- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233500
Makula mikrovaskulära förändringar efter makulahålreparation: Optisk koherenstomografi Angiografistudie
Målet med denna prospektiva interventionsstudie är att jämföra de mikrovaskulära och strukturella förändringarna mellan operation med och utan ILM-flik för att reparera makulahål.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är de makulära mikrovaskulära och strukturella förändringarna före och efter reparation av idiopatiskt makulahål med full tjocklek och vad är sambandet mellan dessa förändringar och visuell återhämtning.
- Finns det några prognostiska värden för den mikrovaskulära statusen hos gula fläcken kan bedömas preoperativt.
- Vilka är skillnaderna när det gäller dessa mikrovaskulära och strukturella förändringar mellan reparation med och utan ILM-klaff.
Deltagare kommer att vara:
- Utsatt för pars plana vitrektomi för att reparera makulahål.
- Undersökt med optisk koherenstomografi angiografi före och efter operation
Forskare kommer att jämföra:
Grupp A: ögon behandlade utan ILM-flik Grupp B: ögon behandlade med ILM-flik för att se om det finns skillnader vad gäller mikrovaskulära och strukturella förändringar i makulaområdet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta 28 ögon med idiopatisk makulahål i full tjocklek; de kommer att delas in i två grupper:
Grupp A: 14 ögon kommer att behandlas utan ILM-klaff Grupp B: 14 ögon kommer att behandlas med ILM-klaff
- Provstorlek: 28 ögon. (baserat på ELM-återvinningsgraden i ILM-flik 70 % mot 21,4 % med inverterad flik (Iwasaki et al., 2019), och vid studiestyrka 80 % och konfidensnivå 95 %, beräknas provstorleken med hjälp av openEpi-programvaran till 14 ögon i varje grupp
- Studiemiljö: Oftalmologiavdelningen, Fayoum University och Research Institute of Ophthalmology
Datainsamling :
Historik:
- Demografisk data (ålder, kön)
- Allmän medicinsk historia (DM, HTN)
- Symtomets varaktighet
- Tidigare ögonhistoria
Klinisk undersökning:
- Bäst korrigerad synskärpa med hjälp av snabbdiagram (konverterat till log MAR för statistisk analys).
- Spaltlampa biomikroskopi för främre segmentundersökning.
- Bakre segmentundersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop och indirekt spaltlampa biomikroskopi (+90 volk lins för detaljerad utvärdering av gula fläcken)
- Axiell längdmätning
- Optisk koherenstomografi:
Vi använder SD-OCT och OCTA för pre- och postoperativ utvärdering av näthinneskiktens mikrostruktur och vaskulatur.
- Kirurgisk procedur
Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:
- 23 G trokarsystem kommer att användas
- Bakre glaskroppsavlossning kommer att induceras med hjälp av triamcinolonacetatinjektion, och kärnvitrectomi kommer att göras
- Strålande blå färg kommer att injiceras och ILM pincett kommer att användas för ILM peeling
Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper:
Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort
- Rakning av glaskroppen och sedan flytande luftväxling
SF 6 gastamponad kommer att användas
• Studieprocedurer:
o Regelbunden klinisk bedömning före och 1 och 6 månader efter operationen inklusive:
- Bäst korrigerad synskärpa mätning med hjälp av Snellen diagram med konvertering till logg. MAR-notation för statistisk analys
Bakre segmentundersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop och indirekt spaltlampa biomikroskopi (+90 volk lins för detaljerad utvärdering av gula fläcken)
- Standard optisk koherenstomografi av gula fläcken 1 och 6 månader efter operationen med (SD-OCT) skanningar (512 A-skanningar, 20°×20°) med följande protokoll:
Macula tjocklekskarta för mätning av central retinal tjocklek och fotoreceptor inre segment/yttre segment komplex.
o Optisk koherenstomografi angiografi av gula fläcken 1 och 6 månader efter operationen med studier av ytlig kapillär plexus, djup kapillär plexus och fovea avaskulär zon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Husssein
- Telefonnummer: +201015479856
- E-post: mhmm1004@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- Rekrytering
- research institute of ophthalmology, Egypt
-
Kontakt:
- Abeer Salem
- Telefonnummer: +201125666006
- E-post: A.salem@Rio.edu.eg
-
Kontakt:
- Heba Ahmed
- Telefonnummer: +201020020157
- E-post: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk fulltjocklek Makulahål utan näthinneavlossning
Exklusions kriterier:
- Tidigare pars plana vitrektomi
- Hög närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm.
- Osäker symtomvaraktighet eller ≥ 6 månader.
- Historia om samma ögontrauma
- Dålig bildkvalitet.
- Patienter med diabetisk retinopati eller andra näthinnesjukdomar, t.ex. ischemisk, inflammatorisk.
- Varje patient med betydande grå starr som behöver kombinerad phaco-vitrectomy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: ögon kommer att behandlas utan ILM-flik
Grupp A: Endast bred ILM peeling upp till arkaderna bra göras
|
Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:
Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper: Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B: ögon kommer att behandlas med ILM-flik
Grupp B: ILM peeling med flik väl gjort
|
Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:
Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper: Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
synskärpa
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Bäst korrigerad synskärpa mätning med hjälp av Snellen diagram med konvertering till logg.
MAR-notation för statistisk analys
|
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Fovea avaskulär zon FAZ
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Optisk koherenstomografi angiografi används för att mäta FAZ-area i mm2 (mm kvadrat)
|
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
central retinal tjocklek
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Standard optisk koherenstomografi av gula fläcken med (SD-OCT) skanningar (512 A-skanningar, 20°×20°) för att mäta central retinal tjocklek i µm
|
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Islam Mohalhal, MD, research institute of ophthalmology, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FayoumU_28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pars plana vitrektomi
-
Wesleyan UniversityUniversity of Utah; Military Suicide Research ConsortiumAktiv, inte rekryterande
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadNärsynt dragmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Inre begränsande membranpeeling
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanVåld | Ungdomsbeteende | Exponering för våldsamma händelserFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuHIV-infektioner | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Vancouver Prostate CentreAvslutadSexuell dysfunktion | ProstatacancerKanada
-
Manuel Castillo GarzónAvslutadFysisk aktivitet | Åldrande