Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van LP-10 bij proefpersonen met OLP

12 mei 2025 bijgewerkt door: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dosis-variërend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LP-10 bij proefpersonen met symptomatische orale Lichen Planus

Dit is een multicenter, dosis-variërend onderzoek onder volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (>= 18 jaar oud) met symptomatische Orale Lichen Planus (OLP). In totaal zullen ongeveer 24 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer vijf (5) onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LP-10 bij 0,25 mg, 0,5 mg en 1,0 mg tacrolimus evalueren. De studie bestaat uit screening, behandeling en vervolgfasen. De behandelingsfase omvat tweemaal daags 10 ml LP-10 mondspoeling gedurende 3 minuten gedurende 4 weken. De vervolgfase omvat één bezoek na de behandeling, twee weken na de laatste orale dosis LP-10.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Orale biopsie uitgevoerd in de laatste 10 jaar vóór het screeningsbezoek, waarbij OLP en/of orale lichenoïde mucositis wordt aangetoond in afwezigheid van kanker of dysplasie
  • Matige OLP gebaseerd op een OLP Investigator Global Assessment (IGA)-score van ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS)-score van ≥ 3
  • Patiënten die op recept orale steroïden of spoelbehandeling(en) gebruiken op het moment van het screeningsbezoek, stemmen ermee in om de behandeling voor de duur van de proef stop te zetten en een wash-outperiode van 4 weken te ondergaan
  • Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het correct invullen van de zelf in te vullen vragenlijsten
  • Bereid om levende vaccins te vermijden tijdens deelname aan de proef
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om bij elk onderzoeksbezoek een zwangerschapstest te ondergaan. (tenzij de patiënt een bilaterale afbinden van de eileiders of hysterectomie heeft ondergaan en/of postmenopauzaal is, zoals gedefinieerd door het uitblijven van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, gaan akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms en/of orale anticonceptiva) gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 10 dagen daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperkaliëmie
  • Chronische nierziekte
  • Lange QT-syndroom
  • Geschiedenis van mondholte- of orofaryngeale kankers
  • Actieve kanker
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. > 145 mm/Hg systolisch of > 95 mmHg diastolisch)
  • Patiënten bij wie in het verleden een behandeling met tacrolimus voor OLP faalde
  • Patiënt die momenteel of eerder heeft deelgenomen aan een ander mondholtetherapeutisch of apparaatonderzoek binnen 3 maanden na screening en niet is teruggekeerd naar de uitgangssituatie
  • Voorgeschiedenis van mondholte-infectie (bacterieel, viraal of schimmel) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actief bloedende maagzweren
  • Bekende allergie voor liposomen en/of eigeel en/of tacrolimus
  • Bewijs van nierfunctiestoornis (creatinine > 2 x de bovengrens van normaal bij bezoek 1), leverfunctiestoornis (ASAT of ALT > 3 x de bovengrens van normaal bij bezoek 1), klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische ziekten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten die momenteel magnesium- en aluminiumhydroxide-antacida of metoclopramide gebruiken
  • Patiënten die momenteel aminoglycosiden, ganciclovir, amfotericine B, cisplatine, nucleotide reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers gebruiken
  • De aanwezigheid van een klinisch significante systemische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus
Experimenteel: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus
Experimenteel: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml tweemaal daags orale spoeling
Geneesmiddel: LP-10 (liposomale tacrolimus)
Liposomale orale spoelformulering van Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale lichen Planus
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling en 2 weken follow-up
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, veranderingen in standaard laboratoriumonderzoeken, tacrolimuswaarden in volbloed
gedurende 4 weken behandeling en 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige werkzaamheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale lichen planus
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste dosis
Patiënt Global Response Assessment (GRA)
4 weken na de eerste dosis
Om de voorlopige werkzaamheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale korstmosplanus
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Verandering in de OLP -onderzoeker Global Assessment (IGA) score
van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Om de voorlopige werkzaamheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale korstmosplanus
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Verandering in de OLP -reticulatie, erytheem en ulceratie (REU) score
van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Om de voorlopige werkzaamheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale korstmosplanus
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Veranderingen in de orale lichen planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) score
van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Om de voorlopige werkzaamheid van LP-10 te evalueren bij patiënten met orale korstmosplanus
Tijdsspanne: van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis
Verander in de OLP -pijn en gevoeligheid numerieke beoordelingsschaal (NRS)
van basislijn tot 1 en 4 weken na de eerste dosis en 2 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 310-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren