Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LP-10 u pacjentów z OLP

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LP-10 u pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej

Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące zakresu dawek, w którym biorą udział dorośli mężczyźni i kobiety (>= 18 lat) z objawami liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP). Łącznie około 24 uczestników zostanie włączonych do około pięciu (5) ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LP-10 w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg takrolimusu. Badanie składa się z fazy przesiewowej, leczenia i obserwacji. Faza leczenia obejmuje płukanie jamy ustnej 10 ml LP-10 przez 3 minuty dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Faza kontrolna obejmuje jedną wizytę po leczeniu 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej doustnej dawki LP-10.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Biopsja jamy ustnej wykonana w ciągu ostatnich 10 lat przed wizytą przesiewową, wykazująca OLP i/lub liszajowate zapalenie błony śluzowej jamy ustnej przy braku nowotworu lub dysplazji
  • Umiarkowane OLP na podstawie wyniku OLP Investigator Global Assessment (IGA) wynoszącego ≥ 3
  • Wynik w numerycznej skali oceny bólu i wrażliwości OLP (NRS) ≥ 3
  • Pacjenci przyjmujący doustne sterydy na receptę lub leki płuczące w czasie wizyty przesiewowej wyrażają zgodę na przerwanie leczenia na czas trwania badania i poddanie się 4-tygodniowemu okresowi wypłukania
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełnienia samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy
  • Chcą unikać żywych szczepionek podczas udziału w badaniu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu podczas każdej wizyty w ramach badania. (chyba że pacjentka przeszła obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię i/lub jest w okresie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i/lub doustne środki antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkaliemia
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Zespół długiego QT
  • Historia raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
  • Aktywny rak
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie skurczowe > 145 mm/Hg lub rozkurczowe > 95 mmHg)
  • Pacjenci, u których w przeszłości leczenie takrolimusem z powodu OLP okazało się nieskuteczne
  • Pacjent, który obecnie lub w przeszłości brał udział w innym badaniu dotyczącym leczenia jamy ustnej lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i nie powrócił do stanu wyjściowego
  • Historia infekcji jamy ustnej (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna krwawiąca choroba wrzodowa żołądka
  • Znana alergia na liposomy i (lub) żółtko jaja i (lub) takrolimus
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 × górna granica normy podczas wizyty 1), zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT > 3 × górna granica normy podczas wizyty 1), klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego lub psychiczne według oceny badacza
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki zobojętniające magnez i wodorotlenek glinu lub metoklopramid
  • Pacjenci obecnie przyjmujący aminoglikozydy, gancyklowir, amfoterycynę B, cisplatynę, nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej lub stanu, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
Lek: LP-10 (takrolimus liposomalny)
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus
Eksperymentalny: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
Lek: LP-10 (takrolimus liposomalny)
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus
Eksperymentalny: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
Lek: LP-10 (takrolimus liposomalny)
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania LP-10 u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia i 2 tygodni obserwacji
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, zmiany w standardowych badaniach laboratoryjnych, stężenie takrolimusu w pełnej krwi
w ciągu 4 tygodni leczenia i 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności LP-10 u chorych na liszaj płaski jamy ustnej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od pierwszej dawki
Globalna ocena reakcji pacjenta (GRA)
po 4 tygodniach od pierwszej dawki
Aby ocenić wstępną skuteczność LP-10 u pacjentów z doustnym porostem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Zmiana oceny OLP Global Assessment (IGA)
od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Aby ocenić wstępną skuteczność LP-10 u pacjentów z doustnym porostem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Zmiana w wyniku siatkówki OLP, rumieniu i owrzodzeniu (REU)
od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Aby ocenić wstępną skuteczność LP-10 u pacjentów z doustnym porostem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Zmiany w doustnym porostu w wyniku miary nasilenia objawów (OLPSSM)
od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Aby ocenić wstępną skuteczność LP-10 u pacjentów z doustnym porostem
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce
Zmiana w skali liczbowej bólu i czułości OLP (NRS)
od wartości wyjściowej do 1 i 4 tygodni po pierwszej dawce i 2 tygodniach po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj