- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233591
Ocena LP-10 u pacjentów z OLP
27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LP-10 u pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej
Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące zakresu dawek, w którym biorą udział dorośli mężczyźni i kobiety (>= 18 lat) z objawami liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP).
Łącznie około 24 uczestników zostanie włączonych do około pięciu (5) ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LP-10 w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg takrolimusu. Badanie składa się z fazy przesiewowej, leczenia i obserwacji.
Faza leczenia obejmuje płukanie jamy ustnej 10 ml LP-10 przez 3 minuty dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Faza kontrolna obejmuje jedną wizytę po leczeniu 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej doustnej dawki LP-10.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet Okonski
- Numer telefonu: 412-894-1853
- E-mail: janet.okonski@lipella.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Gruber
- Numer telefonu: 412-894-1853
- E-mail: michele.gruber@lipella.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Biopsja jamy ustnej wykonana w ciągu ostatnich 10 lat przed wizytą przesiewową, wykazująca OLP i/lub liszajowate zapalenie błony śluzowej jamy ustnej przy braku nowotworu lub dysplazji
- Umiarkowane OLP na podstawie wyniku OLP Investigator Global Assessment (IGA) wynoszącego ≥ 3
- Wynik w numerycznej skali oceny bólu i wrażliwości OLP (NRS) ≥ 3
- Pacjenci przyjmujący doustne sterydy na receptę lub leki płuczące w czasie wizyty przesiewowej wyrażają zgodę na przerwanie leczenia na czas trwania badania i poddanie się 4-tygodniowemu okresowi wypłukania
- Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełnienia samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy
- Chcą unikać żywych szczepionek podczas udziału w badaniu
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu podczas każdej wizyty w ramach badania. (chyba że pacjentka przeszła obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię i/lub jest w okresie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
- Pacjenci w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i/lub doustne środki antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania i przez 10 dni po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkaliemia
- Przewlekłą chorobę nerek
- Zespół długiego QT
- Historia raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
- Aktywny rak
- Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie skurczowe > 145 mm/Hg lub rozkurczowe > 95 mmHg)
- Pacjenci, u których w przeszłości leczenie takrolimusem z powodu OLP okazało się nieskuteczne
- Pacjent, który obecnie lub w przeszłości brał udział w innym badaniu dotyczącym leczenia jamy ustnej lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i nie powrócił do stanu wyjściowego
- Historia infekcji jamy ustnej (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna krwawiąca choroba wrzodowa żołądka
- Znana alergia na liposomy i (lub) żółtko jaja i (lub) takrolimus
- Dowody na zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 × górna granica normy podczas wizyty 1), zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT > 3 × górna granica normy podczas wizyty 1), klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego lub psychiczne według oceny badacza
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki zobojętniające magnez i wodorotlenek glinu lub metoklopramid
- Pacjenci obecnie przyjmujący aminoglikozydy, gancyklowir, amfoterycynę B, cisplatynę, nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej lub stanu, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
|
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus
|
Eksperymentalny: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
|
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus
|
Eksperymentalny: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml dwa razy dziennie do płukania jamy ustnej
|
Liposomalny preparat do płukania jamy ustnej zawierający takrolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w drodze ciągłego monitorowania zdarzeń niepożądanych
|
do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą zogniskowanego badania jamy ustnej, w tym obrazów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: średnio 10 tygodni
|
Badacz przeprowadzi badanie ustne na podstawie zdjęć wewnątrzustnych
|
średnio 10 tygodni
|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą OLP Investigator Global Assessment (IGA)
Ramy czasowe: Średnio 10 tygodni
|
Badacz uzupełni wynik OLP IGA
|
Średnio 10 tygodni
|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą wskaźnika siatkowania, rumienia i owrzodzenia (REU)
Ramy czasowe: średnio 10 tygodni
|
Badacz uzupełni wynik OLP REU
|
średnio 10 tygodni
|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą miary nasilenia objawów liszaja płaskiego jamy ustnej (OLPSSM)
Ramy czasowe: średnio 10 tygodni
|
Pacjent ukończy OLPSSM
|
średnio 10 tygodni
|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą oceny globalnej reakcji pacjenta (GRA)
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Pacjent ukończy GRA
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
Zmierz obiektywny wpływ LP-10 na OLP za pomocą numerycznej skali oceny bólu i wrażliwości (NRS)
Ramy czasowe: średnio 10 tygodni
|
Pacjent wypełni Numeryczną Skalę Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
średnio 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Erupcje liszajowate
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutacyjnyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneLiszaj Planus PigmentosusStany Zjednoczone
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
Ziauddin UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaNieznanyBielactwo | Melasma | Liszaj Planus PigmentosusKanada
Badania kliniczne na LP-10 (takrolimus liposomalny)
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyKrwotoczne zapalenie pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierClub anesthésie Reanimation ObstetricaleZakończonyCesarskie cięcieFrancja
-
TakedaZakończonyGruczolakorak, prostataFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z podwójną ekspresją | EBV-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyB ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone, Portoryko, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersiaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Portoryko