- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06233500
Макулярные микрососудистые изменения после восстановления макулярного отверстия: исследование оптической когерентной томографии и ангиографии
Цель этого проспективного интервенционного исследования — сравнить микрососудистые и структурные изменения между операциями с лоскутом ВПМ и без него для восстановления макулярного разрыва.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы макулярные микрососудистые и структурные изменения до и после восстановления идиопатического макулярного отверстия полной толщины и какова корреляция между этими изменениями и восстановлением зрения?
- Есть ли какие-либо прогностические значения микрососудистого статуса макулы, которые можно было бы оценить до операции.
- Каковы различия в микрососудистых и структурных изменениях при пластике с лоскутом ВПМ и без него?
Участниками станут:
- Подвергнут витрэктомии pars plana для восстановления макулярного отверстия.
- Обследование с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии до и после операции.
Исследователи будут сравнивать:
Группа A: глаза, обработанные без лоскута ILM. Группа B: глаза, обработанные лоскутом ILM для проверки наличия различий в отношении микрососудистых и структурных изменений в макулярной области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 28 глаз с идиопатическим макулярным отверстием полной толщины; они будут разделены на две группы:
Группа A: 14 глаз будут обработаны без лоскута ILM. Группа B: 14 глаз будут обработаны лоскутом ILM.
- Размер выборки: 28 глаз. (на основе показателя восстановления ELM при лоскуте ILM 70% по сравнению с 21,4% при перевернутом лоскуте (Iwasaki et al., 2019), а также при мощности исследования 80% и уровне достоверности 95%, размер выборки рассчитывается с использованием программного обеспечения openEpi и составляет 14 глаз. в каждой группе
- Место проведения исследования: отделение офтальмологии Файюмского университета и Научно-исследовательский институт офтальмологии.
Сбор данных :
История:
- Демографические данные (возраст, пол)
- Общий анамнез (СД, АГ)
- Продолжительность симптома
- Предыдущая глазная история
Клиническое обследование:
- Лучшая скорректированная острота зрения с использованием диаграммы Снеллена (преобразованной в логарифм MAR для статистического анализа).
- Биомикроскопия с помощью щелевой лампы для исследования переднего отрезка.
- Исследование заднего отрезка глаза с использованием бинокулярного непрямого офтальмоскопа и непрямой биомикроскопии с щелевой лампой (линза Волка +90 для детальной оценки макулы)
- Измерение осевой длины
- Оптической когерентной томографии:
Мы используем SD-OCT и OCTA для пред- и послеоперационной оценки микроструктуры и сосудистой сети слоев сетчатки.
- Хирургическая процедура
Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:
- Будет использована троакарная система 23 G.
- Задняя отслойка стекловидного тела будет вызвана с помощью инъекции триамцинолона ацетата и будет проведена основная витрэктомия.
- Будет введен блестящий синий краситель, и для пилинга ILM будут использованы щипцы ILM.
Пациенты будут разделены на две группы:
Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.
- Бритье основания стекловидного тела, а затем жидкостный воздухообмен
Будет использована тампонада газом SF 6.
• Процедуры исследования:
o Регулярная клиническая оценка до, через 1 и 6 месяцев после операции, включая:
- Лучшее измерение остроты зрения с коррекцией с использованием таблицы Снеллена с преобразованием в журнал. Обозначение MAR для статистического анализа
Исследование заднего отрезка глаза с использованием бинокулярного непрямого офтальмоскопа и непрямой биомикроскопии с щелевой лампой (линза Волка +90 для детальной оценки макулы)
- Стандартная оптическая когерентная томография макулы через 1 и 6 месяцев после операции с использованием сканов SD-OCT (512 А-сканов, 20°×20°) по следующему протоколу:
Карта толщины макулы для измерения толщины центральной части сетчатки и комплекса внутренний/внешний сегмент фоторецептора.
o Оптическая когерентная томография-ангиография макулы через 1 и 6 месяцев после операции с изучением поверхностного капиллярного сплетения, глубокого капиллярного сплетения и бессосудистой зоны фовеа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Husssein
- Номер телефона: +201015479856
- Электронная почта: mhmm1004@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12511
- Рекрутинг
- research institute of ophthalmology, Egypt
-
Контакт:
- Abeer Salem
- Номер телефона: +201125666006
- Электронная почта: A.salem@Rio.edu.eg
-
Контакт:
- Heba Ahmed
- Номер телефона: +201020020157
- Электронная почта: heba_rio2000@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическое макулярное отверстие полной толщины без отслойки сетчатки.
Критерий исключения:
- Предыдущая витрэктомия pars plana
- Близорукость высокой степени с осевой длиной ≥ 26 мм.
- Неопределенная продолжительность симптомов или ≥ 6 месяцев.
- История той же травмы глаза
- Плохое качество изображения.
- Пациенты с диабетической ретинопатией или другими заболеваниями сетчатки, например. ишемический, воспалительный.
- Любой пациент со значительной катарактой, которому необходима комбинированная факовитрэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А: глаза будут лечить без лоскута ILM.
Группа А: Хорошо бы сделать только широкий ILM, доходящий до аркад.
|
Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:
Пациенты будут разделены на две группы: Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа B: глаза будут обработаны лоскутом ILM.
Группа B: пилинг ILM с лоскутом, готово.
|
Все глаза в этом исследовании будут подвергнуты процедуре витрэктомии pars plana со следующими основными этапами:
Пациенты будут разделены на две группы: Группа А: Необходимо выполнить только широкое отслаивание ВПМ до аркад. Группа Б: Необходимо выполнить отслаивание ВПМ с лоскутом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Лучшее измерение остроты зрения с коррекцией с использованием таблицы Снеллена с преобразованием в журнал.
Обозначение MAR для статистического анализа
|
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Бессосудистая зона фовеа ФАЗ
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Оптическая когерентная томография-ангиография, используемая для измерения площади FAZ в мм2 (мм квадратных)
|
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
толщина центральной сетчатки
Временное ограничение: Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Стандартная оптическая когерентная томография макулы с использованием сканирований (SD-OCT) (512 A-сканов, 20°×20°) для измерения толщины центральной части сетчатки в мкм.
|
Его измеряют до операции, а также через 1 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Islam Mohalhal, MD, research institute of ophthalmology, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Lupidi M, Coscas F, Cagini C, Fiore T, Spaccini E, Fruttini D, Coscas G. Automated Quantitative Analysis of Retinal Microvasculature in Normal Eyes on Optical Coherence Tomography Angiography. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:9-23. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.008. Epub 2016 Jun 11.
- Samara WA, Say EA, Khoo CT, Higgins TP, Magrath G, Ferenczy S, Shields CL. CORRELATION OF FOVEAL AVASCULAR ZONE SIZE WITH FOVEAL MORPHOLOGY IN NORMAL EYES USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2188-95. doi: 10.1097/IAE.0000000000000847.
- Demirel S, Degirmenci MFK, Bilici S, Yanik O, Batioglu F, Ozmert E, Alp N. The Recovery of Microvascular Status Evaluated by Optical Coherence Tomography Angiography in Patients after Successful Macular Hole Surgery. Ophthalmic Res. 2018;59(1):53-57. doi: 10.1159/000484092. Epub 2017 Nov 29.
- Kelly NE, Wendel RT. Vitreous surgery for idiopathic macular holes. Results of a pilot study. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):654-9. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050068031.
- Lai MM, Williams GA. Anatomical and visual outcomes of idiopathic macular hole surgery with internal limiting membrane removal using low-concentration indocyanine green. Retina. 2007 Apr-May;27(4):477-82. doi: 10.1097/01.iae.0000247166.11120.21.
- Casini G, Mura M, Figus M, Loiudice P, Peiretti E, De Cilla S, Fuentes T, Nasini F. INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE FOR MACULAR HOLE SURGERY WITHOUT EXTRA MANIPULATION OF THE FLAP. Retina. 2017 Nov;37(11):2138-2144. doi: 10.1097/IAE.0000000000001470.
- Yun C, Ahn J, Kim M, Kim JT, Hwang SY, Kim SW, Oh J. Characteristics of retinal vessels in surgically closed macular hole: an optical coherence tomography angiography study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Oct;255(10):1923-1934. doi: 10.1007/s00417-017-3742-6. Epub 2017 Jul 25.
- Woon WH, Greig D, Savage MD, Wilson MC, Grant CA, Mokete B, Bishop F. Movement of the inner retina complex during the development of primary full-thickness macular holes: implications for hypotheses of pathogenesis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Dec;253(12):2103-9. doi: 10.1007/s00417-015-2951-0. Epub 2015 Feb 13.
- Itoh Y, Inoue M, Rii T, Ando Y, Hirakata A. Asymmetrical recovery of cone outer segment tips line and foveal displacement after successful macular hole surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 6;55(5):3003-11. doi: 10.1167/iovs.14-13973.
- Kim YJ, Jo J, Lee JY, Yoon YH, Kim JG. Macular capillary plexuses after macular hole surgery: an optical coherence tomography angiography study. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):966-970. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311132. Epub 2017 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FayoumU_28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования витрэктомия pars plana
-
Omer Othman AbdullahПрекращено
-
Benha UniversityРекрутингРефракционные ошибки | Отслойка сетчаткиЕгипет
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityРекрутингНепролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйМиопическая тракционная макулопатия | Парс Плана Витрэктомия | Отшелушивание внутренней пограничной мембраны
-
Benha UniversityЗавершенныйКатаракта | Эндофтальмит | Отслойка сетчатки | Отслойка стекловидного телаЕгипет
-
Klinikum Chemnitz gGmbHЗавершенныйХирургический результат пилинга макулярной мембраны, связанного со значительными макулярными друзамиВозрастная дегенерация желтого пятна | Эпиретинальная мембрана | Макулярные отверстияГермания
-
Bo JiaЗавершенныйКатаракта | Водная тампонадаКитай
-
Beijing Tongren HospitalЗавершенныйПарс Плана Витрэктомия | Супрахориоидальное кровоизлияние (диагностика)Китай
-
Ain Shams UniversityЕще не набираютРегматогенная отслойка сетчатки
-
Seoul Retina Investigator GroupНеизвестный