Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макулярные микрососудистые изменения после восстановления макулярного отверстия: исследование оптической когерентной томографии и ангиографии

22 января 2024 г. обновлено: Mohamed Hussein, Fayoum University

Цель этого проспективного интервенционного исследования — сравнить микрососудистые и структурные изменения между операциями с лоскутом ВПМ и без него для восстановления макулярного разрыва.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каковы макулярные микрососудистые и структурные изменения до и после восстановления идиопатического макулярного отверстия полной толщины и какова корреляция между этими изменениями и восстановлением зрения?
  • Есть ли какие-либо прогностические значения микрососудистого статуса макулы, которые можно было бы оценить до операции.
  • Каковы различия в микрососудистых и структурных изменениях при пластике с лоскутом ВПМ и без него?

Участниками станут:

  • Подвергнут витрэктомии pars plana для восстановления макулярного отверстия.
  • Обследование с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии до и после операции.

Исследователи будут сравнивать:

Группа A: глаза, обработанные без лоскута ILM. Группа B: глаза, обработанные лоскутом ILM для проверки наличия различий в отношении микрососудистых и структурных изменений в макулярной области.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 28 глаз с идиопатическим макулярным отверстием полной толщины; они будут разделены на две группы:

Группа A: 14 глаз будут обработаны без лоскута ILM. Группа B: 14 глаз будут обработаны лоскутом ILM.

  • Размер выборки: 28 глаз. (на основе показателя восстановления ELM при лоскуте ILM 70% по сравнению с 21,4% при перевернутом лоскуте (Iwasaki et al., 2019), а также при мощности исследования 80% и уровне достоверности 95%, размер выборки рассчитывается с использованием программного обеспечения openEpi и составляет 14 глаз. в каждой группе
  • Место проведения исследования: отделение офтальмологии Файюмского университета и Научно-исследовательский институт офтальмологии.
  • Сбор данных :

    • История:

      1. Демографические данные (возраст, пол)
      2. Общий анамнез (СД, АГ)
      3. Продолжительность симптома
      4. Предыдущая глазная история
    • Клиническое обследование:

      1. Лучшая скорректированная острота зрения с использованием диаграммы Снеллена (преобразованной в логарифм MAR для статистического анализа).
      2. Биомикроскопия с помощью щелевой лампы для исследования переднего отрезка.
      3. Исследование заднего отрезка глаза с использованием бинокулярного непрямого офтальмоскопа и непрямой биомикроскопии с щелевой лампой (линза Волка +90 для детальной оценки макулы)
      4. Измерение осевой длины
    • Оптической когерентной томографии:

Мы используем SD-OCT и OCTA для пред- и послеоперационной оценки микроструктуры и сосудистой сети слоев сетчатки.

  • Хирургическая процедура

Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:

  • Будет использована троакарная система 23 G.
  • Задняя отслойка стекловидного тела будет вызвана с помощью инъекции триамцинолона ацетата и будет проведена основная витрэктомия.
  • Будет введен блестящий синий краситель, и для пилинга ILM будут использованы щипцы ILM.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.

  • Бритье основания стекловидного тела, а затем жидкостный воздухообмен
  • Будет использована тампонада газом SF 6.

    • Процедуры исследования:

    o Регулярная клиническая оценка до, через 1 и 6 месяцев после операции, включая:

  • Лучшее измерение остроты зрения с коррекцией с использованием таблицы Снеллена с преобразованием в журнал. Обозначение MAR для статистического анализа
  • Исследование заднего отрезка глаза с использованием бинокулярного непрямого офтальмоскопа и непрямой биомикроскопии с щелевой лампой (линза Волка +90 для детальной оценки макулы)

    • Стандартная оптическая когерентная томография макулы через 1 и 6 месяцев после операции с использованием сканов SD-OCT (512 А-сканов, 20°×20°) по следующему протоколу:

Карта толщины макулы для измерения толщины центральной части сетчатки и комплекса внутренний/внешний сегмент фоторецептора.

o Оптическая когерентная томография-ангиография макулы через 1 и 6 месяцев после операции с изучением поверхностного капиллярного сплетения, глубокого капиллярного сплетения и бессосудистой зоны фовеа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Husssein
  • Номер телефона: +201015479856
  • Электронная почта: mhmm1004@hotmail.com

Места учебы

      • Giza, Египет, 12511
        • Рекрутинг
        • research institute of ophthalmology, Egypt
        • Контакт:
          • Abeer Salem
          • Номер телефона: +201125666006
          • Электронная почта: A.salem@Rio.edu.eg
        • Контакт:
          • Heba Ahmed
          • Номер телефона: +201020020157
          • Электронная почта: heba_rio2000@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическое макулярное отверстие полной толщины без отслойки сетчатки.

Критерий исключения:

  • Предыдущая витрэктомия pars plana
  • Близорукость высокой степени с осевой длиной ≥ 26 мм.
  • Неопределенная продолжительность симптомов или ≥ 6 месяцев.
  • История той же травмы глаза
  • Плохое качество изображения.
  • Пациенты с диабетической ретинопатией или другими заболеваниями сетчатки, например. ишемический, воспалительный.
  • Любой пациент со значительной катарактой, которому необходима комбинированная факовитрэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: глаза будут лечить без лоскута ILM.
Группа А: Хорошо бы сделать только широкий ILM, доходящий до аркад.

Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:

  • Будет использована троакарная система 23 G.
  • Задняя отслойка стекловидного тела будет вызвана с помощью инъекции триамцинолона ацетата и будет проведена основная витрэктомия.
  • Будет введен блестящий синий краситель, и для пилинга ILM будут использованы щипцы ILM.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.

  • Бритье основания стекловидного тела, а затем жидкостный воздухообмен
  • Будет использована тампонада газом SF 6.
Другие имена:
  • ППВ с пилингом ILM
Активный компаратор: Группа B: глаза будут обработаны лоскутом ILM.
Группа B: пилинг ILM с лоскутом, готово.

Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:

  • Будет использована троакарная система 23 G.
  • Задняя отслойка стекловидного тела будет вызвана с помощью инъекции триамцинолона ацетата и будет проведена основная витрэктомия.
  • Будет введен блестящий синий краситель, и для пилинга ILM будут использованы щипцы ILM.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.

  • Бритье основания стекловидного тела, а затем жидкостный воздухообмен
  • Будет использована тампонада газом SF 6.
Другие имена:
  • ППВ с пилингом ILM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
Лучшее измерение остроты зрения с коррекцией с использованием таблицы Снеллена с преобразованием в журнал. Обозначение MAR для статистического анализа
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
Бессосудистая зона фовеа ФАЗ
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
Оптическая когерентная томография-ангиография, используемая для измерения площади FAZ в мм2 (мм квадратных)
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина центральной сетчатки
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
Стандартная оптическая когерентная томография макулы с использованием сканирований (SD-OCT) (512 A-сканов, 20°×20°) для измерения толщины центральной части сетчатки в мкм.
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Islam Mohalhal, MD, research institute of ophthalmology, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FayoumU_28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

данные станут доступны до конца 2024 года и будут доступны в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

он будет отправлен по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витрэктомия pars plana

Подписаться