Évaluation du LP-10 chez des sujets avec OLP

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit
• Homme ou femme ≥ 18 ans
• Biopsie buccale réalisée au cours des 10 dernières années précédant la visite de dépistage démontrant une OLP et/ou une mucite lichénoïde buccale en l'absence de cancer ou de dysplasie
• OLP modéré basé sur un score OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
• Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur et de la sensibilité OLP ≥ 3
• Les patients prenant des stéroïdes oraux sur ordonnance ou un ou plusieurs traitements de rinçage au moment de la visite de dépistage acceptent d'arrêter le traitement pendant la durée de l'essai et de se soumettre à une période de sevrage de 4 semaines.
• Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris de remplir correctement les questionnaires auto-administrés
• Prêt à éviter les vaccins vivants pendant son inscription à l'essai
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de subir un test de grossesse à chaque visite d'étude. (sauf si la patiente a subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie et/ou est ménopausée, telle que définie par l'absence de règles depuis au moins 12 mois)
• Les patients en âge de procréer et les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable (préservatifs et/ou contraceptifs oraux) pendant la durée de l'essai et pendant 10 jours par la suite.

Critère d'exclusion:

• Hyperkaliémie
• Maladie rénale chronique
• Syndrome du QT long
• Antécédents de cancers de la cavité buccale ou de l'oropharynx
• Cancer actif
• Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire > 145 mm/Hg systolique ou > 95 mmHg diastolique)
• Patients qui ont échoué au traitement par tacrolimus pour l'OLP dans le passé
• Patient qui participe actuellement ou a déjà participé à une autre étude thérapeutique ou sur un dispositif de la cavité buccale dans les 3 mois suivant le dépistage et qui n'est pas revenu au niveau de référence.
• Antécédents d'infection de la cavité buccale (bactérienne, virale ou fongique) dans les 3 mois précédant le dépistage
• Enceinte ou allaitante
• Ulcère gastroduodénal hémorragique actif
• Allergie connue aux liposomes et/ou au jaune d'œuf et/ou au tacrolimus
• Preuve d'insuffisance rénale (créatinine > 2 × la limite supérieure de la normale lors de la visite 1), d'insuffisance hépatique (AST ou ALT > 3 × la limite supérieure de la normale lors de la visite 1), de maladies cardiovasculaires, respiratoires ou psychiatriques cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.
• Patients prenant actuellement des antiacides à base de magnésium et d'hydroxyde d'aluminium ou du métoclopramide
• Patients prenant actuellement des aminosides, du ganciclovir, de l'amphotéricine B, du cisplatine, des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de protéase
• La présence de toute maladie ou condition systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude