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Valutazione di LP-10 in soggetti con OLP

12 maggio 2025 aggiornato da: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico con dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-10 in soggetti con lichen planus orale sintomatico

Questo è uno studio multicentrico a dosaggio variabile che include soggetti adulti maschi e femmine (>= 18 anni) con lichen planus orale (OLP) sintomatico. Verranno arruolati un totale di circa 24 soggetti in circa cinque (5) centri di studio negli Stati Uniti. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-10 a 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg di tacrolimus. Lo studio consiste in fasi di screening, trattamento e follow-up. La fase di trattamento comprende 10 ml di risciacquo orale con LP-10 per 3 minuti due volte al giorno per 4 settimane. La fase di follow-up comprende una visita post-trattamento 2 settimane dopo l'ultima dose orale di LP-10.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Biopsia orale eseguita negli ultimi 10 anni prima della visita di screening che dimostra OLP e/o mucosite lichenoide orale in assenza di cancro o displasia
  • OLP moderato sulla base di un punteggio OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Punteggio della scala numerica di valutazione del dolore e della sensibilità dell'OLP (NRS) ≥ 3
  • I pazienti che assumono steroidi orali o trattamenti di risciacquo su prescrizione al momento della visita di screening accettano di interrompere il trattamento per la durata dello studio e di sottoporsi a un periodo di washout di 4 settimane
  • Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo, compreso il corretto completamento dei questionari autosomministrati
  • Disposto a evitare i vaccini vivi durante l'arruolamento nello studio
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di sottoporsi a un test di gravidanza ad ogni visita dello studio. (a meno che la paziente non sia stata sottoposta a legatura tubarica bilaterale o isterectomia e/o sia in post-menopausa, definita dall'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi)
  • I pazienti in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (preservativo e/o contraccettivi orali) per la durata dello studio e per i 10 giorni successivi

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia
  • Malattia renale cronica
  • Sindrome del QT lungo
  • Storia di tumori del cavo orale o dell'orofaringe
  • Cancro attivo
  • Ipertensione non controllata (cioè > 145 mm/Hg sistolica o > 95 mmHg diastolica)
  • Pazienti che in passato non hanno risposto al trattamento con tacrolimus per OLP
  • Paziente che attualmente o ha precedentemente partecipato a un altro studio terapeutico o su dispositivi per la cavità orale entro 3 mesi dallo screening e non è tornato ai valori basali
  • Storia di infezione della cavità orale (batterica, virale o fungina) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Incinta o in allattamento
  • Ulcera peptica sanguinante attiva
  • Allergia nota ai liposomi e/o al tuorlo d'uovo e/o al tacrolimus
  • Evidenza di insufficienza renale (creatinina > 2 volte il limite superiore della norma alla Visita 1), insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma alla Visita 1), malattie cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che assumono attualmente antiacidi a base di magnesio e idrossido di alluminio o metoclopramide
  • Pazienti che assumono attualmente aminoglicosidi, ganciclovir, amfotericina B, cisplatino, inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi
  • La presenza di qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LP-10 0,25 mg
0,25 mg di LP-10/10 ml per risciacquo orale due volte al giorno
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus
Sperimentale: LP-10 0,5 mg
0,5 mg di LP-10 / 10 ml due volte al giorno per risciacquo orale
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus
Sperimentale: LP-10 1,0 mg
1,0 mg di LP-10/10 ml per risciacquo orale due volte al giorno
Droga: LP-10 (Tacrolimus liposomiale)
Formulazione liposomiale per risciacquo orale di Tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di LP-10 nei pazienti con lichen planus orale
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti negli studi di laboratorio standard, livelli di tacrolimus nel sangue intero
in 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare di LP-10 in pazienti con lichen planus orale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la prima dose
Valutazione della risposta globale del paziente (GRA)
a 4 settimane dopo la prima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nel punteggio OLP Investigator Global Assessment (IGA)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento del punteggio di reticolazione OLP, eritema e ulcerazione (REU)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi del lichene orali (OLPSM)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Per valutare l'efficacia preliminare di LP-10 nei pazienti con lichene planus orale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del dolore e della sensibilità OLP (NRS)
Dal basale a 1 e 4 settimane dopo la prima dose e 2 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 310-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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