Evaluación de LP-10 en sujetos con OLP
12 de mayo de 2025 actualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo multicéntrico de rango de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia del LP-10 en sujetos con liquen plano oral sintomático
Este es un estudio multicéntrico de rango de dosis que incluye sujetos adultos, hombres y mujeres (>= 18 años) con liquen plano oral (OLP) sintomático.
Se inscribirá un total de aproximadamente 24 sujetos en aproximadamente cinco (5) sitios de estudio en los Estados Unidos.
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LP-10 a 0,25 mg, 0,5 mg y 1,0 mg de tacrolimus. El estudio consta de fases de detección, tratamiento y seguimiento.
La fase de tratamiento incluye 10 ml de enjuague bucal LP-10 durante 3 minutos dos veces al día durante 4 semanas.
La fase de seguimiento incluye una visita posterior al tratamiento 2 semanas después de la última dosis oral de LP-10.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Biopsia oral realizada en los últimos 10 años antes de la visita de selección que demuestre LPO y/o mucositis liquenoide oral en ausencia de cáncer o displasia.
- OLP moderado basado en una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de OLP de ≥ 3
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor y la sensibilidad de OLP de ≥ 3
- Los pacientes que toman esteroides orales recetados o tratamientos de enjuague en el momento de la visita de selección aceptan suspender el tratamiento durante la duración del ensayo y someterse a un período de lavado de 4 semanas.
- Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la finalización adecuada de los cuestionarios autoadministrados.
- Dispuesto a evitar las vacunas vivas mientras esté inscrito en el ensayo.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar someterse a una prueba de embarazo en cada visita del estudio. (a menos que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas bilateral o a una histerectomía y/o sea posmenopáusica, definida por la ausencia de menstruación durante al menos 12 meses)
- Los pacientes en edad fértil y los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo confiable (condones y/o anticonceptivos orales) durante la duración del ensayo y durante los 10 días posteriores.
Criterio de exclusión:
- hiperpotasemia
- Enfermedad renal crónica
- Síndrome de QT largo
- Historia de cánceres de cavidad oral u orofaringe.
- Cáncer activo
- Hipertensión no controlada (es decir, > 145 mm/Hg sistólica o > 95 mmHg diastólica)
- Pacientes en los que fracasó el tratamiento con tacrolimus para OLP en el pasado
- Paciente que actualmente participa o participó anteriormente en otro estudio terapéutico o de dispositivo de la cavidad bucal dentro de los 3 meses posteriores a la selección y no ha regresado al valor inicial.
- Historial de infección de la cavidad bucal (bacteriana, viral o fúngica) dentro de los 3 meses previos a la evaluación
- Embarazada o lactante
- Úlcera péptica sangrante activa
- Alergia conocida a los liposomas y/o yema de huevo y/o tacrolimus
- Evidencia de insuficiencia renal (creatinina > 2 × el límite superior normal en la Visita 1), insuficiencia hepática (AST o ALT > 3 × el límite superior normal en la Visita 1), enfermedades cardiovasculares, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas según el criterio del investigador
- Pacientes que actualmente toman antiácidos de hidróxido de magnesio y aluminio o metoclopramida.
- Pacientes que actualmente toman aminoglucósidos, ganciclovir, anfotericina B, cisplatino, inhibidores de nucleótidos de la transcriptasa inversa e inhibidores de proteasa.
- La presencia de cualquier enfermedad o afección sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LP-10 0,25mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml de enjuague bucal dos veces al día
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Formulación de enjuague bucal liposomal de Tacrolimus
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Experimental: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml de enjuague bucal dos veces al día
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Formulación de enjuague bucal liposomal de Tacrolimus
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Experimental: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml de enjuague bucal dos veces al día
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Formulación de enjuague bucal liposomal de Tacrolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de LP-10 en pacientes con liquen plano oral
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento, cambios en los estudios de laboratorio estándar, niveles de tacrolimus en sangre total
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más de 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia preliminar de LP-10 en pacientes con liquen plano oral.
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la primera dosis
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Evaluación de la respuesta global del paciente (GRA)
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a las 4 semanas después de la primera dosis
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Evaluar la eficacia preliminar de LP-10 en pacientes con liquen oral planus
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Cambio en la puntuación de evaluación global del investigador de OLP (IGA)
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desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Evaluar la eficacia preliminar de LP-10 en pacientes con liquen oral planus
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Cambio en el puntaje de reticulación, eritema y ulceración (REU) de OLP
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desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Evaluar la eficacia preliminar de LP-10 en pacientes con liquen oral planus
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Cambios en la puntuación de la medida de gravedad del síntoma del liquen oral (OLPSSM)
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desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Evaluar la eficacia preliminar de LP-10 en pacientes con liquen oral planus
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Cambio en la escala de calificación numérica de dolor y sensibilidad de OLP (NRS)
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desde el inicio hasta 1 y 4 semanas después de la primera dosis y 2 semanas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- 310-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .