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Mikrovaskuläre Veränderungen der Makula nach der Reparatur von Makulalöchern: Studie zur optischen Kohärenztomographie-Angiographie

22. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Hussein, Fayoum University

Das Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, die mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen zwischen Operationen mit und ohne ILM-Lappen zur Reparatur von Makulalöchern zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen der Makula vor und nach der Reparatur eines idiopathischen Makulalochs voller Dicke und welche Korrelation besteht zwischen diesen Veränderungen und der Wiederherstellung des Sehvermögens?
  • Gibt es prognostische Werte zum mikrovaskulären Status der Makula, könnte dies präoperativ beurteilt werden.
  • Was sind die Unterschiede hinsichtlich dieser mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen zwischen Reparaturen mit und ohne ILM-Lappen?

Teilnehmer werden sein:

  • Unterzog sich einer Pars-plana-Vitrektomie zur Reparatur des Makulalochs.
  • Untersucht mittels optischer Kohärenztomographie und Angiographie vor und nach der Operation

Forscher vergleichen:

Gruppe A: Augen, die ohne ILM-Lappen behandelt wurden. Gruppe B: Augen, die mit ILM-Lappen behandelt wurden, um festzustellen, ob es Unterschiede hinsichtlich der mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen im Makulabereich gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 28 Augen mit idiopathischem Makulaloch in voller Dicke umfassen; Sie werden in zwei Gruppen unterteilt:

Gruppe A: 14 Augen werden ohne ILM-Lappenplastik behandelt. Gruppe B: 14 Augen werden mit ILM-Lappenplastik behandelt

  • Probengröße: 28 Augen. (basierend auf der ELM-Wiederherstellungsrate bei ILM-Lappen von 70 % gegenüber 21,4 % bei invertierten Lappen (Iwasaki et al., 2019) und bei einer Studienstärke von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % wird die Stichprobengröße mithilfe der openEpi-Software auf 14 Augen berechnet in jeder Gruppe
  • Studienumgebung: Abteilung für Augenheilkunde, Fayoum-Universität und Forschungsinstitut für Augenheilkunde
  • Datensammlung :

    • Geschichte :

      1. Demografische Daten (Alter, Geschlecht)
      2. Allgemeine Krankengeschichte (DM, HTN)
      3. Symptomdauer
      4. Vorherige Augengeschichte
    • Klinische Untersuchung:

      1. Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe des Snellen-Diagramms (zur statistischen Analyse in Log-MAR umgewandelt).
      2. Spaltlampen-Biomikroskopie zur Untersuchung des vorderen Augenabschnitts.
      3. Untersuchung des hinteren Segments mit binokularem indirektem Ophthalmoskop und indirekter Spaltlampen-Biomikroskopie (+90-Volumen-Linse für detaillierte Beurteilung der Makula)
      4. Axiale Längenmessung
    • Optische Kohärenztomographie:

Wir verwenden SD-OCT und OCTA zur prä- und postoperativen Beurteilung der Mikrostruktur und des Gefäßsystems der Netzhautschichten.

  • Chirurgische Prozedur

Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:

  • Es wird ein 23-G-Trokarsystem verwendet
  • Mit Hilfe einer Triamcinolonacetat-Injektion wird eine Ablösung des hinteren Glaskörpers induziert und eine Kernvitrektomie durchgeführt
  • Es wird ein brillantblauer Farbstoff injiziert und für das ILM-Peeling wird eine ILM-Zange verwendet

Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt

  • Abtragen der Glaskörperbasis und anschließender flüssiger Luftaustausch
  • Es wird eine SF6-Gastamponade verwendet

    • Studienablauf:

    o Regelmäßige klinische Beurteilung vor und 1 und 6 Monate nach der Operation, einschließlich:

  • Bestkorrigierte Sehschärfemessung mittels Snellen-Diagramm mit Umrechnung in Logarithmus. MAR-Notation für statistische Analysen
  • Untersuchung des hinteren Segments mit binokularem indirektem Ophthalmoskop und indirekter Spaltlampen-Biomikroskopie (+90-Volumen-Linse für detaillierte Beurteilung der Makula)

    • Standardmäßige optische Kohärenztomographie der Makula 1 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von (SD-OCT)-Scans (512 A-Scans, 20°×20°) mit dem folgenden Protokoll:

Karte der Makuladicke zur Messung der zentralen Netzhautdicke und des Photorezeptor-Innensegments/Außensegment-Komplexes.

o Optische Kohärenztomographie-Angiographie der Makula 1 und 6 Monate nach der Operation, Untersuchung des oberflächlichen Kapillarplexus, des tiefen Kapillarplexus und der avaskulären Zone der Fovea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12511
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches Makulaloch voller Dicke ohne Netzhautablösung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
  • Hohe Myopie mit axialer Länge ≥ 26 mm.
  • Unsichere Symptomdauer oder ≥ 6 Monate.
  • Vorgeschichte desselben Augentraumas
  • Schlechte Bildqualität.
  • Patienten mit diabetischer Retinopathie oder anderen Netzhauterkrankungen, z.B. ischämisch, entzündlich.
  • Jeder Patient mit schwerer Katarakt, der eine kombinierte Phako-Vitrektomie benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Augen werden ohne ILM-Lappen behandelt
Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden kann durchgeführt werden

Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:

  • Es wird ein 23-G-Trokarsystem verwendet
  • Mit Hilfe einer Triamcinolonacetat-Injektion wird eine Ablösung des hinteren Glaskörpers induziert und eine Kernvitrektomie durchgeführt
  • Es wird ein brillantblauer Farbstoff injiziert und für das ILM-Peeling wird eine ILM-Zange verwendet

Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt

  • Abtragen der Glaskörperbasis und anschließender flüssiger Luftaustausch
  • Es wird eine SF6-Gastamponade verwendet
Andere Namen:
  • PPV mit ILM-Peeling
Aktiver Komparator: Gruppe B: Die Augen werden mit einem ILM-Lappen behandelt
Gruppe B: ILM-Peeling mit Lappen gut durchgeführt

Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:

  • Es wird ein 23-G-Trokarsystem verwendet
  • Mit Hilfe einer Triamcinolonacetat-Injektion wird eine Ablösung des hinteren Glaskörpers induziert und eine Kernvitrektomie durchgeführt
  • Es wird ein brillantblauer Farbstoff injiziert und für das ILM-Peeling wird eine ILM-Zange verwendet

Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt

  • Abtragen der Glaskörperbasis und anschließender flüssiger Luftaustausch
  • Es wird eine SF6-Gastamponade verwendet
Andere Namen:
  • PPV mit ILM-Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
Bestkorrigierte Sehschärfemessung mittels Snellen-Diagramm mit Umrechnung in Logarithmus. MAR-Notation für statistische Analysen
Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
Fovea avaskuläre Zone FAZ
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
Optische Kohärenztomographie-Angiographie zur Messung der FAZ-Fläche in mm2 (mm im Quadrat)
Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
Standardmäßige optische Kohärenztomographie der Makula unter Verwendung von (SD-OCT)-Scans (512 A-Scans, 20°×20°) zur Messung der zentralen Netzhautdicke in µm
Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FayoumU_28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vor Ende 2024 verfügbar sein und ein Jahr lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird per E-Mail geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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