Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makula mikrovaskulära förändringar efter makulahålreparation: Optisk koherenstomografi Angiografistudie

22 januari 2024 uppdaterad av: Mohamed Hussein, Fayoum University

Målet med denna prospektiva interventionsstudie är att jämföra de mikrovaskulära och strukturella förändringarna mellan operation med och utan ILM-flik för att reparera makulahål.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de makulära mikrovaskulära och strukturella förändringarna före och efter reparation av idiopatiskt makulahål med full tjocklek och vad är sambandet mellan dessa förändringar och visuell återhämtning.
  • Finns det några prognostiska värden för den mikrovaskulära statusen hos gula fläcken kan bedömas preoperativt.
  • Vilka är skillnaderna när det gäller dessa mikrovaskulära och strukturella förändringar mellan reparation med och utan ILM-klaff.

Deltagare kommer att vara:

  • Utsatt för pars plana vitrektomi för att reparera makulahål.
  • Undersökt med optisk koherenstomografi angiografi före och efter operation

Forskare kommer att jämföra:

Grupp A: ögon behandlade utan ILM-flik Grupp B: ögon behandlade med ILM-flik för att se om det finns skillnader vad gäller mikrovaskulära och strukturella förändringar i makulaområdet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta 28 ögon med idiopatisk makulahål i full tjocklek; de kommer att delas in i två grupper:

Grupp A: 14 ögon kommer att behandlas utan ILM-klaff Grupp B: 14 ögon kommer att behandlas med ILM-klaff

  • Provstorlek: 28 ögon. (baserat på ELM-återvinningsgraden i ILM-flik 70 % mot 21,4 % med inverterad flik (Iwasaki et al., 2019), och vid studiestyrka 80 % och konfidensnivå 95 %, beräknas provstorleken med hjälp av openEpi-programvaran till 14 ögon i varje grupp
  • Studiemiljö: Oftalmologiavdelningen, Fayoum University och Research Institute of Ophthalmology
  • Datainsamling :

    • Historik:

      1. Demografisk data (ålder, kön)
      2. Allmän medicinsk historia (DM, HTN)
      3. Symtomets varaktighet
      4. Tidigare ögonhistoria
    • Klinisk undersökning:

      1. Bäst korrigerad synskärpa med hjälp av snabbdiagram (konverterat till log MAR för statistisk analys).
      2. Spaltlampa biomikroskopi för främre segmentundersökning.
      3. Bakre segmentundersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop och indirekt spaltlampa biomikroskopi (+90 volk lins för detaljerad utvärdering av gula fläcken)
      4. Axiell längdmätning
    • Optisk koherenstomografi:

Vi använder SD-OCT och OCTA för pre- och postoperativ utvärdering av näthinneskiktens mikrostruktur och vaskulatur.

  • Kirurgisk procedur

Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:

  • 23 G trokarsystem kommer att användas
  • Bakre glaskroppsavlossning kommer att induceras med hjälp av triamcinolonacetatinjektion, och kärnvitrectomi kommer att göras
  • Strålande blå färg kommer att injiceras och ILM pincett kommer att användas för ILM peeling

Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper:

Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort

  • Rakning av glaskroppen och sedan flytande luftväxling
  • SF 6 gastamponad kommer att användas

    • Studieprocedurer:

    o Regelbunden klinisk bedömning före och 1 och 6 månader efter operationen inklusive:

  • Bäst korrigerad synskärpa mätning med hjälp av Snellen diagram med konvertering till logg. MAR-notation för statistisk analys
  • Bakre segmentundersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop och indirekt spaltlampa biomikroskopi (+90 volk lins för detaljerad utvärdering av gula fläcken)

    • Standard optisk koherenstomografi av gula fläcken 1 och 6 månader efter operationen med (SD-OCT) skanningar (512 A-skanningar, 20°×20°) med följande protokoll:

Macula tjocklekskarta för mätning av central retinal tjocklek och fotoreceptor inre segment/yttre segment komplex.

o Optisk koherenstomografi angiografi av gula fläcken 1 och 6 månader efter operationen med studier av ytlig kapillär plexus, djup kapillär plexus och fovea avaskulär zon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12511
        • Rekrytering
        • research institute of ophthalmology, Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk fulltjocklek Makulahål utan näthinneavlossning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare pars plana vitrektomi
  • Hög närsynthet med axiell längd ≥ 26 mm.
  • Osäker symtomvaraktighet eller ≥ 6 månader.
  • Historia om samma ögontrauma
  • Dålig bildkvalitet.
  • Patienter med diabetisk retinopati eller andra näthinnesjukdomar, t.ex. ischemisk, inflammatorisk.
  • Varje patient med betydande grå starr som behöver kombinerad phaco-vitrectomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: ögon kommer att behandlas utan ILM-flik
Grupp A: Endast bred ILM peeling upp till arkaderna bra göras

Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:

  • 23 G trokarsystem kommer att användas
  • Bakre glaskroppsavlossning kommer att induceras med hjälp av triamcinolonacetatinjektion, och kärnvitrectomi kommer att göras
  • Strålande blå färg kommer att injiceras och ILM pincett kommer att användas för ILM peeling

Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper:

Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort

  • Rakning av glaskroppen och sedan flytande luftväxling
  • SF 6 gastamponad kommer att användas
Andra namn:
  • PPV med ILM-peeling
Aktiv komparator: Grupp B: ögon kommer att behandlas med ILM-flik
Grupp B: ILM peeling med flik väl gjort

Alla ögon i denna studie kommer att utsättas för pars plana vitrektomi med dessa huvudsteg:

  • 23 G trokarsystem kommer att användas
  • Bakre glaskroppsavlossning kommer att induceras med hjälp av triamcinolonacetatinjektion, och kärnvitrectomi kommer att göras
  • Strålande blå färg kommer att injiceras och ILM pincett kommer att användas för ILM peeling

Patienterna kommer sedan att delas in i två grupper:

Grupp A: Endast bred ILM-peeling upp till arkaderna bra göras. Grupp B: ILM-peeling med flik väl gjort

  • Rakning av glaskroppen och sedan flytande luftväxling
  • SF 6 gastamponad kommer att användas
Andra namn:
  • PPV med ILM-peeling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
Bäst korrigerad synskärpa mätning med hjälp av Snellen diagram med konvertering till logg. MAR-notation för statistisk analys
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
Fovea avaskulär zon FAZ
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
Optisk koherenstomografi angiografi används för att mäta FAZ-area i mm2 (mm kvadrat)
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
central retinal tjocklek
Tidsram: Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen
Standard optisk koherenstomografi av gula fläcken med (SD-OCT) skanningar (512 A-skanningar, 20°×20°) för att mäta central retinal tjocklek i µm
Det kommer att mätas preoperativt och 1 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Islam Mohalhal, MD, research institute of ophthalmology, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Beräknad)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FayoumU_28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

data kommer att bli tillgängliga före slutet av 2024 och kommer att vara tillgängliga i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

den kommer att delas via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pars plana vitrektomi

3
Prenumerera