Avaliando LP-10 em indivíduos com OLP

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
• Biópsia oral realizada nos últimos 10 anos antes da visita de triagem demonstrando LPO e/ou mucosite liquenóide oral na ausência de câncer ou displasia
• OLP moderado com base em uma pontuação de Avaliação Global do Investigador OLP (IGA) ≥ 3
• Pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Dor e Sensibilidade (NRS) de OLP ≥ 3
• Os pacientes que tomam esteróides orais prescritos ou tratamento(s) de enxágue no momento da visita de triagem concordam em interromper o tratamento durante o estudo e passar por um período de eliminação de 4 semanas
• Disposto e capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado dos questionários autoadministrados
• Disposto a evitar vacinas vivas enquanto estiver inscrito no ensaio
• Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em se submeter ao teste de gravidez em cada visita do estudo. (a menos que a paciente tenha sido submetida a laqueadura tubária bilateral ou histerectomia e/ou esteja na pós-menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses)
• Pacientes com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo confiável (preservativos e/ou contraceptivos orais) durante o estudo e por 10 dias depois

Critério de exclusão:

• Hipercalemia
• Doença renal crônica
• Síndrome do QT longo
• História de câncer de cavidade oral ou orofaringe
• Câncer ativo
• Hipertensão não controlada (ou seja, > 145 mm/Hg sistólica ou > 95 mmHg diastólica)
• Pacientes que falharam no tratamento com tacrolimus para LPO no passado
• Paciente que participa atualmente ou já participou de outro estudo terapêutico ou de dispositivo na cavidade oral dentro de 3 meses após a triagem e não retornou ao valor inicial
• História de infecção da cavidade oral (bacteriana, viral ou fúngica) nos 3 meses anteriores à triagem
• Grávida ou amamentando
• Úlcera péptica com sangramento ativo
• Alergia conhecida a lipossomas e/ou gema de ovo e/ou tacrolimus
• Evidência de insuficiência renal (creatinina > 2 × o limite superior do normal na Visita 1), insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 × o limite superior do normal na Visita 1), doenças cardiovasculares, respiratórias ou psiquiátricas clinicamente significativas, de acordo com o julgamento do investigador
• Pacientes que atualmente tomam antiácidos de magnésio e hidróxido de alumínio ou metoclopramida
• Pacientes atualmente em uso de aminoglicosídeos, ganciclovir, anfotericina B, cisplatina, inibidores de transcriptase reversa de nucleotídeos e inibidores de protease
• A presença de qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo