- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233500
Mikrovaskuläre Veränderungen der Makula nach der Reparatur von Makulalöchern: Studie zur optischen Kohärenztomographie-Angiographie
Das Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, die mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen zwischen Operationen mit und ohne ILM-Lappen zur Reparatur von Makulalöchern zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was sind die mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen der Makula vor und nach der Reparatur eines idiopathischen Makulalochs voller Dicke und welche Korrelation besteht zwischen diesen Veränderungen und der Wiederherstellung des Sehvermögens?
- Gibt es prognostische Werte zum mikrovaskulären Status der Makula, könnte dies präoperativ beurteilt werden.
- Was sind die Unterschiede hinsichtlich dieser mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen zwischen Reparaturen mit und ohne ILM-Lappen?
Teilnehmer werden sein:
- Unterzog sich einer Pars-plana-Vitrektomie zur Reparatur des Makulalochs.
- Untersucht mittels optischer Kohärenztomographie und Angiographie vor und nach der Operation
Forscher vergleichen:
Gruppe A: Augen, die ohne ILM-Lappen behandelt wurden. Gruppe B: Augen, die mit ILM-Lappen behandelt wurden, um festzustellen, ob es Unterschiede hinsichtlich der mikrovaskulären und strukturellen Veränderungen im Makulabereich gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 28 Augen mit idiopathischem Makulaloch in voller Dicke umfassen; Sie werden in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe A: 14 Augen werden ohne ILM-Lappenplastik behandelt. Gruppe B: 14 Augen werden mit ILM-Lappenplastik behandelt
- Probengröße: 28 Augen. (basierend auf der ELM-Wiederherstellungsrate bei ILM-Lappen von 70 % gegenüber 21,4 % bei invertierten Lappen (Iwasaki et al., 2019) und bei einer Studienstärke von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % wird die Stichprobengröße mithilfe der openEpi-Software auf 14 Augen berechnet in jeder Gruppe
- Studienumgebung: Abteilung für Augenheilkunde, Fayoum-Universität und Forschungsinstitut für Augenheilkunde
Datensammlung :
Geschichte :
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht)
- Allgemeine Krankengeschichte (DM, HTN)
- Symptomdauer
- Vorherige Augengeschichte
Klinische Untersuchung:
- Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe des Snellen-Diagramms (zur statistischen Analyse in Log-MAR umgewandelt).
- Spaltlampen-Biomikroskopie zur Untersuchung des vorderen Augenabschnitts.
- Untersuchung des hinteren Segments mit binokularem indirektem Ophthalmoskop und indirekter Spaltlampen-Biomikroskopie (+90-Volumen-Linse für detaillierte Beurteilung der Makula)
- Axiale Längenmessung
- Optische Kohärenztomographie:
Wir verwenden SD-OCT und OCTA zur prä- und postoperativen Beurteilung der Mikrostruktur und des Gefäßsystems der Netzhautschichten.
- Chirurgische Prozedur
Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:
- Es wird ein 23-G-Trokarsystem verwendet
- Mit Hilfe einer Triamcinolonacetat-Injektion wird eine Ablösung des hinteren Glaskörpers induziert und eine Kernvitrektomie durchgeführt
- Es wird ein brillantblauer Farbstoff injiziert und für das ILM-Peeling wird eine ILM-Zange verwendet
Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt
- Abtragen der Glaskörperbasis und anschließender flüssiger Luftaustausch
Es wird eine SF6-Gastamponade verwendet
• Studienablauf:
o Regelmäßige klinische Beurteilung vor und 1 und 6 Monate nach der Operation, einschließlich:
- Bestkorrigierte Sehschärfemessung mittels Snellen-Diagramm mit Umrechnung in Logarithmus. MAR-Notation für statistische Analysen
Untersuchung des hinteren Segments mit binokularem indirektem Ophthalmoskop und indirekter Spaltlampen-Biomikroskopie (+90-Volumen-Linse für detaillierte Beurteilung der Makula)
- Standardmäßige optische Kohärenztomographie der Makula 1 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von (SD-OCT)-Scans (512 A-Scans, 20°×20°) mit dem folgenden Protokoll:
Karte der Makuladicke zur Messung der zentralen Netzhautdicke und des Photorezeptor-Innensegments/Außensegment-Komplexes.
o Optische Kohärenztomographie-Angiographie der Makula 1 und 6 Monate nach der Operation, Untersuchung des oberflächlichen Kapillarplexus, des tiefen Kapillarplexus und der avaskulären Zone der Fovea.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Husssein
- Telefonnummer: +201015479856
- E-Mail: mhmm1004@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12511
- Rekrutierung
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Kontakt:
- Abeer Salem
- Telefonnummer: +201125666006
- E-Mail: A.salem@Rio.edu.eg
-
Kontakt:
- Heba Ahmed
- Telefonnummer: +201020020157
- E-Mail: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches Makulaloch voller Dicke ohne Netzhautablösung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
- Hohe Myopie mit axialer Länge ≥ 26 mm.
- Unsichere Symptomdauer oder ≥ 6 Monate.
- Vorgeschichte desselben Augentraumas
- Schlechte Bildqualität.
- Patienten mit diabetischer Retinopathie oder anderen Netzhauterkrankungen, z.B. ischämisch, entzündlich.
- Jeder Patient mit schwerer Katarakt, der eine kombinierte Phako-Vitrektomie benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Augen werden ohne ILM-Lappen behandelt
Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden kann durchgeführt werden
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Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:
Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Die Augen werden mit einem ILM-Lappen behandelt
Gruppe B: ILM-Peeling mit Lappen gut durchgeführt
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Alle Augen in dieser Studie werden einer Pars-Plana-Vitrektomie mit den folgenden Hauptschritten unterzogen:
Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Nur breites ILM-Peeling bis zu den Arkaden ist gut durchzuführen. Gruppe B: ILM-Peeling mit Klappe ist gut durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Bestkorrigierte Sehschärfemessung mittels Snellen-Diagramm mit Umrechnung in Logarithmus.
MAR-Notation für statistische Analysen
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Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Fovea avaskuläre Zone FAZ
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Optische Kohärenztomographie-Angiographie zur Messung der FAZ-Fläche in mm2 (mm im Quadrat)
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Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Standardmäßige optische Kohärenztomographie der Makula unter Verwendung von (SD-OCT)-Scans (512 A-Scans, 20°×20°) zur Messung der zentralen Netzhautdicke in µm
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Es wird präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- FayoumU_28
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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