Avaliando LP-10 em indivíduos com OLP
12 de maio de 2025 atualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
Um ensaio multicêntrico de variação de dose que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em indivíduos com líquen plano oral sintomático
Este é um estudo multicêntrico de variação de dose, incluindo indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (>= 18 anos) com Líquen Plano Oral (LPO) sintomático.
Um total de aproximadamente 24 indivíduos serão inscritos em aproximadamente cinco (5) locais de estudo nos Estados Unidos.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg de tacrolimus. O estudo consiste em fases de triagem, tratamento e acompanhamento.
A fase de tratamento inclui 10 mL de enxágue oral LP-10 por 3 minutos, duas vezes ao dia, durante 4 semanas.
A fase de acompanhamento inclui uma visita pós-tratamento 2 semanas após a última dose oral de LP-10.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Biópsia oral realizada nos últimos 10 anos antes da visita de triagem demonstrando LPO e/ou mucosite liquenóide oral na ausência de câncer ou displasia
- OLP moderado com base em uma pontuação de Avaliação Global do Investigador OLP (IGA) ≥ 3
- Pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Dor e Sensibilidade (NRS) de OLP ≥ 3
- Os pacientes que tomam esteróides orais prescritos ou tratamento(s) de enxágue no momento da visita de triagem concordam em interromper o tratamento durante o estudo e passar por um período de eliminação de 4 semanas
- Disposto e capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado dos questionários autoadministrados
- Disposto a evitar vacinas vivas enquanto estiver inscrito no ensaio
- Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em se submeter ao teste de gravidez em cada visita do estudo. (a menos que a paciente tenha sido submetida a laqueadura tubária bilateral ou histerectomia e/ou esteja na pós-menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses)
- Pacientes com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo confiável (preservativos e/ou contraceptivos orais) durante o estudo e por 10 dias depois
Critério de exclusão:
- Hipercalemia
- Doença renal crônica
- Síndrome do QT longo
- História de câncer de cavidade oral ou orofaringe
- Câncer ativo
- Hipertensão não controlada (ou seja, > 145 mm/Hg sistólica ou > 95 mmHg diastólica)
- Pacientes que falharam no tratamento com tacrolimus para LPO no passado
- Paciente que participa atualmente ou já participou de outro estudo terapêutico ou de dispositivo na cavidade oral dentro de 3 meses após a triagem e não retornou ao valor inicial
- História de infecção da cavidade oral (bacteriana, viral ou fúngica) nos 3 meses anteriores à triagem
- Grávida ou amamentando
- Úlcera péptica com sangramento ativo
- Alergia conhecida a lipossomas e/ou gema de ovo e/ou tacrolimus
- Evidência de insuficiência renal (creatinina > 2 × o limite superior do normal na Visita 1), insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 × o limite superior do normal na Visita 1), doenças cardiovasculares, respiratórias ou psiquiátricas clinicamente significativas, de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que atualmente tomam antiácidos de magnésio e hidróxido de alumínio ou metoclopramida
- Pacientes atualmente em uso de aminoglicosídeos, ganciclovir, anfotericina B, cisplatina, inibidores de transcriptase reversa de nucleotídeos e inibidores de protease
- A presença de qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LP-10 0,25mg
0,25 mg LP-10 / 10 mL duas vezes ao dia enxágue oral
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Formulação lipossomal para enxágue oral de Tacrolimus
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Experimental: LP-10 0,5mg
0,5 mg LP-10 / 10 mL duas vezes ao dia para enxágue oral
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Formulação lipossomal para enxágue oral de Tacrolimus
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Experimental: LP-10 1,0mg
1,0 mg LP-10 / 10 mL duas vezes ao dia enxágue oral
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Formulação lipossomal para enxágue oral de Tacrolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do LP-10 em pacientes com líquen plano oral
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, alterações nos estudos laboratoriais padrão, níveis de tacrolimus no sangue total
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mais de 4 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia preliminar do LP-10 em pacientes com líquen plano oral
Prazo: 4 semanas após a primeira dose
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Avaliação da Resposta Global do Paciente (GRA)
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4 semanas após a primeira dose
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Para avaliar a eficácia preliminar do LP-10 em pacientes com líquen planus oral
Prazo: da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Mudança na pontuação da Avaliação Global do Investigador OLP (IGA)
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da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Para avaliar a eficácia preliminar do LP-10 em pacientes com líquen planus oral
Prazo: da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Mudança na reticulação OLP, eritema e ulceração (REU) pontuam
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da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Para avaliar a eficácia preliminar do LP-10 em pacientes com líquen planus oral
Prazo: da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Alterações na pontuação oral de severidade do sintoma de líquen planus (OLPSSM)
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da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Para avaliar a eficácia preliminar do LP-10 em pacientes com líquen planus oral
Prazo: da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Mudança na Escala de Classificação Numérica de Dor e Sensibilidade OLP (NRS)
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da linha de base a 1 e 4 semanas após a primeira dose e 2 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 310-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .