Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van LP-10 bij proefpersonen met OLP

27 januari 2024 bijgewerkt door: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dosis-variërend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LP-10 bij proefpersonen met symptomatische orale Lichen Planus

Dit is een multicenter, dosis-variërend onderzoek onder volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (>= 18 jaar oud) met symptomatische Orale Lichen Planus (OLP). In totaal zullen ongeveer 24 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer vijf (5) onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LP-10 bij 0,25 mg, 0,5 mg en 1,0 mg tacrolimus evalueren. De studie bestaat uit screening, behandeling en vervolgfasen. De behandelingsfase omvat tweemaal daags 10 ml LP-10 mondspoeling gedurende 3 minuten gedurende 4 weken. De vervolgfase omvat één bezoek na de behandeling, twee weken na de laatste orale dosis LP-10.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Orale biopsie uitgevoerd in de laatste 10 jaar vóór het screeningsbezoek, waarbij OLP en/of orale lichenoïde mucositis wordt aangetoond in afwezigheid van kanker of dysplasie
  • Matige OLP gebaseerd op een OLP Investigator Global Assessment (IGA)-score van ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS)-score van ≥ 3
  • Patiënten die op recept orale steroïden of spoelbehandeling(en) gebruiken op het moment van het screeningsbezoek, stemmen ermee in om de behandeling voor de duur van de proef stop te zetten en een wash-outperiode van 4 weken te ondergaan
  • Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het correct invullen van de zelf in te vullen vragenlijsten
  • Bereid om levende vaccins te vermijden tijdens deelname aan de proef
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om bij elk onderzoeksbezoek een zwangerschapstest te ondergaan. (tenzij de patiënt een bilaterale afbinden van de eileiders of hysterectomie heeft ondergaan en/of postmenopauzaal is, zoals gedefinieerd door het uitblijven van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, gaan akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms en/of orale anticonceptiva) gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 10 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperkaliëmie
  • Chronische nierziekte
  • Lange QT-syndroom
  • Geschiedenis van mondholte- of orofaryngeale kankers
  • Actieve kanker
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. > 145 mm/Hg systolisch of > 95 mmHg diastolisch)
  • Patiënten bij wie in het verleden een behandeling met tacrolimus voor OLP faalde
  • Patiënt die momenteel of eerder heeft deelgenomen aan een ander mondholtetherapeutisch of apparaatonderzoek binnen 3 maanden na screening en niet is teruggekeerd naar de uitgangssituatie
  • Voorgeschiedenis van mondholte-infectie (bacterieel, viraal of schimmel) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actief bloedende maagzweren
  • Bekende allergie voor liposomen en/of eigeel en/of tacrolimus
  • Bewijs van nierfunctiestoornis (creatinine > 2 x de bovengrens van normaal bij bezoek 1), leverfunctiestoornis (ASAT of ALT > 3 x de bovengrens van normaal bij bezoek 1), klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische ziekten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten die momenteel magnesium- en aluminiumhydroxide-antacida of metoclopramide gebruiken
  • Patiënten die momenteel aminoglycosiden, ganciclovir, amfotericine B, cisplatine, nucleotide reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers gebruiken
  • De aanwezigheid van een klinisch significante systemische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus
Experimenteel: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus
Experimenteel: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de veiligheid, beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken
Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld door voortdurende monitoring van bijwerkingen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP door gericht mondeling onderzoek, inclusief intra-orale beelden
Tijdsspanne: gemiddeld 10 weken
De onderzoeker zal het mondeling examen afnemen met intraorale beelden
gemiddeld 10 weken
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP door OLP Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 weken
De onderzoeker voltooit de OLP IGA-score
Gemiddeld 10 weken
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP aan de hand van de reticulatie-, erytheem- en ulceratiescore (REU)
Tijdsspanne: gemiddeld 10 weken
De onderzoeker voltooit de OLP REU-score
gemiddeld 10 weken
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP door middel van Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM)
Tijdsspanne: gemiddeld 10 weken
De patiënt voltooit de OLPSSM
gemiddeld 10 weken
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP door middel van Patient Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Bezoek in week 4
De patiënt voltooit de GRA
Bezoek in week 4
Meet het objectieve effect van LP-10 op OLP met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn en gevoeligheid (NRS)
Tijdsspanne: gemiddeld 10 weken
De patiënt voltooit de Numerical Rating Scale (NRS) op een schaal van 0 - 10, een hogere score is een slechter resultaat
gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 310-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op LP-10 (liposomale tacrolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren