Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maculaire microvasculaire veranderingen na reparatie van maculaire gaten: optische coherentietomografie Angiografiestudie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Hussein, Fayoum University

Het doel van deze prospectieve interventionele studie is om de microvasculaire en structurele veranderingen te vergelijken tussen operaties met en zonder ILM-lap om maculair gaatje te repareren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de maculaire microvasculaire en structurele veranderingen vóór en na de reparatie van een idiopathisch maculair gaatje met volledige dikte en wat is de correlatie tussen deze veranderingen en het visuele herstel.
  • Als er prognostische waarden zijn voor de microvasculaire status van de macula, kan deze preoperatief worden beoordeeld.
  • Wat zijn de verschillen met betrekking tot deze microvasculaire en structurele veranderingen tussen reparatie met en zonder ILM-flap.

Deelnemers zullen zijn:

  • Onderworpen aan pars plana vitrectomie om maculair gaatje te repareren.
  • Onderzocht door optische coherentietomografie-angiografie pre- en postoperatief

Onderzoekers zullen vergelijken:

Groep A: ogen behandeld zonder ILM-flap Groep B: ogen behandeld met ILM-flap om te zien of er verschillen zijn met betrekking tot de microvasculaire en structurele veranderingen in het maculaire gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat 28 ogen met een idiopathisch maculair gaatje over de volledige dikte; ze zullen in twee groepen worden verdeeld:

Groep A: 14 ogen worden behandeld zonder ILM-flap Groep B: 14 ogen worden behandeld met ILM-flap

  • Steekproefgrootte: 28 ogen. (gebaseerd op ELM-herstelpercentage in ILM-flap 70% versus 21,4% met omgekeerde flap (Iwasaki et al., 2019), en bij een studievermogen van 80% en een betrouwbaarheidsniveau van 95% wordt de steekproefomvang met behulp van openEpi-software berekend op 14 ogen in elke groep
  • Studiesetting: Afdeling Oogheelkunde, Fayoum Universiteit en het Onderzoeksinstituut voor Oogheelkunde
  • Gegevensverzameling:

    • Geschiedenis :

      1. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht)
      2. Algemene medische geschiedenis (DM, HTN)
      3. Duur van de symptomen
      4. Vorige oculaire geschiedenis
    • Klinisch onderzoek:

      1. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van snellen-grafiek (geconverteerd naar log MAR voor statistische analyse).
      2. Spleetlampbiomicroscopie voor onderzoek van het voorste segment.
      3. Achterste segmentonderzoek met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscoop en indirecte spleetlamp-biomicroscopie (+90 volkens voor gedetailleerde evaluatie van macula)
      4. Axiale lengtemeting
    • Optische coherentietomografie:

We gebruiken SD-OCT en OCTA voor pre- en postoperatieve evaluatie van de microstructuur en het vaatstelsel van de retinalagen.

  • Chirurgische procedure

Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:

  • Er zal gebruik worden gemaakt van een 23 G trocar-systeem
  • Achterste glasvochtloslating zal worden geïnduceerd met behulp van triamcinolonacetaat-injectie, en kernvitrectomie zal worden uitgevoerd
  • Briljante blauwe vlek zal worden geïnjecteerd en ILM-tangen zullen worden gebruikt voor ILM-peeling

Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld:

Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan

  • Scheren van de glasachtige basis en vervolgens vloeistofuitwisseling met lucht
  • Er zal gebruik worden gemaakt van SF 6-gastamponade

    • Studieprocedures:

    o Regelmatige klinische beoordeling vóór en 1 en 6 maanden na de operatie, waaronder:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptemeting met behulp van Snellen-grafiek met conversie naar log. MAR-notatie voor statistische analyse
  • Achterste segmentonderzoek met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscoop en indirecte spleetlamp-biomicroscopie (+90 volkens voor gedetailleerde evaluatie van macula)

    • Standaard optische coherentietomografie van de macula 1 en 6 maanden postoperatief met behulp van (SD-OCT) scans (512 A-scans, 20°×20°) met het volgende protocol:

Macula-diktekaart voor het meten van de dikte van het centrale netvlies en het complex van het binnenste/buitenste segment van de fotoreceptor.

o Optische coherentietomografie-angiografie van de macula 1 en 6 maanden postoperatief onderzoek van de oppervlakkige capillaire plexus, de diepe capillaire plexus en de avasculaire zone van Fovea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12511
        • Werving
        • Research Institute of Ophthalmology, Egypt
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch maculair gaatje van volledige dikte zonder netvliesloslating

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige pars plana vitrectomie
  • Hoge bijziendheid met axiale lengte ≥ 26 mm.
  • Onzekere symptoomduur of ≥ 6 maanden.
  • Geschiedenis van hetzelfde oogtrauma
  • Slechte beeldkwaliteit.
  • Patiënten met diabetische retinopathie of andere netvliesziekten, b.v. ischemische, inflammatoire.
  • Elke patiënt met aanzienlijke cataract die een gecombineerde phaco-vitrectomie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: ogen worden behandeld zonder ILM-flap
Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades is goed te doen

Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:

  • Er zal gebruik worden gemaakt van een 23 G trocar-systeem
  • Achterste glasvochtloslating zal worden geïnduceerd met behulp van triamcinolonacetaat-injectie, en kernvitrectomie zal worden uitgevoerd
  • Briljante blauwe vlek zal worden geïnjecteerd en ILM-tangen zullen worden gebruikt voor ILM-peeling

Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld:

Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan

  • Scheren van de glasachtige basis en vervolgens vloeistofuitwisseling met lucht
  • Er zal gebruik worden gemaakt van SF 6-gastamponade
Andere namen:
  • PPV met ILM-peeling
Actieve vergelijker: Groep B: ogen worden behandeld met een ILM-flap
Groep B: ILM peeling met flap goed gedaan

Alle ogen in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan een pars plana vitrectomieprocedure met de volgende hoofdstappen:

  • Er zal gebruik worden gemaakt van een 23 G trocar-systeem
  • Achterste glasvochtloslating zal worden geïnduceerd met behulp van triamcinolonacetaat-injectie, en kernvitrectomie zal worden uitgevoerd
  • Briljante blauwe vlek zal worden geïnjecteerd en ILM-tangen zullen worden gebruikt voor ILM-peeling

Patiënten worden vervolgens in twee groepen verdeeld:

Groep A: Alleen brede ILM-peeling tot aan de arcades goed gedaan Groep B: ILM-peeling met flap goed gedaan

  • Scheren van de glasachtige basis en vervolgens vloeistofuitwisseling met lucht
  • Er zal gebruik worden gemaakt van SF 6-gastamponade
Andere namen:
  • PPV met ILM-peeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
Best gecorrigeerde gezichtsscherptemeting met behulp van Snellen-grafiek met conversie naar log. MAR-notatie voor statistische analyse
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
Fovea avasculaire zone FAZ
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
Optische coherentietomografie-angiografie gebruikt om het FAZ-gebied in mm2 (mm vierkant) te meten
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten
Standaard optische coherentietomografie van de macula met behulp van (SD-OCT) scans (512 A-scans, 20°×20°) om de centrale retinadikte in µm te meten
Het wordt preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Islam Mohalhal, MD, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens komen vóór eind 2024 beschikbaar en zijn gedurende 1 jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

het wordt gedeeld via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren