- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233500
Maculaire microvasculaire veranderingen na reparatie van maculaire gaten: optische coherentietomografie Angiografiestudie
Het doel van deze prospectieve interventionele studie is om de microvasculaire en structurele veranderingen te vergelijken tussen operaties met en zonder ILM-lap om maculair gaatje te repareren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de maculaire microvasculaire en structurele veranderingen vóór en na de reparatie van een idiopathisch maculair gaatje met volledige dikte en wat is de correlatie tussen deze veranderingen en het visuele herstel.
- Als er prognostische waarden zijn voor de microvasculaire status van de macula, kan deze preoperatief worden beoordeeld.
- Wat zijn de verschillen met betrekking tot deze microvasculaire en structurele veranderingen tussen reparatie met en zonder ILM-flap.
Deelnemers zullen zijn:
- Onderworpen aan pars plana vitrectomie om maculair gaatje te repareren.
- Onderzocht door optische coherentietomografie-angiografie pre- en postoperatief
Onderzoekers zullen vergelijken:
Groep A: ogen behandeld zonder ILM-flap Groep B: ogen behandeld met ILM-flap om te zien of er verschillen zijn met betrekking tot de microvasculaire en structurele veranderingen in het maculaire gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat 28 ogen met een idiopathisch maculair gaatje over de volledige dikte; ze zullen in twee groepen worden verdeeld:
Groep A: 14 ogen worden behandeld zonder ILM-flap Groep B: 14 ogen worden behandeld met ILM-flap
- Steekproefgrootte: 28 ogen. (gebaseerd op ELM-herstelpercentage in ILM-flap 70% versus 21,4% met omgekeerde flap (Iwasaki et al., 2019), en bij een studievermogen van 80% en een betrouwbaarheidsniveau van 95% wordt de steekproefomvang met behulp van openEpi-software berekend op 14 ogen in elke groep
- Studiesetting: Afdeling Oogheelkunde, Fayoum Universiteit en het Onderzoeksinstituut voor Oogheelkunde
Gegevensverzameling:
Geschiedenis :
- Demografische gegevens (leeftijd, geslacht)
- Algemene medische geschiedenis (DM, HTN)
- Duur van de symptomen
- Vorige oculaire geschiedenis
Klinisch onderzoek:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van snellen-grafiek (geconverteerd naar log MAR voor statistische analyse).
- Spleetlampbiomicroscopie voor onderzoek van het voorste segment.
- Achterste segmentonderzoek met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscoop en indirecte spleetlamp-biomicroscopie (+90 volkens voor gedetailleerde evaluatie van macula)
- Axiale lengtemeting
- Optische coherentietomografie:
We gebruiken SD-OCT en OCTA voor pre- en postoperatieve evaluatie van de microstructuur en het vaatstelsel van de retinalagen.
- Chirurgische procedure
Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:
- Er zal gebruik worden gemaakt van een 23 G trocar-systeem
- Achterste glasvochtloslating zal worden geïnduceerd met behulp van triamcinolonacetaat-injectie, en kernvitrectomie zal worden uitgevoerd
- Briljante blauwe vlek zal worden geïnjecteerd en ILM-tangen zullen worden gebruikt voor ILM-peeling
Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld:
Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan
- Scheren van de glasachtige basis en vervolgens vloeistofuitwisseling met lucht
Er zal gebruik worden gemaakt van SF 6-gastamponade
• Studieprocedures:
o Regelmatige klinische beoordeling vóór en 1 en 6 maanden na de operatie, waaronder:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptemeting met behulp van Snellen-grafiek met conversie naar log. MAR-notatie voor statistische analyse
Achterste segmentonderzoek met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscoop en indirecte spleetlamp-biomicroscopie (+90 volkens voor gedetailleerde evaluatie van macula)
- Standaard optische coherentietomografie van de macula 1 en 6 maanden postoperatief met behulp van (SD-OCT) scans (512 A-scans, 20°×20°) met het volgende protocol:
Macula-diktekaart voor het meten van de dikte van het centrale netvlies en het complex van het binnenste/buitenste segment van de fotoreceptor.
o Optische coherentietomografie-angiografie van de macula 1 en 6 maanden postoperatief onderzoek van de oppervlakkige capillaire plexus, de diepe capillaire plexus en de avasculaire zone van Fovea.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Husssein
- Telefoonnummer: +201015479856
- E-mail: mhmm1004@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12511
- Werving
- Research Institute of Ophthalmology, Egypt
-
Contact:
- Abeer Salem
- Telefoonnummer: +201125666006
- E-mail: A.salem@Rio.edu.eg
-
Contact:
- Heba Ahmed
- Telefoonnummer: +201020020157
- E-mail: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathisch maculair gaatje van volledige dikte zonder netvliesloslating
Uitsluitingscriteria:
- Vorige pars plana vitrectomie
- Hoge bijziendheid met axiale lengte ≥ 26 mm.
- Onzekere symptoomduur of ≥ 6 maanden.
- Geschiedenis van hetzelfde oogtrauma
- Slechte beeldkwaliteit.
- Patiënten met diabetische retinopathie of andere netvliesziekten, b.v. ischemische, inflammatoire.
- Elke patiënt met aanzienlijke cataract die een gecombineerde phaco-vitrectomie nodig heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: ogen worden behandeld zonder ILM-flap
Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades is goed te doen
|
Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:
Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld: Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: ogen worden behandeld met een ILM-flap
Groep B: ILM peeling met flap goed gedaan
|
Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:
Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld: Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherptemeting met behulp van Snellen-grafiek met conversie naar log.
MAR-notatie voor statistische analyse
|
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
|
Fovea avasculaire zone FAZ
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
Optische coherentietomografie-angiografie gebruikt om het FAZ-gebied in mm2 (mm vierkant) te meten
|
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
Standaard optische coherentietomografie van de macula met behulp van (SD-OCT) scans (512 A-scans, 20°×20°) om de centrale retinadikte in µm te meten
|
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FayoumU_28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .