- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233500
Zmiany mikronaczyniowe w plamce żółtej po naprawie otworu plamkowego: badanie angiografii optycznej koherentnej tomografii
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie zmian mikronaczyniowych i strukturalnych pomiędzy operacjami chirurgicznymi z użyciem płatka ILM i bez niego w celu naprawy otworu plamkowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są zmiany mikronaczyniowe i strukturalne plamki żółtej przed i po naprawie idiopatycznego otworu plamki pełnej grubości i jaka jest korelacja między tymi zmianami a poprawą wzroku.
- Czy istnieją jakiekolwiek wartości prognostyczne stanu mikronaczyniowego plamki żółtej, które można ocenić przedoperacyjnie.
- Jakie są różnice w zakresie zmian mikronaczyniowych i strukturalnych pomiędzy naprawą z użyciem płata ILM i bez niego?
Uczestnikami będą:
- Poddano witrektomii pars plana w celu naprawy otworu plamki żółtej.
- Badanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej przed i po operacji
Naukowcy porównają:
Grupa A: oczy leczone bez płatka ILM Grupa B: oczy leczone płatkiem ILM w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice dotyczące zmian mikronaczyniowych i strukturalnych w obszarze plamki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 28 oczu z idiopatycznym otworem plamkowym o pełnej grubości; zostaną one podzielone na dwie grupy:
Grupa A: 14 oczu będzie leczonych bez płatka ILM Grupa B: 14 oczu będzie leczonych płatkiem ILM
- Wielkość próbki: 28 oczu. (w oparciu o współczynnik odzyskiwania ELM w płatku ILM wynoszący 70% w porównaniu z 21,4% w przypadku odwróconego płatka (Iwasaki i in., 2019) oraz przy mocy badania wynoszącej 80% i poziomie ufności 95%, wielkość próbki oblicza się za pomocą oprogramowania openEpi na 14 oczu w każdej grupie
- Miejsce studiów: Oddział Okulistyki Uniwersytetu w Fajum i Instytut Badawczy Okulistyki
Gromadzenie danych:
Historia:
- Dane demograficzne (wiek, płeć)
- Ogólny wywiad medyczny (DM, HTN)
- Czas trwania objawu
- Poprzednia historia oka
Badanie kliniczne:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu Snellena (przeliczonego na log MAR do analizy statystycznej).
- Biomikroskopia w lampie szczelinowej do badania odcinka przedniego.
- Badanie odcinka tylnego za pomocą oftalmoskopu pośredniego obuocznego i biomikroskopii pośredniej w lampie szczelinowej (soczewka +90 Volk do szczegółowej oceny plamki żółtej)
- Pomiar długości osiowej
- Optyczna tomografia koherentna:
Do przed i pooperacyjnej oceny mikrostruktury warstw siatkówki i układu naczyniowego wykorzystujemy SD-OCT i OCTA.
- Zabieg chirurgiczny
Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:
- Zastosowany zostanie system trokara 23 G
- Za pomocą wstrzyknięcia octanu triamcynolonu wywołane zostanie tylne odłączenie ciała szklistego i zostanie wykonana witrektomia rdzeniowa
- Zostanie wstrzyknięty błękitny barwnik, a do peelingu ILM zostaną użyte kleszcze ILM
Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy:
Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą
- Golenie podstawy ciała szklistego, a następnie wymiana płynnego powietrza
Zastosowana zostanie tamponada gazowa SF 6
• Procedury badawcze:
o Regularna ocena kliniczna przed oraz 1 i 6 miesięcy po operacji, w tym:
- Najlepiej skorygowany pomiar ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena z konwersją na log. Notacja MAR do analizy statystycznej
Badanie odcinka tylnego za pomocą oftalmoskopu pośredniego obuocznego i biomikroskopii pośredniej w lampie szczelinowej (soczewka +90 Volk do szczegółowej oceny plamki żółtej)
- Standardowa optyczna koherentna tomografia plamki żółtej 1 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu skanów (SD-OCT) (512 skanów A, 20°×20°) z następującym protokołem:
Mapa grubości plamki do pomiaru grubości środkowej siatkówki oraz kompleksu segment wewnętrzny/zewnętrzny fotoreceptora.
o Angiografia optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej 1 i 6 miesięcy po operacji, badanie powierzchniowego splotu włośniczkowego, głębokiego splotu włośniczkowego i strefy anaczyniowej dołka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Husssein
- Numer telefonu: +201015479856
- E-mail: mhmm1004@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12511
- Rekrutacyjny
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Kontakt:
- Abeer Salem
- Numer telefonu: +201125666006
- E-mail: A.salem@Rio.edu.eg
-
Kontakt:
- Heba Ahmed
- Numer telefonu: +201020020157
- E-mail: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny otwór plamkowy pełnej grubości bez odwarstwienia siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia witrektomia pars plana
- Wysoka krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm.
- Niepewny czas trwania objawów lub ≥ 6 miesięcy.
- Historia tego samego urazu oka
- Słaba jakość obrazu.
- Pacjenci z retinopatią cukrzycową lub innymi chorobami siatkówki, m.in. niedokrwienny, zapalny.
- Każdy pacjent ze znaczną zaćmą wymagający kombinowanej fakowitrektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: oczy będą leczone bez płatka ILM
Grupa A: Dobrze jest wykonać tylko szerokie ILM zwijające się do arkad
|
Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:
Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy: Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: oczy będą leczone płatkiem ILM
Grupa B: Peeling ILM z płatkiem dobrze wykonać
|
Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:
Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy: Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Najlepiej skorygowany pomiar ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena z konwersją na log.
Notacja MAR do analizy statystycznej
|
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Strefa beznaczyniowa Fovea FAZ
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Angiografia optycznej tomografii koherentnej stosowana do pomiaru powierzchni FAZ w mm2 (mm kwadratowy)
|
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość środkowej siatkówki
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Standardowa optyczna koherentna tomografia plamki żółtej wykorzystująca skany (SD-OCT) (512 skanów A, 20°×20°) do pomiaru grubości środkowej siatkówki w µm
|
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FayoumU_28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .