OLP 患者における LP-10 の評価
2025年5月12日 更新者：Lipella Pharmaceuticals, Inc.
症候性口腔扁平苔癬患者におけるLP-10の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設共同の用量範囲試験
これは、症候性口腔扁平苔癬（OLP）の成人男性および女性被験者（18歳以上）を含む多施設共同の用量範囲研究です。
合計約 24 人の被験者が米国の約 5 つの研究施設に登録されます。
この研究では、タクロリムス 0.25 mg、0.5 mg、および 1.0 mg での LP-10 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。この研究は、スクリーニング、治療および追跡段階で構成されます。
治療段階には、10 mL LP-10 3 分間の口腔洗浄を 1 日 2 回、4 週間行います。
フォローアップ段階には、LP-10 の最後の経口投与から 2 週間後に 1 回の治療後来院が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Dentistry
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男性または女性
- スクリーニング来院前に過去10年以内に実施された口腔生検で、がんや異形成がないにもかかわらずOLPおよび/または口腔苔状粘膜炎が確認された
- OLP Investigator Global Assessment (IGA) スコア ≥ 3 に基づく中程度の OLP
- OLP 痛みと過敏症の数値評価スケール (NRS) スコアが 3 以上
- スクリーニング来院時に処方経口ステロイドまたはリンス治療を受けている患者は、試験期間中は治療を中止し、4週間の休薬期間を受けることに同意する。
- 自己記入式アンケートへの適切な回答を含む、プロトコルのすべての要件を理解して遵守する意欲と能力がある
- 治験登録中は生ワクチンの接種を避けたい
- 妊娠の可能性のある患者は、妊娠検査が陰性であり、研究訪問のたびに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 （患者が両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けている場合、および/または少なくとも12か月間月経がないことによって定義される閉経後である場合を除く）
- 妊娠の可能性のある患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、試験期間中および試験後10日間、信頼できる避妊方法（コンドームおよび/または経口避妊薬）を使用することに同意する。
除外基準:
- 高カリウム血症
- 慢性腎臓病
- QT延長症候群
- 口腔がんまたは中咽頭がんの既往
- 活動性がん
- コントロールされていない高血圧（つまり、収縮期血圧が 145 mm/Hg を超える、または拡張期血圧が 95 mmHg を超える）
- 過去にOLPに対するタクロリムス治療に失敗した患者
- -現在、または以前にスクリーニングから3か月以内に別の口腔治療またはデバイスの研究に参加しており、ベースラインに戻っていない患者
- スクリーニング前3か月以内の口腔感染症（細菌、ウイルス、真菌）の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 活動性出血性消化性潰瘍疾患
- リポソームおよび/または卵黄および/またはタクロリムスに対する既知のアレルギー
- 腎障害（来院1時のクレアチニン>2×正常上限）、肝障害（来院1時のASTまたはALT>3×正常上限）、治験責任医師の判断による臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、または精神疾患の証拠
- 現在マグネシウムおよび水酸化アルミニウムの制酸薬またはメトクロプラミドを服用している患者
- 現在アミノグリコシド、ガンシクロビル、アムホテリシンB、シスプラチン、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を服用している患者
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する臨床的に重大な全身疾患または状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-10 0.25mg
0.25mg LP-10 / 10 mL 1日2回口腔洗浄
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タクロリムスのリポソーム口腔洗浄剤製剤
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実験的：LP-10 0.5mg
0.5mg LP-10 / 10mL 1日2回口腔洗浄
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タクロリムスのリポソーム口腔洗浄剤製剤
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実験的：LP-10 1.0mg
1.0mg LP-10 / 10mL 1日2回口腔洗浄
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タクロリムスのリポソーム口腔洗浄剤製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔扁平苔癬患者における LP-10 の安全性を評価する
時間枠：4週間以上の治療と2週間の追跡調査
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治療中に発生した有害事象の発生率と重症度、標準臨床研究の変化、全血タクロリムス濃度
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4週間以上の治療と2週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔扁平苔癬患者におけるLP-10の予備的有効性を評価する
時間枠：最初の投与から4週間後
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患者全体の反応評価 (GRA)
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最初の投与から4週間後
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経口衣類の患者におけるLP-10の予備有効性を評価するために
時間枠：最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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OLP調査員グローバル評価（IGA）スコアの変更
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最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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経口衣類の患者におけるLP-10の予備有効性を評価するために
時間枠：最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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OLP網状化、紅斑、潰瘍（REU）スコアの変化
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最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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経口衣類の患者におけるLP-10の予備有効性を評価するために
時間枠：最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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経口衣類プラナス症状の重症度測定値（OLPSSM）スコアの変化
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最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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経口衣類の患者におけるLP-10の予備有効性を評価するために
時間枠：最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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OLPの痛みと感度の変化数値評価尺度（NRS）
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最初の用量のベースラインから1週間後と4週間後、最後の用量の2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。