Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LP-10 i forsøgspersoner med OLP

12. maj 2025 opdateret af: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, dosisvarierende forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 hos forsøgspersoner med symptomatisk oral Lichen Planus

Dette er en multicenter, dosis-rangerende undersøgelse, der omfatter voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (>= 18 år) med symptomatisk Oral Lichen Planus (OLP). I alt cirka 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka fem (5) studiesteder i USA. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 ved 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg tacrolimus. Studiet består af screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Behandlingsfasen inkluderer 10 ml LP-10 oral skylning i 3 minutter to gange dagligt i 4 uger. Opfølgningsfasen omfatter et besøg efter behandlingen 2 uger efter den sidste orale LP-10 dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Oral biopsi udført inden for de sidste 10 år før screeningsbesøget, der viser OLP og/eller oral lichenoid mucositis i fravær af cancer eller dysplasi
  • Moderat OLP baseret på en OLP Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS) score på ≥ 3
  • Patienter, der tager receptpligtig oral steroid- eller skyllebehandling(er) på tidspunktet for screeningbesøget accepterer at stoppe behandlingen i hele forsøgets varighed og gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen, herunder korrekt udfyldelse af de selvadministrerede spørgeskemaer
  • Villig til at undgå levende vacciner, mens de er tilmeldt forsøget
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at gennemgå graviditetstest ved hvert studiebesøg. (medmindre patienten har gennemgået en bilateral tubal ligering eller hysterektomi og/eller er postmenopausal som defineret ved fravær af menstruation i mindst 12 måneder)
  • Patienter i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer og/eller orale præventionsmidler) i hele forsøgets varighed og i 10 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkaliæmi
  • Kronisk nyresygdom
  • Langt QT syndrom
  • Anamnese med kræft i mundhulen eller orofaryngeal
  • Aktiv kræft
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. > 145 mm/Hg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Patienter, som tidligere har svigtet tacrolimusbehandling for OLP
  • Patient, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i en anden mundhuleterapeutisk eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter screening og ikke er vendt tilbage til baseline
  • Anamnese med mundhuleinfektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 3 måneder før screening
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv blødende mavesår
  • Kendt allergi over for liposomer og/eller æggeblomme og/eller tacrolimus
  • Tegn på nyreinsufficiens (kreatinin > 2 × den øvre normalgrænse ved besøg 1), nedsat leverfunktion (AST eller ALT > 3 × den øvre normalgrænse ved besøg 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sygdomme efter investigators vurdering
  • Patienter, der i øjeblikket tager antacida af magnesium og aluminiumhydroxid eller metoclopramid
  • Patienter, der i øjeblikket tager aminoglykosider, ganciclovir, amphotericin B, cisplatin, nukleotid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml mundskyl to gange dagligt
Medicin: LP-10 (liposomal tacrolimus)
Liposomal oral skylleformulering af Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​LP-10 hos patienter med oral lichen Planus
Tidsramme: over 4 ugers behandling og 2 ugers opfølgning
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger, ændringer i standard laboratorieundersøgelser, tacrolimus-niveauer i fuldblod
over 4 ugers behandling og 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lichen planus
Tidsramme: 4 uger efter første dosis
Patient Global Response Assessment (GRA)
4 uger efter første dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP Investigator Global Assessment (IGA) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP -retikulation, erythema og ulceration (REU) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændringer i Oral Lichen Planus Symptom Severity Måling (OLPSSM) score
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
At evaluere den foreløbige effektivitet af LP-10 hos patienter med oral lav planus
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis
Ændring i OLP -smerter og følsomhed numerisk vurderingsskala (NRS)
Fra baseline til 1 og 4 uger efter den første dosis og 2 uger efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 310-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner