- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233591
Évaluation du LP-10 chez des sujets avec OLP
27 janvier 2024 mis à jour par: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
Un essai multicentrique à dose variable évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du LP-10 chez des sujets atteints de lichen plan buccal symptomatique
Il s'agit d'une étude multicentrique de dosage incluant des sujets adultes de sexe masculin et féminin (> = 18 ans) présentant des symptômes de lichen plan oral (OLP).
Au total, environ 24 sujets seront inscrits dans environ cinq (5) sites d'étude aux États-Unis.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-10 à 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg de tacrolimus. L'étude comprend des phases de dépistage, de traitement et de suivi.
La phase de traitement comprend 10 ml de rince-bouche LP-10 pendant 3 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines.
La phase de suivi comprend une visite post-traitement 2 semaines après la dernière dose orale de LP-10.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet Okonski
- Numéro de téléphone: 412-894-1853
- E-mail: janet.okonski@lipella.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Gruber
- Numéro de téléphone: 412-894-1853
- E-mail: michele.gruber@lipella.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Biopsie buccale réalisée au cours des 10 dernières années précédant la visite de dépistage démontrant une OLP et/ou une mucite lichénoïde buccale en l'absence de cancer ou de dysplasie
- OLP modéré basé sur un score OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
- Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur et de la sensibilité OLP ≥ 3
- Les patients prenant des stéroïdes oraux sur ordonnance ou un ou plusieurs traitements de rinçage au moment de la visite de dépistage acceptent d'arrêter le traitement pendant la durée de l'essai et de se soumettre à une période de sevrage de 4 semaines.
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris de remplir correctement les questionnaires auto-administrés
- Prêt à éviter les vaccins vivants pendant son inscription à l'essai
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de subir un test de grossesse à chaque visite d'étude. (sauf si la patiente a subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie et/ou est ménopausée, telle que définie par l'absence de règles depuis au moins 12 mois)
- Les patients en âge de procréer et les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable (préservatifs et/ou contraceptifs oraux) pendant la durée de l'essai et pendant 10 jours par la suite.
Critère d'exclusion:
- Hyperkaliémie
- Maladie rénale chronique
- Syndrome du QT long
- Antécédents de cancers de la cavité buccale ou de l'oropharynx
- Cancer actif
- Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire > 145 mm/Hg systolique ou > 95 mmHg diastolique)
- Patients qui ont échoué au traitement par tacrolimus pour l'OLP dans le passé
- Patient qui participe actuellement ou a déjà participé à une autre étude thérapeutique ou sur un dispositif de la cavité buccale dans les 3 mois suivant le dépistage et qui n'est pas revenu au niveau de référence.
- Antécédents d'infection de la cavité buccale (bactérienne, virale ou fongique) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Ulcère gastroduodénal hémorragique actif
- Allergie connue aux liposomes et/ou au jaune d'œuf et/ou au tacrolimus
- Preuve d'insuffisance rénale (créatinine > 2 × la limite supérieure de la normale lors de la visite 1), d'insuffisance hépatique (AST ou ALT > 3 × la limite supérieure de la normale lors de la visite 1), de maladies cardiovasculaires, respiratoires ou psychiatriques cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.
- Patients prenant actuellement des antiacides à base de magnésium et d'hydroxyde d'aluminium ou du métoclopramide
- Patients prenant actuellement des aminosides, du ganciclovir, de l'amphotéricine B, du cisplatine, des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de protéase
- La présence de toute maladie ou condition systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10/10 ml, rince-bouche deux fois par jour
|
Formulation de rince-bouche liposomale de tacrolimus
|
Expérimental: LP-10 0,5mg
0,5 mg LP-10/10 ml, rince-bouche deux fois par jour
|
Formulation de rince-bouche liposomale de tacrolimus
|
Expérimental: LP-10 1,0mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml deux fois par jour, rince-bouche
|
Formulation de rince-bouche liposomale de tacrolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Les données de sécurité seront collectées par une surveillance continue des événements indésirables
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par un examen oral ciblé comprenant des images intra-orales
Délai: une moyenne de 10 semaines
|
L'enquêteur procédera à l'examen oral avec des images intra-orales
|
une moyenne de 10 semaines
|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par l'OLP Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: Une moyenne de 10 semaines
|
L'enquêteur complétera le score OLP IGA
|
Une moyenne de 10 semaines
|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par le score de réticulation, d'érythème et d'ulcération (REU)
Délai: une moyenne de 10 semaines
|
L'enquêteur complétera le score OLP REU
|
une moyenne de 10 semaines
|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par la mesure de la gravité des symptômes du lichen plan oral (OLPSSM)
Délai: une moyenne de 10 semaines
|
Le patient terminera l'OLPSSM
|
une moyenne de 10 semaines
|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par l'évaluation de la réponse globale du patient (GRA)
Délai: À la semaine 4, visite
|
Le patient terminera le GRA
|
À la semaine 4, visite
|
Mesurer l'effet objectif du LP-10 sur l'OLP par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur et de la sensibilité (NRS)
Délai: une moyenne de 10 semaines
|
Le patient remplira l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé est un pire résultat.
|
une moyenne de 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2024
Première publication (Estimé)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 310-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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