OLP가 있는 대상에서 LP-10 평가
2025년 5월 12일 업데이트: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
증상이 있는 구강 편평 태선이 있는 대상에서 LP-10의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 용량 범위 시험
이것은 증상이 있는 편평태선(OLP)이 있는 성인 남성 및 여성 피험자(18세 이상)를 포함하는 다기관, 용량 범위 연구입니다.
총 약 24명의 피험자가 미국의 약 5개 연구 현장에 등록됩니다.
이 연구는 타크로리무스 0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg에서 LP-10의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 선별, 치료 및 후속 단계로 구성됩니다.
치료 단계에는 4주 동안 하루에 두 번씩 3분간 10mL LP-10 구강 세정제가 포함됩니다.
추적 관찰 단계에는 마지막 경구 LP-10 투여 후 2주 후에 1회 치료 후 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Dentistry
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 암 또는 이형성증이 없이 OLP 및/또는 구강 태선성 점막염을 입증하는 스크리닝 방문 전 지난 10년 이내에 수행된 구강 생검
- OLP Investigator Global Assessment(IGA) 점수 ≥ 3을 기반으로 한 보통 OLP
- OLP 통증 및 민감도 수치 평가 척도(NRS) 점수 ≥ 3
- 스크리닝 방문 당시 처방된 경구용 스테로이드 또는 린스 치료를 받고 있는 환자는 시험 기간 동안 치료를 중단하고 4주간의 휴약 기간을 겪는 데 동의합니다.
- 자가 관리 설문지의 적절한 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 임상시험에 등록하는 동안 생백신을 피할 의향이 있음
- 가임기 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 각 연구 방문 시 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. (환자가 양측 난관 결찰술 또는 자궁 적출술을 받았거나/또는 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후인 경우는 제외)
- 가임기 환자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 시험 기간과 그 후 10일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔 및/또는 경구 피임약)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 고칼륨혈증
- 만성 신장 질환
- 긴 QT 증후군
- 구강 또는 구인두암의 병력
- 활동성 암
- 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 > 145mm/Hg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg)
- 과거 OLP에 대한 타크로리무스 치료에 실패한 환자
- 현재 또는 이전에 스크리닝 3개월 이내에 다른 구강 치료 또는 장치 연구에 참여했으며 기준선으로 돌아오지 않은 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 구강 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 병력이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중
- 활동성 출혈 소화성 궤양 질환
- 리포솜 및/또는 달걀 노른자 및/또는 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 신장 손상(크레아티닌 > 1차 방문 시 정상 상한치의 2배), 간 장애(AST 또는 ALT > 1차 방문 시 정상 상한치의 3배), 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기 또는 정신 질환의 증거
- 현재 마그네슘 및 수산화알루미늄 제산제 또는 메토클로프라미드를 복용 중인 환자
- 현재 아미노글리코사이드, 간시클로비르, 암포테리신 B, 시스플라틴, 뉴클레오티드 역전사 억제제, 프로테아제 억제제를 복용 중인 환자
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-10 0.25mg
0.25mg LP-10 / 10mL 1일 2회 구강 세정
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타크로리무스의 리포좀 경구 린스 제제
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실험적: LP-10 0.5mg
0.5mg LP-10 / 10mL 1일 2회 구강 세정
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타크로리무스의 리포좀 경구 린스 제제
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실험적: LP-10 1.0mg
1.0mg LP-10 / 10mL 1일 2회 구강 세정
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타크로리무스의 리포좀 경구 린스 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 편평 태선 환자에서 LP-10의 안전성을 평가합니다.
기간: 4주간의 치료와 2주간의 추적 관찰
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치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도, 표준 실험실 연구의 변화, 전혈 타크로리무스 수치
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4주간의 치료와 2주간의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 편평 태선 환자에서 LP-10의 예비 효능을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 투여 후 4주째
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환자 종합 반응 평가(GRA)
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첫 번째 투여 후 4주째
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경구 이끼 planus 환자에서 LP-10의 예비 효능을 평가하려면
기간: 기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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OLP Investigator Global Assessment (IGA) 점수의 변경
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기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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경구 이끼 planus 환자에서 LP-10의 예비 효능을 평가하려면
기간: 기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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OLP 망상, 홍반 및 궤양 (REU) 점수의 변화
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기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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경구 이끼 planus 환자에서 LP-10의 예비 효능을 평가하려면
기간: 기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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경구 이끼 planus 증상 심각도 측정 (OLPSSM) 점수의 변화
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기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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경구 이끼 planus 환자에서 LP-10의 예비 효능을 평가하려면
기간: 기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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OLP 통증 및 민감도 수치 등급 척도 (NRS)의 변화
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기준선에서 첫 번째 용량 후 1 및 4 주 및 마지막 복용 후 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 310-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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