Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка LP-10 у субъектов с OLP

12 мая 2025 г. обновлено: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование по подбору доз, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность LP-10 у субъектов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта

Это многоцентровое исследование с подбором доз с участием взрослых мужчин и женщин (>= 18 лет) с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта (ПЛП). Всего будет зарегистрировано около 24 субъектов примерно в пяти (5) учебных центрах в США. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность LP-10 в дозах такролимуса 0,25, 0,5 и 1,0 мг. Исследование состоит из этапов скрининга, лечения и последующего наблюдения. Фаза лечения включает полоскание полости рта LP-10 по 10 мл в течение 3 минут два раза в день в течение 4 недель. Фаза последующего наблюдения включает одно посещение после лечения через 2 недели после последней пероральной дозы LP-10.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF School of Dentistry
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Оральная биопсия, выполненная в течение последних 10 лет перед скрининговым визитом, демонстрирующая ОЛП и/или лихеноидный мукозит полости рта при отсутствии рака или дисплазии.
  • Умеренная степень OLP на основании общей оценки следователя OLP (IGA) ≥ 3.
  • Оценка по цифровой шкале оценки боли и чувствительности OLP (NRS) ≥ 3
  • Пациенты, принимающие рецептурные пероральные стероиды или полоскания во время скринингового визита, соглашаются прекратить лечение на время исследования и пройти 4-недельный период отмывания.
  • Желание и способность понимать и соблюдать все требования протокола, включая правильное заполнение анкет, заполняемых самостоятельно.
  • Готов избегать живых вакцин во время участия в исследовании
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и соглашаться проходить тестирование на беременность при каждом визите в рамках исследования. (если пациентка не перенесла двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию и/или не находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 12 месяцев)
  • Пациенты детородного возраста и участники-мужчины с партнершей-женщиной детородного возраста соглашаются использовать надежный метод контрацепции (презервативы и/или оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования и в течение 10 дней после него.

Критерий исключения:

  • Гиперкалиемия
  • Хроническая болезнь почек
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • История рака полости рта или ротоглотки
  • Активный рак
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое давление > 145 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.)
  • Пациенты, у которых в прошлом лечение такролимусом по поводу ОЛП не было успешным.
  • Пациент, который в настоящее время или ранее участвовал в другом исследовании терапевтического средства или устройства для полости рта в течение 3 месяцев после скрининга и не вернулся к исходному состоянию.
  • Инфекция полости рта (бактериальная, вирусная или грибковая) в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Беременные или кормящие
  • Активная кровоточащая язвенная болезнь
  • Известная аллергия на липосомы и/или яичный желток и/или такролимус.
  • Признаки почечной недостаточности (креатинин > 2 × верхняя граница нормы на первом визите), печеночной недостаточности (АСТ или АЛТ > 3 × верхняя граница нормы на первом визите), клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных или психиатрических заболеваний по мнению исследователя.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие антациды гидроксида магния и алюминия или метоклопрамид.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие аминогликозиды, ганцикловир, амфотерицин B, цисплатин, нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы и ингибиторы протеазы.
  • Наличие любого клинически значимого системного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛП-10 0,25мг
0,25 мг LP-10/10 мл два раза в день для полоскания рта.
Лекарство: LP-10 (липосомальный такролимус)
Липосомальный состав для полоскания рта такролимуса.
Экспериментальный: ЛП-10 0,5 мг
0,5 мг LP-10/10 мл два раза в день для полоскания рта.
Лекарство: LP-10 (липосомальный такролимус)
Липосомальный состав для полоскания рта такролимуса.
Экспериментальный: ЛП-10 1,0 мг
1,0 мг LP-10 / 10 мл два раза в день для полоскания рта.
Лекарство: LP-10 (липосомальный такролимус)
Липосомальный состав для полоскания рта такролимуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность LP-10 у пациентов с плоским лишаем полости рта.
Временное ограничение: более 4 недель лечения и 2 недель последующего наблюдения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения, изменения в стандартных лабораторных исследованиях, уровни такролимуса в цельной крови.
более 4 недель лечения и 2 недель последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную эффективность LP-10 у пациентов с красным плоским лишаем полости рта.
Временное ограничение: через 4 недели после первой дозы
Оценка глобального ответа пациента (GRA)
через 4 недели после первой дозы
Чтобы оценить предварительную эффективность LP-10 у пациентов с пероральным планом лишайника
Временное ограничение: с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Изменения в оценке Global Assage (IGA) исследователей OLP (IGA)
с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Чтобы оценить предварительную эффективность LP-10 у пациентов с пероральным планом лишайника
Временное ограничение: с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Изменение сетки OLP, эритема и язв (REU)
с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Чтобы оценить предварительную эффективность LP-10 у пациентов с пероральным планом лишайника
Временное ограничение: с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Изменения в показателе уровня выраженности симптомов орального плана лишайника (OLPSSM)
с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Чтобы оценить предварительную эффективность LP-10 у пациентов с пероральным планом лишайника
Временное ограничение: с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы
Изменение численной оценки боли и чувствительности OLP (NRS)
с исходного уровня до 1 и 4 недель после первой дозы и через 2 недели после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 310-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться