Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-10:n arviointi koehenkilöillä, joilla on OLP

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin LP-10:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on oireinen suun lichen planus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on annosvaihteluita aikuisia miehiä ja naisia ​​(>= 18-vuotiaita), joilla on oireinen Oral Lichen Planus (OLP). Yhteensä noin 24 tutkittavaa otetaan mukaan noin viiteen (5) tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LP-10:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa annoksilla 0,25 mg, 0,5 mg ja 1,0 mg takrolimuusia. Tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja seurantavaiheista. Hoitovaihe sisältää 10 ml LP-10-suunhuuhtelun 3 minuutin ajan kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Seurantavaihe sisältää yhden hoidon jälkeisen käynnin 2 viikkoa viimeisen oraalisen LP-10-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Suun biopsia tehty viimeisten 10 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, joka osoittaa OLP:n ja/tai suun lichenoid mukosiitin ilman syöpää tai dysplasiaa
  • Kohtalainen OLP perustuu OLP Investigator Global Assessment (IGA) -pisteisiin ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä ≥ 3
  • Potilaat, jotka ottavat reseptimääräistä oraalista steroidi- tai huuhteluhoitoa seulontakäynnin aikana, suostuvat lopettamaan hoidon tutkimuksen ajaksi ja suorittamaan 4 viikon pesujakson
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien itsetehtyjen kyselylomakkeiden asianmukainen täyttäminen
  • Halukas välttämään eläviä rokotteita ollessaan mukana kokeessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen ja heidän on suostuttava raskaustestiin jokaisella tutkimuskäynnillä. (ellei potilaalle ole tehty molemminpuolista munanjohtimien sidontaa tai kohdunpoistoa ja/tai hän on postmenopausaalinen, kun kuukautiset ovat olleet poissa vähintään 12 kuukauden ajan)
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomi ja/tai oraaliset ehkäisyvälineet) tutkimuksen ajan ja 10 päivän ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalemia
  • Krooninen munuaissairaus
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Aiemmat suuontelo- tai suunielun syövät
  • Aktiivinen syöpä
  • Hallitsematon verenpainetauti (eli > 145 mmHg systolinen tai > 95 mmHg diastolinen)
  • Potilaat, joille takrolimuusihoito on epäonnistunut OLP:n takia
  • Potilas, joka on tällä hetkellä tai on aiemmin osallistunut toiseen suuonteloterapeuttiseen tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta eikä ole palannut lähtötasolle
  • Aiempi suuonteloinfektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen verenvuoto peptinen haavasairaus
  • Tunnettu allergia liposomeille ja/tai munankeltuaiselle ja/tai takrolimuusille
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 2 x normaalin yläraja käynnillä 1), maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 x normaalin yläraja käynnillä 1), kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai psykiatrisista sairauksista tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan magnesiumia ja alumiinihydroksidia sisältäviä antasideja tai metoklopramidia
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aminoglykosideja, gansikloviiria, amfoterisiini B:tä, sisplatiinia, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä ja proteaasin estäjiä
  • Kliinisesti merkittävän systeemisen sairauden tai tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml kahdesti päivässä suun huuhtelu
Lääke: LP-10 (liposomaalinen takrolimuusi)
Takrolimuusin liposomaalinen huuhteluvalmiste
Kokeellinen: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml kahdesti päivässä suun huuhtelu
Lääke: LP-10 (liposomaalinen takrolimuusi)
Takrolimuusin liposomaalinen huuhteluvalmiste
Kokeellinen: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml kahdesti päivässä suun huuhtelu
Lääke: LP-10 (liposomaalinen takrolimuusi)
Takrolimuusin liposomaalinen huuhteluvalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida LP-10:n turvallisuutta potilailla, joilla on suun lichen Planus
Aikaikkuna: yli 4 viikon hoidon ja 2 viikon seurannan
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset standardilaboratoriotutkimuksissa, kokoveren takrolimuusipitoisuudet
yli 4 viikon hoidon ja 2 viikon seurannan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida LP-10:n alustavaa tehoa potilailla, joilla on suun lichen planus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Potilaan globaali vastearviointi (GRA)
4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Arvioida LP-10: n alustavaa tehokkuutta oraalisen jäkälän planus-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos OLP -tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteet
lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida LP-10: n alustavaa tehokkuutta oraalisen jäkälän planus-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutos OLP
lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida LP-10: n alustavaa tehokkuutta oraalisen jäkälän planus-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset oraalisessa jäkälän planus -oireiden vakavuusmittauksessa (OLPSSM)
lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida LP-10: n alustavaa tehokkuutta oraalisen jäkälän planus-potilailla
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
OLP -kivun ja herkkyyden numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
lähtötasosta 1 ja 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 310-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa