Bewertung von LP-10 bei Patienten mit OLP

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
• Orale Biopsie, die innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und OLP und/oder orale lichenoide Mukositis ohne Krebs oder Dysplasie nachweist
• Mäßiges OLP basierend auf einem OLP Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥ 3
• OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS)-Score von ≥ 3
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs verschreibungspflichtige orale Steroide oder Spülungen einnehmen, erklären sich damit einverstanden, die Behandlung für die Dauer der Studie zu unterbrechen und sich einer vierwöchigen Auswaschphase zu unterziehen
• Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der selbst auszufüllenden Fragebögen
• Bereit, Lebendimpfstoffe während der Teilnahme an der Studie zu vermeiden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, sich bei jedem Studienbesuch einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. (es sei denn, der Patient hat sich einer bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen und/oder befindet sich in der Postmenopause, d. h. wenn die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausbleibt)
• Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und für 10 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kondome und/oder orale Kontrazeptiva) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Hyperkaliämie
• Chronisches Nierenleiden
• Long-QT-Syndrom
• Vorgeschichte von Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs
• Aktiver Krebs
• Unkontrollierte Hypertonie (d. h. > 145 mm/Hg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch)
• Patienten, bei denen eine Tacrolimus-Behandlung wegen OLP in der Vergangenheit versagt hat
• Patient, der derzeit oder zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen Mundhöhlentherapie- oder Gerätestudie teilgenommen hat und nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist
• Anamnese einer Mundhöhleninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Schwanger oder stillend
• Aktive blutende Magengeschwürerkrankung
• Bekannte Allergie gegen Liposomen und/oder Eigelb und/oder Tacrolimus
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 × die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), eine Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 × die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1), klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder psychiatrische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Patienten, die derzeit Magnesium- und Aluminiumhydroxid-Antazida oder Metoclopramid einnehmen
• Patienten, die derzeit Aminoglykoside, Ganciclovir, Amphotericin B, Cisplatin, Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Protease-Hemmer einnehmen
• Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde