Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikronaczyniowe w plamce żółtej po naprawie otworu plamkowego: badanie angiografii optycznej koherentnej tomografii

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Hussein, Fayoum University

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie zmian mikronaczyniowych i strukturalnych pomiędzy operacjami chirurgicznymi z użyciem płatka ILM i bez niego w celu naprawy otworu plamkowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są zmiany mikronaczyniowe i strukturalne plamki żółtej przed i po naprawie idiopatycznego otworu plamki pełnej grubości i jaka jest korelacja między tymi zmianami a poprawą wzroku.
  • Czy istnieją jakiekolwiek wartości prognostyczne stanu mikronaczyniowego plamki żółtej, które można ocenić przedoperacyjnie.
  • Jakie są różnice w zakresie zmian mikronaczyniowych i strukturalnych pomiędzy naprawą z użyciem płata ILM i bez niego?

Uczestnikami będą:

  • Poddano witrektomii pars plana w celu naprawy otworu plamki żółtej.
  • Badanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej przed i po operacji

Naukowcy porównają:

Grupa A: oczy leczone bez płatka ILM Grupa B: oczy leczone płatkiem ILM w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice dotyczące zmian mikronaczyniowych i strukturalnych w obszarze plamki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 28 oczu z idiopatycznym otworem plamkowym o pełnej grubości; zostaną one podzielone na dwie grupy:

Grupa A: 14 oczu będzie leczonych bez płatka ILM Grupa B: 14 oczu będzie leczonych płatkiem ILM

  • Wielkość próbki: 28 oczu. (w oparciu o współczynnik odzyskiwania ELM w płatku ILM wynoszący 70% w porównaniu z 21,4% w przypadku odwróconego płatka (Iwasaki i in., 2019) oraz przy mocy badania wynoszącej 80% i poziomie ufności 95%, wielkość próbki oblicza się za pomocą oprogramowania openEpi na 14 oczu w każdej grupie
  • Miejsce studiów: Oddział Okulistyki Uniwersytetu w Fajum i Instytut Badawczy Okulistyki
  • Gromadzenie danych:

    • Historia:

      1. Dane demograficzne (wiek, płeć)
      2. Ogólny wywiad medyczny (DM, HTN)
      3. Czas trwania objawu
      4. Poprzednia historia oka
    • Badanie kliniczne:

      1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu Snellena (przeliczonego na log MAR do analizy statystycznej).
      2. Biomikroskopia w lampie szczelinowej do badania odcinka przedniego.
      3. Badanie odcinka tylnego za pomocą oftalmoskopu pośredniego obuocznego i biomikroskopii pośredniej w lampie szczelinowej (soczewka +90 Volk do szczegółowej oceny plamki żółtej)
      4. Pomiar długości osiowej
    • Optyczna tomografia koherentna:

Do przed i pooperacyjnej oceny mikrostruktury warstw siatkówki i układu naczyniowego wykorzystujemy SD-OCT i OCTA.

  • Zabieg chirurgiczny

Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:

  • Zastosowany zostanie system trokara 23 G
  • Za pomocą wstrzyknięcia octanu triamcynolonu wywołane zostanie tylne odłączenie ciała szklistego i zostanie wykonana witrektomia rdzeniowa
  • Zostanie wstrzyknięty błękitny barwnik, a do peelingu ILM zostaną użyte kleszcze ILM

Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą

  • Golenie podstawy ciała szklistego, a następnie wymiana płynnego powietrza
  • Zastosowana zostanie tamponada gazowa SF 6

    • Procedury badawcze:

    o Regularna ocena kliniczna przed oraz 1 i 6 miesięcy po operacji, w tym:

  • Najlepiej skorygowany pomiar ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena z konwersją na log. Notacja MAR do analizy statystycznej
  • Badanie odcinka tylnego za pomocą oftalmoskopu pośredniego obuocznego i biomikroskopii pośredniej w lampie szczelinowej (soczewka +90 Volk do szczegółowej oceny plamki żółtej)

    • Standardowa optyczna koherentna tomografia plamki żółtej 1 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu skanów (SD-OCT) (512 skanów A, 20°×20°) z następującym protokołem:

Mapa grubości plamki do pomiaru grubości środkowej siatkówki oraz kompleksu segment wewnętrzny/zewnętrzny fotoreceptora.

o Angiografia optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej 1 i 6 miesięcy po operacji, badanie powierzchniowego splotu włośniczkowego, głębokiego splotu włośniczkowego i strefy anaczyniowej dołka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12511
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny otwór plamkowy pełnej grubości bez odwarstwienia siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia witrektomia pars plana
  • Wysoka krótkowzroczność o długości osiowej ≥ 26 mm.
  • Niepewny czas trwania objawów lub ≥ 6 miesięcy.
  • Historia tego samego urazu oka
  • Słaba jakość obrazu.
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową lub innymi chorobami siatkówki, m.in. niedokrwienny, zapalny.
  • Każdy pacjent ze znaczną zaćmą wymagający kombinowanej fakowitrektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: oczy będą leczone bez płatka ILM
Grupa A: Dobrze jest wykonać tylko szerokie ILM zwijające się do arkad

Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:

  • Zastosowany zostanie system trokara 23 G
  • Za pomocą wstrzyknięcia octanu triamcynolonu wywołane zostanie tylne odłączenie ciała szklistego i zostanie wykonana witrektomia rdzeniowa
  • Zostanie wstrzyknięty błękitny barwnik, a do peelingu ILM zostaną użyte kleszcze ILM

Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą

  • Golenie podstawy ciała szklistego, a następnie wymiana płynnego powietrza
  • Zastosowana zostanie tamponada gazowa SF 6
Inne nazwy:
  • PPV z peelingiem ILM
Aktywny komparator: Grupa B: oczy będą leczone płatkiem ILM
Grupa B: Peeling ILM z płatkiem dobrze wykonać

Wszystkie oczy objęte tym badaniem zostaną poddane procedurze witrektomii przez część płaską, składającej się z następujących głównych etapów:

  • Zastosowany zostanie system trokara 23 G
  • Za pomocą wstrzyknięcia octanu triamcynolonu wywołane zostanie tylne odłączenie ciała szklistego i zostanie wykonana witrektomia rdzeniowa
  • Zostanie wstrzyknięty błękitny barwnik, a do peelingu ILM zostaną użyte kleszcze ILM

Pacjenci zostaną wówczas podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: Należy wykonać tylko szerokie oklejanie ILM aż do arkad Grupa B: Należy wykonać obieranie ILM z klapą

  • Golenie podstawy ciała szklistego, a następnie wymiana płynnego powietrza
  • Zastosowana zostanie tamponada gazowa SF 6
Inne nazwy:
  • PPV z peelingiem ILM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Najlepiej skorygowany pomiar ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena z konwersją na log. Notacja MAR do analizy statystycznej
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Strefa beznaczyniowa Fovea FAZ
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Angiografia optycznej tomografii koherentnej stosowana do pomiaru powierzchni FAZ w mm2 (mm kwadratowy)
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość środkowej siatkówki
Ramy czasowe: Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji
Standardowa optyczna koherentna tomografia plamki żółtej wykorzystująca skany (SD-OCT) (512 skanów A, 20°×20°) do pomiaru grubości środkowej siatkówki w µm
Będzie mierzony przed operacją oraz 1 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FayoumU_28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne przed końcem 2024 r. i będą dostępne przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie on udostępniony e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj