lembo ILM per vedere se ci sono differenze riguardo ai cambiamenti microvascolari e strutturali nell'area maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 28 occhi con foro maculare idiopatico a tutto spessore; saranno divisi in due gruppi:

Gruppo A: 14 occhi saranno trattati senza lembo ILM Gruppo B: 14 occhi saranno trattati con lembo ILM

  • Dimensione del campione: 28 occhi. (sulla base del tasso di recupero dell'ELM nel lembo ILM del 70% rispetto al 21,4% con il lembo invertito (Iwasaki et al., 2019) e con una potenza dello studio dell'80% e un livello di confidenza del 95%, la dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software openEpi in 14 occhi in ciascun gruppo
  • Ambiente di studio: Dipartimento di Oftalmologia, Università Fayoum e Istituto di ricerca di oftalmologia
  • Raccolta dati :

    • Storia :

      1. Dati demografici (età, sesso)
      2. Anamnesi generale (DM, HTN)
      3. Durata dei sintomi
      4. Anamnesi oculare precedente
    • Esame clinico:

      1. Migliore acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen (convertita in log MAR per l'analisi statistica).
      2. Biomicroscopia con lampada a fessura per esame del segmento anteriore.
      3. Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopio indiretto binoculare e biomicroscopia indiretta con lampada a fessura (+ lente volk 90 per la valutazione dettagliata della macula)
      4. Misurazione della lunghezza assiale
    • Tomografia a coerenza ottica:

Utilizziamo SD-OCT e OCTA per la valutazione pre e postoperatoria della microstruttura e del sistema vascolare degli strati retinici.

  • Operazione chirurgica

Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:

  • Verrà utilizzato il sistema trocar da 23 G
  • Il distacco posteriore del vitreo verrà indotto con l'aiuto dell'iniezione di triamcinolone acetato e verrà eseguita la vitrectomia centrale
  • Verrà iniettata una colorazione blu brillante e verrà utilizzata la pinza ILM per il peeling ILM

I pazienti verranno poi divisi in due gruppi:

Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo

  • Rasatura della base vitreale e quindi ricambio d'aria fluido
  • Verrà utilizzato il tamponamento con gas SF6

    • Procedure di studio:

    o Valutazione clinica regolare prima e a 1 e 6 mesi dopo l'intervento, comprendente:

  • Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen con conversione in log. Notazione MAR per analisi statistiche
  • Esame del segmento posteriore mediante oftalmoscopio indiretto binoculare e biomicroscopia indiretta con lampada a fessura (+ lente volk 90 per la valutazione dettagliata della macula)

    • Tomografia a coerenza ottica standard della macula a 1 e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando scansioni (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) con il seguente protocollo:

Mappa dello spessore della macula per la misurazione dello spessore retinico centrale e del complesso del segmento interno/segmento esterno dei fotorecettori.

o Angiografia con tomografia a coerenza ottica della macula a 1 e 6 mesi dopo l'intervento studiando il plesso capillare superficiale, il plesso capillare profondo e la zona avascolare della fovea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Foro maculare idiopatico a tutto spessore senza distacco di retina

Criteri di esclusione:

  • Precedente vitrectomia pars plana
  • Miopia elevata con lunghezza assiale ≥ 26 mm.
  • Durata dei sintomi incerta o ≥ 6 mesi.
  • Storia dello stesso trauma oculare
  • Scarsa qualità dell'immagine.
  • Pazienti con retinopatia diabetica o altre malattie della retina, ad es. ischemico, infiammatorio.
  • Qualsiasi paziente con cataratta significativa che necessita di faco-vitrectomia combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: gli occhi verranno trattati senza lembo ILM
Gruppo A: da eseguire solo l'ampia pelatura dell'ILM fino ai portici

Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:

  • Verrà utilizzato il sistema trocar da 23 G
  • Il distacco posteriore del vitreo verrà indotto con l'aiuto dell'iniezione di triamcinolone acetato e verrà eseguita la vitrectomia centrale
  • Verrà iniettata una colorazione blu brillante e verrà utilizzata la pinza ILM per il peeling ILM

I pazienti verranno poi divisi in due gruppi:

Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo

  • Rasatura della base vitreale e quindi ricambio d'aria fluido
  • Verrà utilizzato il tamponamento con gas SF6
Altri nomi:
  • PPV con peeling ILM
Comparatore attivo: Gruppo B: gli occhi saranno trattati con lembo ILM
Gruppo B: il peeling ILM con lembo è ben eseguito

Tutti gli occhi in questo studio saranno sottoposti a procedura di vitrectomia pars plana con questi passaggi principali:

  • Verrà utilizzato il sistema trocar da 23 G
  • Il distacco posteriore del vitreo verrà indotto con l'aiuto dell'iniezione di triamcinolone acetato e verrà eseguita la vitrectomia centrale
  • Verrà iniettata una colorazione blu brillante e verrà utilizzata la pinza ILM per il peeling ILM

I pazienti verranno poi divisi in due gruppi:

Gruppo A: eseguire solo il peeling ILM largo fino alle arcate Gruppo B: eseguire il peeling ILM con lembo

  • Rasatura della base vitreale e quindi ricambio d'aria fluido
  • Verrà utilizzato il tamponamento con gas SF6
Altri nomi:
  • PPV con peeling ILM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
Migliore misurazione dell'acuità visiva corretta utilizzando la tabella di Snellen con conversione in log. Notazione MAR per analisi statistiche
Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
Fovea zona avascolare FAZ
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
Angiografia con tomografia a coerenza ottica utilizzata per misurare l'area FAZ in mm2 (mm quadrati)
Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento
Tomografia a coerenza ottica standard della macula utilizzando scansioni (SD-OCT) (512 A-scan, 20°×20°) per misurare lo spessore retinico centrale in µm
Verrà misurato prima dell'intervento e dopo 1 e 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FayoumU_28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili prima della fine del 2024 e saranno disponibili per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà condiviso via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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