Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av LP-10 i emner med OLP

12. mai 2025 oppdatert av: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter-forsøk med dosenivå som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 hos personer med symptomatisk oral Lichen Planus

Dette er en multisenter, dosevarierende studie som inkluderer voksne menn og kvinner (>= 18 år) med symptomatisk Oral Lichen Planus (OLP). Totalt cirka 24 forsøkspersoner vil bli registrert ved cirka fem (5) studiesteder i USA. Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 ved 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg takrolimus. Studien består av screenings-, behandlings- og oppfølgingsfaser. Behandlingsfasen inkluderer 10 ml LP-10 munnskylling i 3 minutter to ganger daglig i 4 uker. Oppfølgingsfasen inkluderer ett besøk etter behandling 2 uker etter siste orale LP-10-dose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Oral biopsi utført i løpet av de siste 10 årene før screeningbesøket som viser OLP og/eller oral lichenoid mukositt i fravær av kreft eller dysplasi
  • Moderat OLP basert på en OLP Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥ 3
  • OLP Pain and Sensitivity Numerical Rating Scale (NRS) score på ≥ 3
  • Pasienter som tar reseptbelagte orale steroid(er) eller skyllebehandling(er) på tidspunktet for screeningbesøket samtykker i å stoppe behandlingen under forsøkets varighet og å gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode
  • Villig og i stand til å forstå og overholde alle krav i protokollen, inkludert riktig utfylling av de selvadministrerte spørreskjemaene
  • Villig til å unngå levende vaksiner mens du er påmeldt i forsøket
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å gjennomgå graviditetstesting ved hvert studiebesøk. (med mindre pasienten har gjennomgått en bilateral tubal ligering eller hysterektomi og/eller er postmenopausal som definert ved fravær av menstruasjon i minst 12 måneder)
  • Pasienter i fertil alder og mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder, samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (kondomer og/eller orale prevensjonsmidler) i løpet av forsøket og i 10 dager etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalemi
  • Kronisk nyre sykdom
  • Langt QT-syndrom
  • Anamnese med kreft i munnhulen eller orofaryngeal
  • Aktiv kreft
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. > 145 mm/Hg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Pasienter som tidligere mislyktes med takrolimusbehandling for OLP
  • Pasient som er eller tidligere har deltatt i en annen munnhuleterapeutisk eller enhetsstudie innen 3 måneder etter screening og ikke har returnert til baseline
  • Anamnese med munnhuleinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) innen 3 måneder før screening
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv blødende magesårsykdom
  • Kjent allergi mot liposomer og/eller eggeplomme og/eller takrolimus
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 × øvre normalgrense ved besøk 1), nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT > 3 × øvre normalgrense ved besøk 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sykdommer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienter som for tiden tar magnesium- og aluminiumhydroksidsyresyrerelaterte midler eller metoklopramid
  • Pasienter som for tiden tar aminoglykosider, ganciklovir, amfotericin B, cisplatin, nukleotid revers transkriptasehemmere og proteasehemmere
  • Tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml munnskylling to ganger daglig
Legemiddel: LP-10 (liposomal takrolimus)
Liposomal oral skylleformulering av takrolimus
Eksperimentell: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml munnskylling to ganger daglig
Legemiddel: LP-10 (liposomal takrolimus)
Liposomal oral skylleformulering av takrolimus
Eksperimentell: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml munnskylling to ganger daglig
Legemiddel: LP-10 (liposomal takrolimus)
Liposomal oral skylleformulering av takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til LP-10 hos pasienter med oral lichen Planus
Tidsramme: over 4 ukers behandling og 2 ukers oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger, endringer i standard laboratoriestudier, takrolimusnivåer i fullblod
over 4 ukers behandling og 2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den foreløpige effekten av LP-10 hos pasienter med oral lichen planus
Tidsramme: 4 uker etter første dose
Patient Global Response Assessment (GRA)
4 uker etter første dose
For å evaluere den foreløpige effekten av LP-10 hos pasienter med oral lavplanus
Tidsramme: fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
Endring i OLP -etterforskeren Global Assessment (IGA) -poeng
fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
For å evaluere den foreløpige effekten av LP-10 hos pasienter med oral lavplanus
Tidsramme: fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
Endring i OLP -retikulering, erytem og magesår (REU) score
fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
For å evaluere den foreløpige effekten av LP-10 hos pasienter med oral lavplanus
Tidsramme: fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
Endringer i oral lav planus symptom alvorlighetsgrad (OLPSSM) score
fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
For å evaluere den foreløpige effekten av LP-10 hos pasienter med oral lavplanus
Tidsramme: fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen
Endring i OLP -smerte og følsomhet Numerisk vurderingsskala (NRS)
fra baseline til 1 og 4 uker etter den første dosen og 2 uker etter den siste dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere